Het doel van het onderzoek is om vast te stellen wat het effect van vaccinatie is op anti-geoxideerd LDL antilichamen in de mens.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Aandoening
Hypercholesterolemie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Effectiviteit
- Totaal IgG, IgM, immunoglobin E (IgE), immunoglobin A (IgA) titers
- Anti-oxLDL IgG, IgM, IgE, IgA titers
- Anti-pneumokokken wand polysaccharide IgG, IgM, IgE, IgA titers
- OxLDL levels
- Immunoglobine (Ig)-oxLDL complexes
- Totaal serum cholesterol, LDL, HDL, triglycerides and lipoproteine(a) (Lp(a))
Tolerabiliteit / veiligheid
- acute serieuze adverse events (S)AEs
- Medicatie gebruik
- Laboratorium testen
- Vitale waarden
- Elektrocardiogram
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Atherosclerose is een belangrijke oorzaak van hart en vaakziekten. Low density
lipoproteine (LDL) speelt een belangrijke rol: nadat het geoxideerd is in de
vaatwant wordt het gefagocyteerd door macrofagen, die schuimcellen vormen en de
inflammatoire reactie stimuleren. Dieronderzoek heeft laten zien dat het
13-valente geconjugeerde pneumokokkenvaccin, welke gebruikt wordt in de
klinische praktijk, immuunglobuline M (IgM) antilichamen tegen deze geoxideerde
LDL partikels kan opwekken, welke vervolgens een reductie in de grootte van
atherosclerotische laesies veroorzaakte.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om vast te stellen wat het effect van vaccinatie
is op anti-geoxideerd LDL antilichamen in de mens.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd, dubbel-blind, placebo-gecontroleerd, single centrum studie.
Inschatting van belasting en risico
Belasting: metingen, bloed en urine monsters, levensstijl restricties en
tijdsinvestering
risico's: potentiele adverse events veroorzaakt door het vaccin
Algemeen / deelnemers
Zernikedreef 8
Leiden 2333CL
NL
Wetenschappers
Zernikedreef 8
Leiden 2333CL
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Man, 18-45 jaar oud, zonder aanwijzingen voor actieve of chronische ziekte
2. In de mogelijkheid om te participeren en informed consent te geven en zich aan de beperkingen te houden van de studie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Status na pneumokokkenvaccinatie
2. bekende allergie tegen een van de bestandsdelen van het vaccine
3. voorgeschiedenis of symptomen van een actieve ziekte.
4. Maligniteit in de afgelopen 5 jaar.
5. positieve Hepatitis B, hepatitis C of HIV test
6. klinisch significante afwijkingen zoals beoordeeld door de onderzoeker tijdens de verrichte onderzoeken bij screening.
7. participatie aan een andere studie in de 3 maanden voorafgaand aan screening
8. verlies of donatie van 500ml bloed in de 3 maanden voorafgaand aan screening.
9. ziekte of staat die zou kunnen interfereren met de studie of, naar de mening van de onderzoeker, een onacceptabel risico vormt.
10. Bevestigde allergische reactie op een ander medicijn,
11. Niet willen of kunnen houden aan het studieprotocol
12. actieve infectie, geobjectiveerd door een verhoogde lichaamstemperatuur (>37.5) of CRP >10 mg/L
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2015-005650-35-NL |
| CCMO | NL56174.058.16 |