Het primaire doel van dit onderzoek is gedefinieerd als de mogelijkheid van de in-vitro diagnostische micro-assay om van Willebrand factor geïnduceerde plaatjes aggregatie te meten in overeenstemming met de gouden standaard diagnostische methode,…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Stollingsstoornissen en bloedingsdiathesen (excl. trombocytopenische)
- Bloed- en lymfestelselaandoeningen, congenitaal
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Performance is het primaire eindpunt van deze studie en is gedefinieerd als de
mogelijkheid van de in-vitro diagnostische micro-assay om van Willebrand factor
geïnduceerde plaatjes aggregatie te meten in overeenstemming met de gouden
standaard diagnostische methode, risto-cofactor activiteit (VWF:RCo).
Secundaire uitkomstmaten
Specificiteit en sensitiviteit van de micro-assay zijn secundaire eindpunten
van deze studie.
Achtergrond van het onderzoek
De huidige diagnostiek voor de ziekte van Von Willebrand (VWD) is een
arbeidsintensief proces waarbij een groot panel van opeenvolgende
laboratoriumtesten betrokken is. De gouden standaard test, de ristocetine
cofactor activiteit (VWF:RCo), is algemeen bekend om zijn nadelen ten opzichte
van variabiliteit, precisie en reproduceerbaarheid. Eerder hebben wij een
eenstaps micro-assay ontwikkeld die heel accuraat VWD patiënten kan
identificeren met bloed verkregen uit venapunctie. Deze assay is
geoptimaliseerd om slechts 50 microliter bloed uit een vingerprik van gezonde
donoren nodig te hebben. In dit onderzoek zullen we de micro-assay gebruiken op
bloed van een vingerprik van VWD patiënten. Bij gebleken geschiktheid kan de
micro-assay een aantrekkelijke nieuwe diagnostische methode zijn in VWD
screening, vooral in kinderen.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van dit onderzoek is gedefinieerd als de mogelijkheid van de
in-vitro diagnostische micro-assay om van Willebrand factor geïnduceerde
plaatjes aggregatie te meten in overeenstemming met de gouden standaard
diagnostische methode, risto-cofactor activiteit (VWF:RCo).
Tevens worden de specificiteit en sensiviteit van de micro-assay bepaald.
Onderzoeksopzet
Een cross-sectionele, monocenter, observationele studie.
Inschatting van belasting en risico
In het kader van dit onderzoek zullen de patiënten 1 vingerprik procedure
ondergaan wat een laag risico en belasting vormt voor de volwassen patiënt. Het
grootste risico dat samenhangt met deze procedure is kleine lokale verdikking
van de huid krijgt die korte tijd licht gevoelig is.Er kan ook een kleine
blauwe plek krijgen die vanzelf weer weggaat. Patiënten worden gevraagd om deel
te nemen tijdens hun reguliere poliklinische bezoeken. Er worden geen
veranderingen aan medicatie of leefstijl opgelegd.
Algemeen / deelnemers
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Wetenschappers
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Eerder bevestigde ziekte van Von Willebrand, gediagnosticeerd in overeenstemming met de SSC-ISTH richtlijnen
- Bereid en in staat zijn om de studie informatie te begrijpen en de toestemmingsverklaring te tekenen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Gedocumenteerde geschiedenis van aanhoudende ernstige anemie (gedefinieerd als hemoglobine van < 6.0 mmol/L voor mannen en vrouwen)
- Gebruik van medicatie die de binding van Von Willebrand Factor aan bloedplaatjes beïnvloeden (cefotaxim, levofloxacin, ciprofloxacin, valproïnezuur)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL57059.041.16 |