Preventieve, OCT geleide angioplastie van intermediaire coronaire lesies: een gerandomiseerd onderzoek

De laatste jaren is er belangrijke vooruitgang geboekt op het gebied van
behandeling van acuut coronaire syndromen, maar ook na optimale behandeling na
doorgemaakt infarct blijft een hoog percentage van de patienten risico houden
op potentieel levensbedreigende coronaire events. Deze events zijn voor een
groot deel het gevolg van residuele vulnerabele plaques. De behandeling hiervan
bestaat momenteel uit medicamenteuse therapie. Mogelijk dat detectie en lokale
behandeling van deze onstabiele plaques het de recidiefkans op events kan
verkleinen.

Bepaling van het effect van preventief plaatsen van een biovascular scaffold
ter plaatse van een vulnerabele plaque ter voorkoming van toekomstig acuut
coronair syndroom bij patienten met niet-obstructieve rest stenoses na PCI in
het kader van myocardinfarct (STEMI of NonSTEMI).

Dit is een multi center, gerandomiseerd onderzoek. Na PCI in het kader van een
myocardinfarct worden patienten met hemodynamisch niet-obstructieve
rest-stenoses geanalyseerd tav vulnerabiliteit door coronaire CT (optioneel) en
OCT. Patienten bij wie een vulnerabel segment bij OCT wordt gevonden worden
gerandomiseerd naar plaatsing van een biovascular scaffold of optimale
medicamenteuze therapie.

Na inclusie zullen patienten een coronaire CT (optioneel) en OCT ondergaan om te bepalen of de rest stenose vulnerabel is. Indien dit het geval is bij OCT zullen zij gerandomiseerd worden naar BVS plaatsing of conservatieve (optimaal medicamenteuze) behandeling.

Patienten die informed consent hebben getekend zullen coronaire CT ondergaan,
tenzij er logistieke of klinische redenen zijn om geen CT te verrichten. Indien
hierbij kenmerken van vulnerable plaque worden gevonden of indien CT niet
verricht is, zal opnieuw een hartcatheterisatie worden verricht. Na FFR meting
van de plaque (indien dit afwijkend is zal patiënt, volgens de huidige
richtlijnen, PCI ondergaan) volgt OCT imaging en indien plaque vulnerabiliteit
wordt bevestigd zal de helft van deze patienten een PCI met plaatsing van een
BVS ondergaan. Voor de invasieve beeldvorming en hemodynamische meting zullen
patiënten 1 tot 2 dagen opgenomen worden (of hun index opname wordt met een dag
verlengd), zij zullen blootgesteld worden aan meer straling, aan de risico's
van FFR/OCT en mogelijk PCI. In het kader van het onderzoek zullen 1 tot 3
extra bloedafnames plaatsvinden. Patienten worden vervolgd middels telefonische
follow up van 3 maal 10 minuten. Daarnaast zal bij de eerste 25 gerandomiseerde
patienten telefonische follow-up plaats vinden na 30 dagen (±7 dagen). Een
reductie in het aantal adverse cardiac events wordt verwacht in de behandelde
groep, ten koste van een te verwachten laag percentage procedure gerelateerde
complicaties (minder dan 1 %).