Het bestuderen van de lange termijneffecten van interferon-alfa behandeling voor chronische hepatitis B infecties.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verlies van HBsAg in het serum, met of zonder seroconversie naar anti-HBs
positiviteit.
Secundaire uitkomstmaten
- Initiële respons: HBeAg verlies binnen 12 maanden na het einde van
IFN-behandeling
- Duurzame respons: geen herbehandeling tussen het moment van initiële repons
en het einde van de follow-up periode
- Serologische respons aan het einde van de follow-up periode:
o HBeAg verlies+/- seroconversie
- Virologische respons aan het einde van de follow-up periode
o HBV DNA <2,000 IU/mL
o HBV DNA <20 IU/mL (volledige virale suppressie)
- Gecombineerde responsaan het einde van de follow-up periode
o HBeAg verlies +/- seroconversie & HBV DNA <2,000 IU/mL
o HBeAg verlies +/- seroconversie & HBV DNA <20 IU/mL
- Biochemische respons aan het einde van de follow-up periode
o Normaal ALAT
- Overlijden
- Lever-gerelateerd overlijden
- Levertransplantatie (LTx)
- Hepatocellulair carcinoom (HCC)
- Leverdecompensatie (LD; varicesbloeding, ascites, en/of hepatische
encephalopathie)
Achtergrond van het onderzoek
Enkele meta-analyses hebben beschreven dat de behandeling van chronische
hepatitis B infecties met interferon-alfa zorgt voor reductie van hepatitis
B-gerelateerde morbiditeit en mortaliteit. Echter, deze onderzoeken hebben
gekeken naar studies waarvan de gemiddelde follow-up niet langer dan 10 jaar
bedraagt. Het is zeer belangrijk om informatie te verkrijgen over de
duurzaamheid van therapierespons en genezing, en over hepatitis B-gerelateerde
ziekte uit de periode na 10 jaar na behandeling, omdat een met de leeftijd en
infectieduur de kans op hepatocellulair carcinoom en andere complicaties
toeneemt.
De patiënten met missende follow-up gegevens zullen een eenmalig bloedafname
van 18 mL ondergaan, echter een klein van deze patiënten zal ook gevraagd
worden om 50 mL extra te laten afnemen tijdens dezelfde bloedafname.
Doel van het onderzoek
Het bestuderen van de lange termijneffecten van interferon-alfa behandeling
voor chronische hepatitis B infecties.
Onderzoeksopzet
Een retrospectieve cohortstudie, waarbij missende gegevens worden aangevuld
middels prospectieve, transsectionele dataverzameling (kleine minderheid van de
patiënten)
Inschatting van belasting en risico
De studieparameters zijn reeds beschikbaar in bijna alle patiënten die per
protocol zijn behandeld in voorgaande studies, en bij patiënten die nog steeds
in het Erasmus MC onder controle zijn. Patiënten zullen enkel gevraagd worden
bloed te laten afnemen indien het ALAT en/of de virologische parameters ouder
zijn dan 6 maanden. De risico's voor de deelnemers zijn gerelateerd aan de
bloedafname, en betreffen mogelijk een lokale bloeduitstorting, en een zeer
lage risico op locale infectie. Er is geen direct voordeel van deelname.
Algemeen / deelnemers
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappers
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Chronische hepatitis B infectie, gedefinieerd als HBsAg positiviteit >=6 maanden
- Behandeling met interferon-α (conventioneel of peginterferon-α) tussen 1978 en 2014
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten die tevens gediagnostiseerd zijn met een hepatitis C, hepatitis delta, of HIV infectie, worden geëxcludeerd enkel voor de morbiditeits- en mortaliteitseindpunten van de studie, omdat coïnfecties geassocieerd zijn met ernstigere leverziekte.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL56347.078.15 |