Door middel van een RCT wordt onderzocht of gezondheidsgame AquaSnap de cognitieve functies kan verbeteren bij Parkinson patiënten met geringe cognitieve beperkingen. Ook levert het huidige onderzoek informatie over feasibility en compliance van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
neurologische aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het cognitieve functioneren na 12 weken, gemeten
met de standaard neuropsychologische testbatterij. Deze uitkomstmaat wordt
uitgedrukt in een "overall cognition compound score": een gemiddelde cognitieve
score over de schalen executieve functies/aandacht, geheugen, taal en visuele
perceptie/constructie (zie protocol § 5.1.1).
De tweede primaire uitkomstmaat is de MyCognition Cognitive Power Score (MyCQ):
online test op basis van algoritme dat de vijf cognitieve domeinen toetst (zie
protocol § 5.1.1). Deze uitkomstmaat nemen wij mee in onze analyse, omdat deze
integraal deel uit maakt van het spel; AquaSnap past zich in moeilijkheid aan
op basis van prestaties op de MyCQ.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn gemoedstoestand, ervaren cognitie (klachten),
functionele cognitieve status, kwaliteit van leven, NART (pre-morbide IQ),
MDS-UPDRS III, Pre-R-ODS, HADS, CFQ, PDCFR, PDQ39, BIS, motorische functies en
evaluatie van AquaSnap.
De toevoeging van een week 24 follow up assessment geeft ons informatie over
het verloop van het effect en of het aanhoudt in zowel de personen die het spel
blijven spelen of de personen die het niet blijven spelen na de eerste 12
weken. Bovendien geeft het ons informatie aangaande de aantrekkelijkheid van
AquaSnap.
Uitkomstmaten fMRI: Op twee momenten (tijdens baseline en week 12) ondergaan 40
subjects een MRI scan. Intercerebrale veranderingen in activiteit van het
resting-state netwerk in verschillende mediaal-frontale gebieden (zoals de
anterior cingulate en de paracingulate cortex). Deze sub-studie helpt met het
interpreteren van klinische verbeteringen.
Achtergrond van het onderzoek
Achteruitgang van cognitieve functies in Parkinson patienten, zoals de
aandacht, het geheugen en planning, is een probleem dat reeds in een vroeg
stadium van de ziekte voor komt. In de latere stadia is de cumulatieve
prevalentie van dementie in de patiëntenpopulatie zelfs 80%. De beperkingen in
cognitieve functies resulteren in een verlaagde kwaliteit van leven. Huidige
therapieën zijn slechts gedeeltelijk effectief en de cognitieve achteruitgang
blijft een probleem bij Parkinson patiënten. Tevens zijn er een beperkt aantal
onderzoeken bekend waarin de mogelijke invloed van gaming op cognitieve
achteruitgang in deze populatie hebben onderzocht. Derhalve is er vraag naar
een therapie die deze achteruitgang mogelijk afremt of stopt.
MyCognition heeft het spel AquaSnap ontwikkeld, waarin op een interactieve
manier diverse cognitieve functies getraind worden. De cognitieve trainingen in
dit spel zijn verhuld in een speelbare game, wat het plezier bij de doelgroep
verhoogt. Dit leidt mogelijk tot een betere compliance en derhalve tot betere
resultaten.
Doel van het onderzoek
Door middel van een RCT wordt onderzocht of gezondheidsgame AquaSnap de
cognitieve functies kan verbeteren bij Parkinson patiënten met geringe
cognitieve beperkingen. Ook levert het huidige onderzoek informatie over
feasibility en compliance van deze therapie. De mid-lange-termijn ambitie is om
te toetsen of AquaSnap ook in staat is de snelheid in cognitieve achteruitgang
in deze populatie kan afremmen. Dit behoeft echter een ander onderzoeksmodel en
hangt af van de al dan niet positieve resultaten in dit onderzoek.
Het doel van de MRI substudie is inzicht krijgen in de onderliggende
mechanismen van Mild Cognitive Impairment en het traceren van veranderingen in
diverse hersenstructuren ten gevolge van AquaSnap.
Onderzoeksopzet
Een randomized controlled trial (RCT). Deelnemers worden gerandomiseerd
ingedeeld in twee groepen, waarbij groep A (N=111) in eerste instantie 12 weken
speelt. Na 12 weken wordt de deelnemers van groep A gevraagd het spel een
tweede periode van 12 weken vrijwillig te spelen. In de tweede periode (week 12
t/m week 24) mag controlegroep B (N=111) het spel vrijwillig spelen.
Voor de fMRI substudie worden 40 personen geselecteerd en gerandomiseerd in
twee gelijke groepen. Deze ondergaan exact dezelfde training (AquaSnap) als de
hoofdstudie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Deelnemers ontvangen treatment as usual en toegang tot de gezondheidsgame AquaSnap, dat gespeeld kan worden op een computer of op een iPad. In AquaSnap worden vijf domeinen van cognitieve functies getraind: psychomotorische snelheid, executieve functies, episodisch geheugen, aandacht en werkgeheugen. Groep A (N=111) wordt gevraagd de game minsten driemaal per week te spelen, voor minimaal een half uur, gedurende 12 weken. Na 12 weken wordt de deelnemers van groep A gevraagd het spel een tweede periode van 12 weken vrijwillig te spelen. Ze mogen dus ook stoppen. In deze tweede periode speelt groep B (controlegroep, N=111) vrijwillig het spel gedurende 12 weken. Ze hoeven het spel dus niet te spelen. Interventie fMRI: 20 interventiegroep proefpersonen en 20 controlegroep proefpersonen zullen deelnemen aan de fMRI substudie, waarbij intracerebrale effecten worden gemeten naar aanleiding van de interventie.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers worden op drie momenten neuro-psychologisch getoetst, namelijk bij
baseline, week 12 en week 24 (follow-up). Deze toets neemt 2-3 uur per keer in
beslag. De MyCQ wordt vaker afgenomen: baseline, week 4, week 8, week 12 en
week 24 en neemt 30 minuten in beslag. Tevens wordt de uitslag van de MyCQ
gebruikt om de moeilijkheid van AquaSnap tussentijds aan te passen. Alle
deelnemers spelen uiteindelijk drie maanden lang het spel gedurende minimaal
anderhalf uur per week. We verwachten dat er geen risico's zijn aan het spelen
van AquaSnap, maar het is mogelijk dat er gameverslaving optreedt. Mogelijke
voordelen voor de deelnemers zijn de verbeterde cognitieve functies. De totale
belasting komt neer op ongeveer 27 uur.
Belasting en risico fMRI: Sommige deelnemers (N=40) zullen deelnemen aan de
MRI-studie. Hierin zullen ze tweemaal een cerebrale MRI ondergaan, wat ongeveer
een uur per keer in beslag neemt. Risico's worden zoveel mogelijk uit gesloten
middels aanvullende exclusiecriteria (zie protocol § 10.3), maar er bestaat een
kans dat een aandoening wordt herkend op de MRI scan (toevalsbevinding). Deze
zal direct gedeeld worden met de behandelend arts. De extra belasting van de
MRI substudie is ongeveer 2 uur.
Algemeen / deelnemers
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Wetenschappers
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Gediagnostiseerd met idiopathisch parkinsonsyndroom
- Geringe cognitieve beperking als gedefinieerd in Level 1 criteria voor MCI en een cut-off van 1,5 SD beneden het gemiddelde
- Leeftijd tussen de 40 en 75 jaar oud
- Ontvangt geen cognitieve therapy of intensieve fysieke activiteit gedurende de studie
- Relatief stabiele dopamine medicatie (en relatief stabiele stimulatie parameters in het geval van neurostimulator) gedurende laatste 3 maanden, of de verandering in medicatie heeft geen invloed op cognitie (LED verandering van minder dan 50% stijging of daling).
- Toegang tot internetverbinding.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Hoehn & Yahr stage 4 of 5
- Vergaande problemen in cognitief functioneren: Montreal Cognitive Assessment (MoCa) < 19/30
- Gamers (> 1 uur per week in het afgelopen jaar)
- Huidige depressie of psychose en/of behandeling met anti-depressiva of anti-psychose medicijnen die de cognitie beïnvloeden.
- Medicatie die invloed heeft op de cognitie, zoals anticholinergica, benzodiazepinen niet gebruikt als slaap medicijnen en slaap stimulatie (zoals methylfenidaat)
- Premorbide intelligentie niveau <86 gebaseerd op Nederlandse Leestest voor volwassenen (NART)
- Ernstige gehoor- of visuele tekorten
- Geschiedenis van actieve schildklier aandoening, beroerte met blijvende beperkingen, ernstige hypertensie of diabetes of hoofdtrauma dat invloed heeft op cognitie
- (MRI substudie exclusie: metaal in het lichaam, en/of claustrofobie)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL51188.068.14 |