Deze studie vergelijkt twee cohorten en is ontwikkeld om het postoperatieve residue mesorectum op MRI te bepalen na het verrichten van een TME. Patiënten met een klinisch T1-3 rectumcarcinoom (maximaal 10cm vanaf de anus op een preoperatieve MRI van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat zal zijn, de prevalentie en lokatie van residue
mesorectum te bepalen op postoperatieve MRI na een TME waarbij dit wordt
vergeleken tussen de laparoscopische en transanale benadering.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing.
Achtergrond van het onderzoek
Colorectaal kanker is wereldwijd de derde meest voorkomende maligniteit bij
mannen, en de tweede meest voorkomende maligniteit bij vrouwen. Ongeveer 33%
van deze tumoren is gelokaliseerd in het rectum. De standaard curatieve
behandeling voor het rectumcarcinoom is middels een operatie. In 1978 heeft
Heald een nieuwe benadering ontwikkeld voor deze operatie; de totale
mesorectale excisie (TME). In die tijd werd deze verricht middels laparotomie.
Over de jaren heeft de chirurgie zich geëvolueerd en tegenwoordig is de
laparoscopische TME de gouden standaard voor de chirurgische behandeling van
het rectumcarcinoom. Hoewel de voordelen op korte termijn van laparoscopische
chirurgie bekend zijn, lijken de oncologische veiligheid en overlevingscijfers
nog niet te verbeteren. TME chirurgie kan daarom nog steeds worden verbeterd en
uitdagingen rondom deze operatie blijven dan ook bestaan.
Rectum chirurgie wordt gezien als een van de moeilijke vormen van
laparoscopisch opereren gezien het slechte zicht op het distale gedeelte van
het rectum, wat met name bij mannen en patiënten met obesitas geldt. Bij een
transanale TME (TaTME) wordt de tumor transanaal benaderd, waarbij dit nadeel
van minder grote invloed is. Het rectum wordt hierbij onder direct endoscopisch
zicht gemobiliseerd waarbij wordt begonnen bij het meest distale mesorectum en
daarna richting craniaal wordt gewerkt. Hoewel er nog geen randomized
controlled trials (RCT's) zijn gepubliceerd, zijn er toch voordelen beschreven
van TaTME, onder andere een beter zicht op het distel gedeelte van het rectum,
complete mesorectale excisie en een verbeterd preparaat. Door deze voordelen,
hebben wij als hypothese dat na TaTME minder rest mesorectum zal worden gezien
op postoperatieve MRI in vergelijking met de laparoscopische benadering, wat
een verminderd risico op recidief zou kunnen betekenen.
Doel van het onderzoek
Deze studie vergelijkt twee cohorten en is ontwikkeld om het postoperatieve
residue mesorectum op MRI te bepalen na het verrichten van een TME. Patiënten
met een klinisch T1-3 rectumcarcinoom (maximaal 10cm vanaf de anus op een
preoperatieve MRI van het bekken) welke een in opzet curatieve TaTME hebben
ondergaan worden geïncludeerd. Een corresponderende groep patiënten welke een
laparoscopische TME hebben ondergaan, in het Gelderse Vallei Ziekenhuis zullen
worden vergeleken waarbij zal worden gekeken naar de lokalisatie en het aantal
residuale mesorectum.
Onderzoeksopzet
Het betreft een studie waarbij twee cohorten worden vergeleken. De studie is
ontwikkeld om het postoperatieve residue mesorectum op MRI na een TME te
bepalen. Patiënten met een klinisch T1-3 rectum carcinoom (maximaal 10cm van de
anus op preoperatieve MRI van het bekken) welke een in opzet curatieve
laparoscopische of transanale TME hebben ondergaan worden geïncludeerd.
Patiënten welke in 2011 tot 2013 in het Ziekenhuis Gelderse Vallei zijn
geopereerd, ondergingen een laparoscopische TME. Patiënten vanaf 2013 tot 2015
ondergingen een transanale TME en zullen worden geïncludeerd vanaf de meest
recente, terugwerkend tot het aantal patiënten wat van tevoren is berekend zijn
geïncludeerd.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten die een laparoscopische TME hebben ondergaan, zullen een MRI krijgen
om het postoperatieve residuale mesorectum te kunnen bepalen. Patiënten na een
transanale TME hebben reeds volgens protocol een postoperatieve MRI ondergaan.
Er zijn geen significante biologische effecten geassocieerd met een
conventionele MRI. Daarom is het verwachte risico voor proefpersonen
geclassificeerd als 'verwaarloosbaar risico'.
Algemeen / deelnemers
Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappers
Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Klinisch T1-3 rectumcarcinoom
Tumorhoogte maximaal 10cm van de anus
In opzet curatieve chirurgie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Reeds vastgesteld lokaal recidief
Geen preoperatief MRI
Tumorhoogte meer dan 10cm van de anus
Contra-indicaties voor MRI
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL54533.029.15 |