Onderzoeken of het achterwege laten van een onttrekkingsbloeding, opgewekt middels progestagenen, effect heeft op de tijd die het kost om tot een zwangerschap te komen en de kans op een doorgaande zwangerschap.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Seksuele functie- en fertiliteitsstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Tijd die het kost om tot een zwangerschap te komen en de kans op een doorgaande
zwangerschap na maximaal 3 behandelingen.
Secundaire uitkomstmaten
Tijd die het kost om tot een ovulatie te komen, endometriumdikte,
meerlingzwangerschappen, incidentie van treatment failure (geen groei na de
maximale dosering)
Achtergrond van het onderzoek
Er zijn aanwijzingen dat een progestageen geinduceerde onttrekkingsbloeding
voorafgaand aan een ovulatie-inductie behandeling bij vrouwen met een oligo -of
amenorroe een negatief effect zou kunnen hebben op de kans op zwangerschap en
de kans op een levend geborene.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of het achterwege laten van een onttrekkingsbloeding, opgewekt
middels progestagenen, effect heeft op de tijd die het kost om tot een
zwangerschap te komen en de kans op een doorgaande zwangerschap.
Onderzoeksopzet
prospectieve multicenter gerandomiseerde haalbaarheidsstudie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten worden gerandomiseerd in 2 groepen: De Stair Step groep: blind starten met ovulatie-inductie zonder onttrekkingsbloeding en stair step protocol indien er geen sprake is van follikelgroei. Standaard groep: indien geen sprake is van een spontane menstruatie wordt een onttrekkingsbloeding opgewekt middels progestagenen voorafgaand aan de behandeling en tussen de behandelingen door.
Inschatting van belasting en risico
Het aantal ziekenhuisbezoeken of transvaginale echo's is gelijk aan die van het
standaard lokale protocol.
Algemeen / deelnemers
Geert Grooteplein-Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappers
Geert Grooteplein-Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
WHO 2 PCOS/non-PCOS
Leeftijd 18-41 jaar
Bewezen doorgankelijke tubae (middels HSG, negatieve chlamydia antistof titer of diagnostische laparoscopie met tubatesten
BMI < 40 kg/m2
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
BMI > 40 kg/m2
Eerder niet succesvol ovulatie-inductietraject met clomifeencitraat
Dubbelzijdige tubapathologie
Matig-ernstige mannelijke factor (VCM < 3 miljoen)
Graad III/IV endometriose
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL56254.091.15 |