Het primaire doel is om de colon motiliteit in de vroege postoperatieve fase na een rectum resectie met de aanleg van een primaire anastomose en devierend ileostoma te meten. Hierbij is de hypothese dat deze sterk vertraagd of zelfs geheel afwezig…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Anorectale aandoeningen NEG
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is colon motiliteit distaal van het ileostoma in de
vroege postoperatieve fase, welke zal worden gemeten middels de vervolging van
24 radiopake colon markers. We verwachten dat de motiliteit afwezig dan wel
minimaal is. Daarnaast zullen ook het aantal (klinisch relevante) naadlekkages
en overige complicaties bijgehouden worden.
Secundaire uitkomstmaten
niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Op dit moment bestaat er geen consensus over de noodzakelijkheid van volledige
darmvoorbereiding voor patiënten die rectale chirurgie ondergaan met de
constructie van een primaire anastomose en een deviërend ileostoma. Lange tijd
was de hypothese dat het gebruik van volledige darmvoorbereiding leidde tot een
verlaging in het aantal complicaties ten gevolge van naadlekkage. Echter,
recente studies laten geen toename in het aantal complicaties zien wanneer
volledige darmvoorbereiding wordt vervangen door een pre-oparatief klysma. Deze
resultaten zijn van groot klinisch belang omdat het gebruik van volledige
darmvoorbereiding niet risicoloos is en verschillende complicaties kan geven,
welke niet worden gerapporteerd voor een klysma.
Er wordt gedacht dat colon motilteit sterk afneemt of zelfs helemaal stopt in
de vroege preoperatieve fase na een rectum resectie met de aanleg van een
primaire anastomose en een deviërend ileostoma. Dit kan verklaren waarom het
aantal complicaties gelijk is na beide methodes van pre-operatieve
darmvoorbereiding. Immers, zonder colon motiliteit kan eventueel aanwezige
ontlasting nooit langs de nieuwe anastomose verplaatsen en complicaties
veroorzaken indien er sprake is van een naadlekkage.
Er wordt gedacht dat de vertraagde motiliteit een direct gevolg is van de
operatie zelf en onafhankelijk van het type darmvoorbereiding dat wordt
gegeven. Deze gedachte wordt versterkt doordat het aantal complicaties na beide
darmvoorbereidingsmethodes gelijk lijkt te zijn. Tot nu toe is colon motiliteit
alleen onderzicht in patiënten die volledige darmvoorbereiding hebben gekregen
voorafgaand aan rectum chirurgie. Er zijn geen studies beschikbaar die kijken
naar patiënten die werden voorbereid middels een klysma.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is om de colon motiliteit in de vroege postoperatieve fase na
een rectum resectie met de aanleg van een primaire anastomose en devierend
ileostoma te meten. Hierbij is de hypothese dat deze sterk vertraagd of zelfs
geheel afwezig is, gelijk aan patiënten die werden voorbereid middels volledige
darmvoorbereiding. We zullen de resultaten vergelijken met de literatuur
betreffende colon motiliteit na volledige darmvoorbereiding. Het uiteindelijke
doel is om te bepalen of volledige darmvoorbereiding inderdaad noodzakelijk is
of dat kan worden volstaan met een klysma als darmvoorbereiding voor rectum
chirurgie.
Onderzoeksopzet
Prospectieve cohort studie
Inschatting van belasting en risico
Bij alle geincludeerde patienten zullen 24 radiopake colon markers in het cecum
worden geplaatst middels een katheter gedurende de operatie. Deze markers
worden al sinds lange tijd gebruikt als diagnostisch hulpmiddel voor o.a.
slow-transit colon en worden beschouwd als veilig en minimaal invasief. De
markers worden na verloop van tijd vanzelf door het lichaam uitgescheiden met
de ontlasting.
Verplaatsing van deze markers zal worden bijgehouden door het maken van een
buikoverzicht foto op dag 1, 3, 5 en 7. Indien de patient binnen 7 dagen
ontslagen wordt, hoeft hij/zij niet terug te keren naar het ziekenhuis voor een
foto. De extra buikoverzicht foto's leiden tot extra stralingsbloostelling.
Echter, in overleg met een onafhankelijke radioloog kan deze extra
stralingsbelasting als verwaarloosbaar worden beschouwd. Met name omdat alleen
patiënten van 50 jaar en ouder zullen worden geïncludeerd. Alle overige
peri-operatieve procedures zullen worden uitgevoerd volgens de standaard
protocollen.
Algemeen / deelnemers
Maatweg 3
Amersfoort 3813TZ
NL
Wetenschappers
Maatweg 3
Amersfoort 3813TZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd boven 50 jaar
- Diagnose van rectum carcinoom (bevestigd middels MRI en/of colonoscopie)
- Indicatie voor rectale resectie met de constructie van een primaire anastomose (indicatie zal worden bepaald door de behandelend chirurg)
- Constructie van een deviërend ileostoma
- De operatie vindt plaats in een electieve setting
- De patient heeft informed consent getekend
- De patient wordt pre-oparatief voorbereid middels een klysma (volgens standaard protocol)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Niet in staat informed consent te tekenen
- Eerdere darm resectie in de voorgeschiedenis
- Bekend met een gastro-intestinale motiliteitsstoornis zoals slow-transit colon, diabetische gastroparese etc
- Allergisch voor gelatine of plastic (bestandsdelen van de radiopake markers)
- Zwangerschap
- Contra-indicatie voor het gebruik van een klysma
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL54501.100.15 |