Het primaire doel is om te bepalen of het herstel van de huidbarrière na kunstmatige schade door middel van plakband versneld wordt na bestraling met zichtbaar licht. Het secondaire doel is om te bepalen of de tijdelijke ontstekingsreactie…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire outcomes zijn het herstel van de huidbarrière na kunstmatige schade
met plakband, gemeten door *transepidermal water loss* (meting van de schade
van de huid), en het verminderen van de tijdelijke ontstekingsreactie
veroorzaakt door histamine iontoforese, gemeten door de *a* value* (meting van
de roodheid van de huid). Beide metingen zijn niet-invasief. Plakband
(tapestripping) en histamine iontoforese zullen twee keer uitgevoerd worden op
dezelfde proefpersoon, op twee opeenvolgende weken. In een week zal bestraling
met zichtbaar licht na stimulatie toegepast worden, in de andere week zal
alleen stimulatie toegepast worden.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Uit eerder onderzoek bleek dat zichtbaar (blauw en rood) licht biologische
effecten op de huid heeft. Dit is een onderzoek naar de potentie van blauw en
rood licht om het herstel van de huidbarrière na kunstmatige schade te
versnellen en om de ontstekingsprocessen in de huid te verminderen. De
vergaarde kennis over hoe de huid op licht reageert kan men gebruiken bij de
ontwikkeling van op licht-gebaseerde apparaten die huidreacties op cosmetica of
op producten voor persoonlijke verzorging voorkomen of verminderen.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is om te bepalen of het herstel van de huidbarrière na
kunstmatige schade door middel van plakband versneld wordt na bestraling met
zichtbaar licht. Het secondaire doel is om te bepalen of de tijdelijke
ontstekingsreactie veroorzaakt door middel van histamine iontoforese verminderd
wordt na bestraling met zichtbaar licht. Vier verschillende
bestralingsmodaliteiten zullen gebruikt worden en de twee doelen zullen
geanalyseerd worden voor elke modaliteit.
Onderzoeksopzet
Dit is een observationele case-control studie uitgevoerd op de afdeling
dermatologie van het Radboud Universitair Medisch Centrum.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan dit onderzoek leidt niet tot voordeel op korte termijn voor de
vrijwilligers. Ze worden daarvan op de hoogte gesteld voordat ze hun
toestemming geven. Op de lange termijn kunnen vrijwilligers profìteren van
nieuwe licht-gebaseerde apparaten of behandelingen ontwikkelt vanuit de
inzichten in de biologische mechanismen van zichtbaar licht opgedaan binnen
deze studie. Bezoeken zijn verspreid over twee opeenvolgende weken: drie
bezoeken in de eerste week en drie bezoeken in de tweede week. De procedure is
in beide weken hetzelfde: tijdens het eerste bezoek wordt stimulatie met
plakband en histamine iontoforese op de onderarm uitgevoerd en worden de
huidreacties bestudeerd tot 1 uur na stimulatie. Huidreacties worden ook 24 uur
en 72 uur na stimulatie bestudeerd. Het enige verschil is dat in de eerste week
licht wordt gebruikt om de huidreacties te beinvloeden, en in de tweede week
geen licht wordt gebruikt (controle). Het onderzoek duurt in totaal 5 uren.
Door de stimulatie kan men ongemak of jeuk ervaren en kan de huid rood worden
tot enkele uren (histamine) of tot enkele dagen na het aanbrengen (plakband).
Wij zijn van mening dat deelname aan deze studie, met korte follow-up tijd,
minimaal invasieve stimulatie en niet-invasieve metingen, legitiem is.
Algemeen / deelnemers
High Tech Campus 34
Eindhoven 5656 AE
NL
Wetenschappers
High Tech Campus 34
Eindhoven 5656 AE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. huidtype I-II-III
2. 18-40 jaar oud
3. bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. diagnose van histamine overgevoeligheid;
2. pacemakers of andere geinplanteerde medische hulpmiddelen;
3. zwangerschap of borstvoeding;
4. atopische aanleg (bijv. allergie, atopisch of contact eczeem, hooikoorts, astma);
5. huidige (huid)ziekten of aandoeningen die gevoeligheid voor licht veroorzaaken;
6. allergische aanleg;
7. gebruik van immunosuppressieve geneesmiddelen;
8. gebruik van antihistaminica;
9. gebruik van hypertensie geneesmiddelen;
10. gebruik van geneesmiddelen die gevoeligheid voor licht veroorzaaken;
11. huidtype IV, V, VI (Fitzpatrick schaal);
12. overmatig zonnebaden, zonnebank gebruik of zonnen binnen 2 weken voor het onderzoek
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL56421.091.16 |
| OMON | NL-OMON20423 |