De CORIMAP studie - Een vergelijking studie tussen een prototype retinale handheld oximeter (CORIMAP camera) and de Oxymap T1

Retinale oximetrie maakt gebruik van het verschil in absorptie vermogen van
licht tussen hemoglobine met en zonder zuurstof. Deze techniek maakt het
mogelijk om de zuurstof saturatie van het netvlies te bepalen. Met de momenteel
beschikbare camera, de Oxymap T1, kan niet gemeten worden bij prematuren en
patiënten in liggende positie. Om dit mogelijk te maken is de CORIMAP camera
ontwikkeld. Deze camera moet, voordat hij gebruikt kan worden voor klinisch
onderzoek, gekalibreerd worden en de metingen moeten gevalideerd worden. Voor
het kalibreren van de CORIMAP camera zal de Optical Density Ratio (ODR) bepaald
worden. De functie van de ODR is inverse lineair gerelateerd aan de zuurstof
saturatie.

De CORIMAP camera is ontwikkeld om retinale oximetrie beschikbaar te maken voor
en om meer inzicht te verkrijgen in het zuurstof metabolisme van het netvlies
in tevroeggeboren neonaten. Deze kwetsbare groep heeft kans op het ontwikkelen
van prematuren retinopathie. Prematuren retinopathie is een vasculaire
ontwikkelingsaandoening die leidt tot slechtziendheid en blindheid.

Tot nu toe is er nog geen objectieve manier om de zuurstof saturatie in de
netvlies vaten te meten bij neonanten en patiënten die niet in staat zijn om te
zitten, bijvoorbeeld comateuze patiënten. Met de introductie van CORIMAP camera
willen wij deze techniek beschikbaar maken voor deze kwetsbare groepen.

Voordat de transitie kan worden gemaakt naar onderzoek in kinderen en specifiek
neonaten zal het huidige onderzoek de prototype CORIMAP camera valideren en
kalibreren. Dit onderzoek zal de prototype camera en de huidige Oxymap T1
camera vergelijken in verschillende situatie.

Het doel van dit onderzoek is om de "Optical Density Ratio" te bepalen voor de
prototype CORIMAP camera en te vergelijken met de Oxymap T1 in verschillende
omstandigheden namelijk, in zittende positie en liggende positie (normoxie) en
met de suppletie van 100% zuurstof, isocapnie.

De onderzoeksopzet is een prospectieve interventie studie met gezonde
vrijwilligers. De ODR zal worden bepaald bij deze gezonde vrijwilligers in drie
fases van het onderzoek.

Allereerst, zullen er foto's worden genomen met beide camera's waarbij de
vrijwilligers zitten met hun hoofd in een kinsteun.

Gedurende de tweede fase van dit onderzoek, zal aan de vrijwilligers worden
gevraagd of zij kunnen gaan liggen, zodat de handheld modus van de CORIMAP
camera kan worden getest en vergeleken met de waarden van de zittende fase van
het onderzoek.

In de derde fase van het onderzoek, zal na plaatsing van arteriële lijn, 100%
zuurstof, isocapnie worden toegediend om een stadium van hyperoxie te bereiken
om vervolgens foto's te nemen gedurende de herstel periode met de CORIMAP
camera of de Oxymap T1

De pupil van de vrijwilligers zal worden verwijd met behulp van Tropicamide 0.5% druppels gedurende het oogheelkundig onderzoek. Tevens zal tijdens de derde fase van het onderzoek 100% zuurstof, isocapnie worden toegediend.Voor de monitoring van de arteriële bloedgas waarden zal een arteriële lijn worden ingebracht.

De gezonde vrijwilligers die deelnemen in het onderzoek zullen het LUMC
eenmalig bezoeken. Dit bezoek zal tussen de 90-120 minuten duren. Na het
voorafgaande oogheelkundige onderzoek zal er een fotosessie zijn (drie
onderdelen, twee oximeters). Hiervoor zal een van de pupillen van de deelnemer
worden verwijd met Tropicamide 0.5%.

Tijdens het eerste studie onderdeel worden er fundusfoto*s gemaakt met beide
oximeters in zittende positie. In het daaropvolgende onderdeel zal aan de
deelnemers worden gevraagd om te gaan liggen om foto's te maken met de CORIMAP
camera. In het laatste onderdeel van het onderzoek zal in samenwerking met de
afdeling Anesthesiologie 100% zuurstof, isocapnie worden toegediend. Ter
monitoring van de bloedgaswaarde zal een arteriële lijn worden aangelegd. Als
het hyperoxie stadium is bereikt zal willekeurig een van de oximeters worden
geselecteerd waarmee iedere 15 seconden fundus foto*s worden gemaakt gedurende
de herstel periode. Deze procedure zal worden herhaald voor de andere oximeter.

De risico's van de proefpersonen bestaan uit de toediening van de Tropicamide
0.5% druppels. De bijwerkingen van deze druppels zijn een verhoogde oogdruk,
irritaties, lichtschuwheid met of zonder verkleuring van de cornea, droge mond,
hoofdpijn, tachycardie en allergische reacties. Tropicamide 0.5% wordt gebruikt
bij vrijwel elke oogheelkundige routine controle en bijwerkingen zijn zeer
zeldzaam.Daarnaast zijn er risico*s verbonden met het aanbrengen van een
arteriële lijn. Deze risico*s in vorm van complicaties bestaan uit een occlusie
van het vat met als gevolg pijn in de hand, een doof gevoel, lokale cyanose en
paresthesieën. Tevens kan er neuropathie, een bloeding of een pseudoaneurysma
ontstaan. Echter, de risico*s op deze complicaties zijn zeer klein en er zitten
grote voordelen aan deze manier bepalen van een continue bloedgaswaarde.

De belasting en/of risico's verbonden aan dit onderzoek zijn te rechtvaardigen
ten opzichten van het beoogde resultaat van deze studie. De kans op
bijwerkingen is uitermate klein. Daarbij zal deze studie er voor zorgen dat het
prototype camera gevalideerd en gekalibreerd kan worden ten opzicht van de
huidige beschikbare oximetry camera. De experimenten in gezonde vrijwilligers
leggen de basis voor verder onderzoek om retinale oximetrie op een breder vlak
te gaan inzetten. Vooral ook om de stap te kunnen gaan zetten om bij kinderen
met prematuren retinopathie oximetrie de camera in te kunnen zetten. Hierdoor
zal het inzicht in deze ziekte toenemen en kunnen er mogelijkheden ontstaan
voor verbeteringen in management, behandeling en mogelijk zelfs preventie.