Het hoofddoel is het bepalen en vergelijken van de effecten van het gedeeltelijk vervangen van sucrose door L-arabinose in een suikeroplossing en in cruesli op glycaemische en insulinemische response in gezonde volwassenen.De secundaire doelen zijn:…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1) Glycaemische response, gemeten als iAUC, piek en tijd tot de piek van de
bloed glucose curve gedurende 180 min.
2) Insulinemische response, gemeten als AUC, piek en tijd tot de piek van de
plasma insuline curve gedurende 180 min.
Secundaire uitkomstmaten
3) L-arabinose in plasma;
4) GLP-1 in plasma;
5) Aansluitende ad libitum voedselinname, gemeten als totaal energie en
macronutriënt inname;
6) Honger gevoelens, gemeten als AUC met een VAS-vragenlijst op verschillende
tijdstippen gedurende 180 minuten;
7) Gastro-intestinaal verdraagzaamheid gemeten met een vragenlijst;
8) Studie dagboekje;
9) L-arabinose in urine.
Achtergrond van het onderzoek
L-arabinose is een natuurlijke pentose die in planten voorkomt. L-arabinose zou
als suikervervanger gebruikt kunnen worden in vele voedingsmiddelen, zoals
bijvoorbeeld dranken en cruesli.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel is het bepalen en vergelijken van de effecten van het
gedeeltelijk vervangen van sucrose door L-arabinose in een suikeroplossing en
in cruesli op glycaemische en insulinemische response in gezonde volwassenen.
De secundaire doelen zijn:
Het bepalen en vergelijken van de effecten van het gedeeltelijk vervangen van
sucrose door L-arabinose in een suikeroplossing en in cruesli op:
1) de absorptie en excretie van L-arabinose
2) GLP-1 respons in het bloed
3) aansluitende ad libitum energie inname.
4) hongergevoelens.
5) de verdraagzaamheid van de testproducten aan de hand van maag-darm klachten.
Onderzoeksopzet
Deze studie is een gerandomiseerde, binnen blokken, cross-over studie. Binnen
de vloeistoffen is het een open studie, binnen de cruesli is de studie
dubbelblind. Alle proefpersonen ontvangen 6 behandelingen in een
gerandomiseerde volgorde binnen de suikeroplossingen en cruesli's. De
testproducten worden als ontbijt gegeten als de proefpersonen in een nuchtere
toestand zijn. Alle controle producten bevatten 50 g beschikbare koolhydraten.
In de dranken is 30% van de sucrose (i.e. 15g) vervangen door L-arabinose, in
de alleen L-arabinose conditie wordt alleen 15g L-arabinose gegeven. In de
cruesli is 10% en 15%, respectievelijk 2 en 3g, van de sucrose vervangen door
L-arabinose.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De testproducten worden door nuchtere proefpersonen gegeten als ontbijt. Alle controle producten bevatten 50g beschikbare koolhydraten. In de dranken is bij één behandeling 30% van de sucrose (i.e. 15g) vervangen door L-arabinose, in de andere behandeling wordt alleen 15g L-arabinose oplossing gegeven. In de cruesli is 10% en 15%, respectievelijk 2 en 3g, van de sucrose vervangen door L-arabinose.
Inschatting van belasting en risico
De interventie is niet therapeutisch voor de proefpersoon. Het risico voor de
proefpersonen is verwaarloosbaar en de last wordt gezien als gemiddeld.
L-arabinose is een pentose. L-arabinose is aanwezig in vele soorten planten en
maken deel uit van het dagelijks dieet van de meeste mensen op de wereld. De
veiligheid van L-arabinose is nog niet geëvalueerd door wettelijke bevoegdheden
en is nog niet geclassificeerd als GRAS in de USA en als novel food ingrediënt
in de EU. Maar in Japan en de USA worden deze producten al gebruikt in
voedingsmiddelen. Ook in Europees onderzoek zijn deze componenten als gebruikt
bij mensen.
Na het tekenen van het informed consent worden de volgende vragenlijsten
afgenomen: algemene en medische vragenlijst en de Nederlandse Vragenlijst voor
Eetgedrag. Bij de screening worden de volgende metingen gedaan: lengte en
gewicht, nuchter bloed glucose en hemoglobine concentratie (via een
vingerprik).Op de avonden voor de testochtenden krijgen de deelnemers een
maaltijd van het studie team. Op de testochtend komen de deelnemers nuchter
naar de universiteit. Dan worden 8 bloedmonsters en honger gevoelens
vragenlijsten verzameld gedurende 180 minuten met aansluitend een ad libitum
maaltijd. Ook worden er maag-darm ongemakken vragenlijsten afgenomen en een
evaluatievragenlijst om erachter te komen of ze wisten welke behandeling ze
hadden. Daarbij zullen de deelnemers na inname van het testproduct 24 uur lang
urine verzamelen. De totale studie duurt 6 weken. Dus inclusief de
informatiebijeenkomst, de screening en het inleveren van hun urine moeten de
proefpersonen 14 keer naar de universiteit komen.
Algemeen / deelnemers
Bomenweg 2
Wageningen 6703 HD
NL
Wetenschappers
Bomenweg 2
Wageningen 6703 HD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 18-35 jaar oud ten tijde van het tekenen van de informed consent
- goed Nederlands sprekend, schrijvend en begrijpend
- gezond
- stabiel lichaamsgewicht: niet meer dan 5kg aangekomen of afgevallen in de afgelopen 2 maanden
- normaal nuchtere glucose concentratie <6.1 mmol/L
- normaal hemoglobine concentratie >8.5 mmol/L voor mannen en >7.5 mmol/L voor vrouwen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- allergie, intolerantie of overgevoeligheid voor voedingsmiddelen
- een medische ingreep gehad hebbend die het onderzoek kan beïnvloeden
- maag-darm problemen
- medicijn gebruik dat het onderzoek kan beïnvloeden
- huidig antibiotica gebruik of in de 2 maanden voorafgaand aan de screening
- wil de testproducten niet eten of drinken
- gebruik van voedingssupplementen die de studie kunnen beïnvloeden
- huidig volgen van een medisch voorgeschreven of energie beperkt dieet, of in de 2 maanden voorafgaand
- excessief alcohol consumptie (>21 glazen/week gemiddeld)
- van plan zijn het activiteitenpatroon te veranderen gedurende de studie periode
- bloedvaten waarbij moeilijk een cannule ingebracht kan worden, beoordeeld door een verpleegkundige
- recente bloed donatie (<1 maand voor de start van de studie)
- van plan zijn bloed te gaan doneren tijdens duur van de studie
- geen huisarts hebbend
- Werknemers of studenten die een thesis of stage doen bij de afdeling Humane Voeding van Wageningen University
- Huidige deelname aan ander onderzoek
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL55974.081.15 |