Doel: toevoeging van trombocytenrijk plasma aan de mucosa advancement plastiek, voor het bereiken van betere wondgenezing bij gecompliceerde peri-anale fistels.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Anorectale aandoeningen NEG
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Belangrijkste studieparameter primair: recidief
Secundaire uitkomstmaten
Belangrijkste studieparameters secundair: post-operative pijn, continentie,
kwaliteit van leven.
Achtergrond van het onderzoek
Het gebruik van trombocytenrijk plasma om peri-anale fistelgenezing te
bevorderen: een gerandomiseerde, multicentrum studie. Achtergrond: De gouden
standaard behandeling van peri-anale fistels is de seton procedure gevolgd door
de mucosa advancement plastiek, echter in 1 op de 3 gevallen faalt deze
behandelingsvorm. Mogelijke oorzakelijke factoren zijn incomplete reiniging van
pus en debris, incomplete sluiting van de interne fistel opening, inadequate
wondgenezingsreactie bij patienten met risicofactoren als roken of diabetes.
PRP kan de sluiting van de interne fistelopening faciliteren , met name bij
patienten met gestoorde wondgenezing. Doel: toevoeging van PRP aan de mucosa
advancement plastiek, voor het bereiken van betere wondgenezing bij
gecompliceerde peri-anale fistels. Studieopzet: gerandomiseerde, prospectieve
multicentrum studie. Studiepopulatie: patienten met compexe peri-anale fistels.
Interventie: injectie met PRP als toevoeging aan de mucosa-advancement
plastiek. Belangrijkste studieparameters: recidief, post-operative pijn,
continentie, kwaliteit van leven. Type en grootte van de belasting en risico*s
geassocieerd met deelnamen: omdat autologe bloedplaatjes worden gebruikt,
worden er geen extra risico*s verwacht als welke behoren bij een injectie.
Doel van het onderzoek
Doel: toevoeging van trombocytenrijk plasma aan de mucosa advancement plastiek,
voor het bereiken van betere wondgenezing bij gecompliceerde peri-anale
fistels.
Onderzoeksopzet
Studieopzet: gerandomiseerde, prospectieve multicentrum studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Interventie: injectie met PRP als toevoeging aan de mucosa-advancement plastiek.
Inschatting van belasting en risico
De mogelijke risico's die er voor proefpersonen zijn bij deelname aan het
onderzoek zijn de bijwerkingen van een venapuntie zoals pijn, DVT en een
litteken. Er zijn geen bijwerkingen tot nu toe bekend van het gebruik van
trombocytenrijk plasma
Algemeen / deelnemers
p. Debyelaan 25
6202 AZ Maastricht 6229 HX
NL
Wetenschappers
p. Debyelaan 25
6202 AZ Maastricht 6229 HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
volwassenen van 16-80 jaar van wie informed consent kan worden verkregen, hoge peri-anale fistels
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-geen mogelijkheid om folluw up te voltooien
-zwangeren
-lokale maligniteit
-ziekte van Crohn/colitis ulcerosa
- patienten met een traumatische/iatrogene laesie
-trombocytopenie
-splenomegalie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT01615302 |
CCMO | NL33967.068.10 |