Een gerandomiseerde, dubbelgeblindeerde, placebo- en referentie- gecontroleerde, meervoudig oplopende dosis studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van meerdere doses van Memogain door intranasale toediening aan gezonde oudere proefpersonen te evalueren.

1. Gezonde mannelijke of postmenopauzale vrouwelijke proefpersonen van 65 jaar en ouder. Gezonde status wordt bepaald door het ontbreken van bewijs van een actieve of chronische ziekte na een uitgebreide medische en chirurgische geschiedenis, een volledig lichamelijk onderzoek met vitale tekenen, 12 - lead elektrocardiogram ( ECG ), hematologie, bloed chemie en urineonderzoek;
2. Body Mass Index (BMI) tussen 18 kg / m² en 30 kg / m² (inclusief) en met een minimum gewicht van 50 kg;
3. In staat om deel te nemen en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studie regels;
4. Afwezigheid van cognitieve stoornissen duidelijk door een score van 26 of hoger op de Mini Mental State Examination (MMSE);
5. Niet-rokers.

1. Juridisch onvermogen of onvermogen om te begrijpen om te voldoen aan de eisen van het onderzoek;
2. Klinisch relevante geschiedenis van abnormale fysieke of geestelijke gezondheid die het onderzoek kunnen beïnvloeden zoals bepaald door medische anamnese en lichamelijk onderzoek verkregen tijdens de keuring en/of aan het begin van de eerste studiedag voor elke periode zoals beoordeeld door de onderzoeker;
3. Elke ziekte geassocieerd met cognitieve stoornissen, waaronder (maar niet beperkt tot), schizofrenie en dementie;
4. Klinisch relevante afwijkende laboratoriumresultaten (zoals lever en nieren panelen, compleet bloedbeeld, chemiepaneel en urineanalyse), elektrocardiogram (ECG) en vitale tekens of fysieke bevindingen bij de keuring en/of aan het begin van de eerste studiedag voor elke periode (zoals beoordeeld door de onderzoeker). In het geval van onzekere of twijfelachtige resultaten, kunnen de tests uitgevoerd tijdens de keuring worden herhaald vóór randomisatie om de geschiktheid te bevestigen of dat het klinisch irrelevant is voor gezonde personen;
5. Systolische bloeddruk (SBP) groter dan 145 of minder dan 90 mm Hg en diastolische bloeddruk (DBP) groter dan 90 of minder dan 50 mm Hg;
6. Opmerkelijke rust bradycardie (HR <45 slagen per minuut) of tachycardie (HR> 100 slagen per minuut) bij de keuring of baseline bezoek;
7. Mannen: QTcF> 450 of <300 msec bij de keuring of baseline bezoek;; Vrouwen: QTcF >460 or <300 msec bij de keuring of baseline bezoek;
8. Positieve test voor Hepatitis B oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam (HCV Ab), of humaan immunodeficiëntievirus antilichaam (Ab HIV) bij de screening;
9. Aanwezigheid of geschiedenis (binnen 3 maanden na screening) van alcoholmisbruik bevestigd door medische geschiedenis, of de dagelijkse consumptie van alcohol van meer dan 2 standaard eenheden per dag gemiddeld voor vrouwen of meer dan 3 standaard eenheden per dag gemiddeld voor mannen (1 standaard eenheid = 10 gram alcohol), of een positieve adem alcohol test tijdens keuring of bij de toelating tot de klinische onderzoekseenheid (CRU), en het onvermogen om zich te onthouden van het gebruik van alcohol vanaf 24 uur voor de screening, dosering en elk geplande bezoek tot het ontslag uit de klinische onderzoekseenheid (CRU) (alcoholgebruik zal tijdens het studiverblijf worden verboden);
10. De proefpersoon is niet in staat om zich te onthouden van het gebruik van alcohol van 24 uur voor het doseren tot ontslag uit de CRU;
11. Gebruik van tabak en/of nicotine bevattende producten binnen 90 dagen voor de dosering;
12. Positief urine drug scherm (UDS) of alcohol of cotinine test tijdens keuring en/of pre-dosis;
13. Gewone en zware consumptie van cafeïnehoudende dranken (meer dan 8 kopjes koffie of gelijkwaardig / dag) tijdens de keuring en/of niet in staat zich te onthouden van het gebruik van (methyl) xanthine (zoals koffie, thee, cola, chocolade) vanaf 24 uur voor de dosering tot ontslag uit de CRU.
14. aspartaattransaminase (AST), alaninetransaminase (ALT), gamma glutamyl transferase (GGT) of totaal bilirubine> 1,5 keer de normale bovengrens tijdens de keuring;
15. Bewijs van significante nierinsufficiëntie, aangeduid met een glomerulaire filtratiesnelheid lager dan de normale ondergrens (met betrekking tot leeftijd) tijdens de keuring;
16. Gelijktijdig gebruik van cholinerge (bijv varenicline, donepezil, rivastigmine) of anti-cholinerge (zoals clozapine, olanzapine) medicatie binnen 21 dagen voorafgaand aan de dosering;
17. Gelijktijdig gebruik van remmers of opwekker van CYP2D6 (bv kinidine, paroxetine, fluoxetine) of van CYP3A4 (bv ketoconazol, ritonavir) binnen 21 dagen voorafgaand aan de dosering;
18. De proefpersoon is niet in staat om zich te onthouden van het gebruik van gelijktijdige medicatie die, naar het oordeel van de onderzoeker, interfereert met hun vermogen om deel te nemen aan het proces, vanaf 21 dagen vóór de toediening tot de nakeuring;
19. Proefpersoon heeft een geschiedenis van ernstige allergieën, of heeft een anafylactische reactie op voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen of voedsel;
20. Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of vergelijkbare drugs of geneesmiddelen van dezelfde klasse, of voor één van de hulpstoffen;
21. Historie of klinisch bewijs van een ziekte en/of het bestaan van een chirurgische of medische aandoening die zou kunnen interfereren met de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de studie medicatie;
22. Resultaat uit nasale onderzoek tijdens keuring die volgens de mening van de onderzoeker of de arts, drug opname kan beïnvloeden na intranasale toediening;
23. Deelname aan een experimentele geneesmiddelstudie in de 3 maanden voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of meer dan 4 keer per jaar ;
24. Schenking of bloedverlies van meer dan 500 ml binnen de 3 maanden (mannen) of 4 maanden (vrouwen ) voorafgaand aan de keuring;
25. Een andere voorwaarde die naar het oordeel van de onderzoeker de studie zou bemoeilijken of afbreuk zou doen aan de studie, of het welzijn van de proefpersoon ;
26. Onwil of het onvermogen om te voldoen aan het studie protocol om een andere reden