Het primaire onderzoeksdoel is om te bestuderen wat de voorspellers/ risicofactoren zijn voor aortawortel veranderingen >= 6 maanden na succesvolle percutane behandeling van een atrium septum defect.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartaandoeningen, congenitaal
- Hart- en vaataandoeningen, congenitaal
- Hart therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
• Beoordeling van het sluitingssysteem en de anatomische positie ten opzichte
van omliggende atriale en aortale wanden;
o Grootte van het sluitingssysteem, verhouding sluitingssysteem met het
oorspronkelijke defect, verhouding sluitingssysteem met het atriale septum
(=tussenschot)
o Uiteindelijke vorm van de aorta
o Beschrijving van de verhouding tot aanliggend weefsel (atriaal/ aortaal):
ofwel nabij, ofwel geen direct contact.
• Retrospectieve evaluatie van het reeds (in het kader van de klinische
behandeling) uitgevoerde periprocedurele echocardiogram alvorens het
sluitingssysteem te plaatsen;
o Totale septumlengte/ -oppervlakte (3D)
o Septale beweeglijkheid/ stijfheid
o Septale uitzetting of malpositie
o Atrium septum defect grootte en vorm (3D)
o Atrium septum defect beweeglijkheid
o Aanwezigheid van adequate septumgrenzen waar het sluitingssysteem aan
opgehangen wordt.
• Retrospectieve evaluatie van het reeds (in het kader van de klinische
behandeling) uitgevoerde periprocedurele echocardiogram vóór en na plaatsing
van het sluitingssysteem;
o Aorta annulus diameters en beweeglijkheid (zowel systolisch als diastolisch)
o Diameters van de sinus van Valsalva en beweeglijkheid (zowel systolisch als
diastolisch)
o Diameters van de sinotubulaire junctie (zowel systolisch als diastolisch)
Secundaire uitkomstmaten
• Aortawortel dimensies en functie op de lange termijn (>= 6 maanden na
succesvolle atrium septum defect sluiting);
o De werkelijke hoogte van de aortaklepslibben (in de systole)
o Aorta annulus richting van bewegingen
o Aortakleplekkage
Achtergrond van het onderzoek
Percutane implantatie van een sluitingssysteem (ter behandeling van een atrium
septum defect) kan in zeldzame gevallen tot een ernstige complicatie, namelijk
aantasting van omliggende hartstructuren doordat het sluitingssysteem
ertegenaan drukt. Het risico op deze weefselaantasting blijft in de jaren na de
behandeling bestaan. Het absolute risico op weefselaantasting na implantatie
van het sluitingssysteem wordt geschat op 0.043% tot 0.5%. Verschillende
risicofactoren voor deze zeldzame, doch fatale complicatie, worden in de
literatuur aangedragen, bijvoorbeeld de afwezigheid van voldoende randen van
het tussenschot waar het sluitingssysteem aan opgehangen wordt. Het feit dat
het aantal patiënten met deze complicatie vele malen minder is dan het aantal
patiënten dat op basis van deze risicofactor een hogere kans hebben op de
complicatie, bewijst dat er meer voorspellers/ risicofactoren moeten bestaan
die nog niet onderkend zijn. De mate van interactie tussen het sluitingssysteem
en de aorta kan worden beschreven middels post-procedurele aortawortel
veranderingen, die gemakkelijk met transoesofageale echocardiografie kunnen
worden bestudeerd. Deze post-procedurele aortawortel veranderingen worden het
vaakst beschreven in patiënten met onvoldoende septumrand voor plaatsing van
het sluitingssysteem en kan dus worden geassocieerd met het vóórkomen van de
aantasting van de omliggende hartstructuren (atriaal danwel aortaal). Daarom
kunnen aortawortel veranderingen als surrogaat risicofactor optreden voor de
werkelijke aantasting (die moeilijk aan te tonen is en zeer weinig voorkomt).
Door de voorspellers van deze aortawortel veranderingen te onderzoeken, kunnen
potentiele risicofactoren worden geïdentificeerd voor de werkelijke aantasting
van de omliggende hartstructuren na percutane sluiting van het atrium septum
defect.
Doel van het onderzoek
Het primaire onderzoeksdoel is om te bestuderen wat de voorspellers/
risicofactoren zijn voor aortawortel veranderingen >= 6 maanden na succesvolle
percutane behandeling van een atrium septum defect.
Onderzoeksopzet
Observationeel cohort onderzoek. Patienten die geschikt zijn voor deelname aan
deze studie en die daar toestemming voor hebben gegeven, zullen eenmalig een
transoesofageaal echocradiogram ondergaan. Hieruit zal de verandering in de
aorta anatomie bestudeerd worden (door middel van berekeningen aan o.a. de
defectgrootte/-vorm, diameters van de aortaklep annulus en beweeglijkheid). De
pre-procedurele echocardiografische parameters van de deelnemende personen
zullen retrospectief worden gemeten om zo voorspellers te vinden van de
veranderingen in de aortawortel op de lange termijn na de atrium septum defect
sluiting.
Inschatting van belasting en risico
Er worden geen studie-specifieke voordelen danwel risico's verwacht voor de
participanten in de studie.
Algemeen / deelnemers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Volwassenen (> 18 jaar)
- ASD type II dat succesvol gesloten is middels een/meerdere 'parapluutje(s)' (liesprocedure) in het Academisch Medisch Centrum.
- Benodigde data beschikbaar aan pre-procedurele, procedurele en echocardiografische parameters.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- (Klinische) contraindicaties voor het ondergaan van een transoesofageaal echocardiogram.
- Het ontbreken van kwalitatief goede 3D echocardiografische vensters/ het onvermogen deze 3D vensters te verkrijgen tijdens het onderzoek.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL57822.018.16 |