In dit onderzoek willen we bij patiënten met een (zogenaamde niet-ST-elevatie) hartinfarct een 18F-NaF PET-CMR maken tijdens opname en na follow-up, om zo het natuurlijk beloop van de kwetsbare plaques te onderzoeken en betere voorspellingen te doen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De frequentie van coronaire vulnerable plaques in patiënten met NSTEMI zoals
gemeten met 18F-NaF-PET-CMR en routine invasieve coronair angiografie.
Secundaire uitkomstmaten
* De distributie (locatie) van coronaire vulnerable plaques d.m.v. 18F-NaF-PET
en de locatie van myocardinfarcering d.m.v. CMR bij opname en follow-up.
* De frequentie en distributie van systemische (carotis) vulnerable plaques
d.m.v. 18F-NaF-PET-CMR bij opname en follow-up.
* De frequentie van klinische systemische arteriële events (cerebrovascular
accidents (CVA), transient ischemic attacks (TIA), of progressief perifeer
arterieel vaatlijden) <1 jaar.
* Seriële biomarker-concentraties en aantal en uitgebreidheid van vulnerable
palques d.m.v.18F-NaF-PET-CMR
Achtergrond van het onderzoek
Elk jaar overlijdt een groot deel van mensen in Nederland aan de gevolgen van
hart- en vaatziekten. Hart- en vaatziekten worden meestal veroorzaakt door
vetophoping en verkalking in de binnenste laag van de slagaderwanden, ook wel
atherosclerotische plaques genoemd. Een dergelijke plaque kan een slagader
ernstig vernauwen of kan plotseling scheuren, met vorming van een stolsel
waardoor de bloedstroom acuut wordt geblokkeerd. Dit uit zich dan in een
beroerte of hartinfarct. Ondanks de optimale behandeling na een hartinfarct,
zijn recidieven niet zeldzaam. Er is daarom een grote behoefte om deze
*kwetsbare plaques* (vulnerable plaques) vroegtijdig op te sporen ter preventie
van beroertes en hartinfarcten, maar ook om de behandeling van patiënten met
een doorgemaakte beroerte of hartinfarct te verbeteren. Hiervoor is het
belangrijk een techniek te gebruiken die deze kwetsbare plaques nauwkeurig
opspoort en karakteriseert, waardoor ook het natuurlijk beloop van deze plaques
onderzocht kan worden. Met huidige klinische technieken is het moeilijk
gebleken deze kwetsbare plaques nauwkeurig te karakteriseren. 18F-Natrium
Fluoride is een goedgekeurde radioactieve tracer die al decennia lang veilig
wordt ingezet om bot-uitzaaiingen bij kanker op te sporen. Recent is in een
kleine studie aangetoond dat kwetsbare plaques bij patiënten die recent een
beroerte of hartinfarct hadden doorgemaakt, verhoogde 18F-NaF activiteit
vertoonden. Deze ontdekking biedt unieke mogelijkheden om deze kwetsbare
plaques bij patiënten met een recent infarct (vroegtijdig) op te sporen, hun
uitgebreidheid te onderzoeken maar vooral ook hoe zij zich na verloop van tijd
gedragen. Cardiovasculaire magnetische resonantie imaging (CMR) is tegenwoordig
de meest nauwkeurige techniek om hartinfarcten bij patiënten aan te tonen. De
combinatie 18F-NaF PET-CMR in één onderzoek biedt een unieke mogelijkheid om de
locatie en uitgebreidheid van kwetsbare plaques te relateren aan de locatie en
uitgebreidheid van hartspierbeschadiging (hartinfarct). 18F-NaF PET scanning
zal niet alleen informatie geven over coronaire instabiele plaques maar tevens
over systemische plaques in halsslagaderen en aorta.
Doel van het onderzoek
In dit onderzoek willen we bij patiënten met een (zogenaamde niet-ST-elevatie)
hartinfarct een 18F-NaF PET-CMR maken tijdens opname en na follow-up, om zo het
natuurlijk beloop van de kwetsbare plaques te onderzoeken en betere
voorspellingen te doen voor het optreden van toekomstige hartinfarcten. Het
MUMC beschikt als enige centrum in Nederland over een volledig geïntegreerde
PET-CMR scanner. Deelname aan het onderzoek is veilig. De resultaten van deze
studie leiden tot een betere kennis om ook toekomstige patiënten met hart- en
vaatziekten beter te kunnen behandelen.
Primaire doelen:
1. Het vergelijken van de nauwkeurigheid van vulnerable plaque detectie in de
coronairen tussen 18F-NaF-PET-CMR and routine invasieve coronair angiografie
bij patiënten met een NSTEMI.
Secundaire doelen:
Het onderzoeken in patiënten met een NSTEMI van:
1. De relatie tussen coronaire vulnerable plaques d.m.w. 18F-NaF-PET met
myocardinfarcering d.m.v. CMR, zowel bij opname als follow-up.
2. Systemische arteriële 18F-NaF-opname d.m.v. PET en de relatie met
systemische events (CVA, TIA, of (progressieve) perifeer vaatlijden).
3. De correlatie tussen vulnerable plaques en plasma biomarkers.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectief observationeel in 33 opeenvolgende patiënten, opgenomen
met een niet-ST-elevatie myocardinfarct (NSTEMI). Tijdens de opname wordt
serieel bloed afgenomen (0, 1, 3, 6, en 24 uur) om specifieke biomarkers m.b.t.
onstabiele plaques en myocardschade te meten. Patiënten krijgen een 18F-NaF
PET-CMR scan voorafgaand aan de invasieve coronair angiografie om 1) vulnerable
plaques (m.b.v. 18F-NaF-PET) en 2) myocardschade (CMR) op te sporen. De
onderzoeken zullen niet interfereren met noodzakelijke klinische zorg en de
uitslagen van onderzoeken zullen niet worden teruggekoppeld aan de behandelend
artsen, behalve in gevallen waar een andere diagnose wordt gesteld die
verandering in therapie vergen. Patiënten zullen worden gevolgd gedurende 1
jaar d.m.v. regelmatige poliklinische bezoeken (3, 6, en 12 maanden) en
ondergaan standaard na 6 maanden, of eerder i.g.v. een recidief myocardinfarct
een tweede 18F-NaF PET-CMR scan, om het klinisch beloop van de vulnerable
plaques te kunnen onderzoeken. Ook wordt serieel bloed afgenomen ter bepaling
van biomarkers tijdens heropnames of eenmalig na 6 maanden.
Inschatting van belasting en risico
PET en MRI zijn veilige en algemeen aanvaarde beeldvormende technieken.
Risico's bij patiënten met NSTEMI zijn verwaarloosbaar klein en worden niet
verwacht, mits de juiste selectiecriteria (o.a. goede nierfunctie en andere
contra-indicaties voor MRI) in acht zijn genomen.
Algemeen / deelnemers
P. Debyelaan 25
Maastricht 6202 AZ
NL
Wetenschappers
P. Debyelaan 25
Maastricht 6202 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Langdurige symptomen verdacht voor cardiale origine (angina pectoris of angina equivalent), en presentatie op de eerste harthulp < 24 uur na begin symptomen
* verhoogde hs-TnT waarden (>14ng/L) (eerste bloed afname of bij 2de bloedafname)
* Alleen patiënten bij wie een coronair angiografie is gepland
* 18-85 jaar
* Helder van geest
* Ondertekend Informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Patiënten die conservatief, zonder invasieve coronair angiografie worden behandeld
* Refractaire angina of aanhoudende ernstige ischemie waarvoor spoed invasieve coronair angiografie (ICA) noodzakelijk
* Patienten die een spoed invasieve coronair angiografie < 24 moeten ondergaan
* Hemodynamische instabiliteit of cardiogenen shock (gemiddelde bloeddruk < 60 mmHg)
* Ernstig hartfalen (Killip Class * III)
* ST-elevatie myocard infarct (ST-elevatie in 2 congruente afleidingen: *0.2mV bij mannen of *0.15 mV bij vrouwen in afleidingen V2-V3 en/of *0.1 mV in andere afleidingen of nieuw linker bundeltakblok (LBTB))
* Pijn op de borst, zeer waarschijnlijk van niet-cardiale origine (o.b.v. oordeel van EHH arts/cardioloog):
o (Verdenking op) acute aorta dissectie, acute longembolie, acute peri-myocarditis
* Levensbedreigende ritmestoornissen op de EHH of voor presentatie (sustained ventriculaire tachycardie, terugkerende non-sustained ventriculaire tachycardieen, ventrikelfibrilleren, sino-artial of atrio-ventricular blok)
* Atriumfibrilleren met hoge kamerfrequentie (*100 per minuut)
* Tachycardie (*100/min)
* Angina pectoris secundair aan anemie (Hb 5.6 mmol/L), onbehandelde hyperthyreoïdie, of ernstige hypertensie (>200/110 mmHg)
* Meer dan milde aorta en/of mitralisklepcalcificatie of stenose bij laatste echocardiografie
* Zwangerschap
* borst voedende vrouwen
* Levensverwachting <2 jaar (maligniteit, etc.)
* Deelname aan ander wetenschappelijk onderzoek
* Standard exclusie criteria voor magnetische resonantie imaging
ODIN protocol: *Uitvoering van MRI onderzoek bij patiënten met een cardiaal implanteerbaar elektronisch device (CIED), waaronder een pacemaker en ICD*
ODIN protocol: *Voorbereiding klinische patiënten voor MRI onderzoek*
o Metalen implantaten (vasculaire clips, neuro-stimulator, cochleair implantaat)
o Pacemaker of implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD)
o Claustrofobie
o Gewicht >130 kg of groot lichaam dat niet in MRI buis past
o Nierfalen (geschatte GFR *30 mL/min/1,73m2) / chronisch nierfalen stadium 4-5
o Bekende allergie tegen gadolinium contrast middelen (mild allergie is is geen contra-indicatie, mits goed voorbereid met antiallergische medicatie)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT02563964 |
| CCMO | NL51875.068.14 |