Het doel van deze studie is om een meer rationale evidence based gestaafde aanpak voor het gemetastaseerde melanoom naar de liesklieren te kunnen bieden. Dit gebeurt door het effect van de ipsilaterale pelviene klierdissectie met betrekking tot…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Milt-, lymfestelsel- en reticulo-endotheliaalaandoeningen
- Metastasen
- Huid en onderhuids weefsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is ziekte vrije overleving na klierdissectie, bekeken na
60 maanden follow-up.
Secundaire uitkomstmaten
1: overal overleving
2: Op afstand ziekte vrije overleving.
3: regionaal recidief vrije overleving
4; morbiditeitsverschillen tussen IL en I-IL in een gebalanceerd cohort met
microscopische en macroscopische klierziekte. Dit omvat lymfoedeem, wond
complicaties,( wondinfecties, dehiscentie/necrose, seroom) chronische pijn en
beperkte beweeglijkheid.
5 Kwaliteit van leven evaluatie met betrekking op de chirurgie of andere
morbiditeiten.
6 sensitiviteit/specificiteit en positief en negatief voorspellende waarde van
PET-ct en CT scan voor pelviene klier betrokkenheid
7 Gebruik van hulpmiddelen en kwaliteit van leven na 60 maanden. Gereporteerd
als een stapsgewijze kosten-effectiviteits ratio (ICER) van I-IL of IL alleen.
8 Om serum en weefsel te verzamelen waarin biologische markers geevalueerd
kunnen worden die voorspellend kunnen zijn voor de uitkomst in stadium III
melanoom.
Achtergrond van het onderzoek
Verspreiding van het melanoom naar de klieren in de lies is een veel
voorkomende bevinding bij patiënten met een melanoom.
De standaard behandeling voor patiënten met een lymfekliermetastasen van een
melanoom is een completerende of therapeutische lymfeklierdissectie. Deze
metastasen kunnen vastgesteld worden middels sentinel node biopsie
(microscopische/subklinische metastasen) of bij klinisch onderzoek (palpabele
klieren).
Ondanks het bestaan van verschillende richtlijnen en behandel strategieën is de
frequentie waarmee Ilio-inguinale lymfeklierdissectie (I-IL) en inguinale
klierdissectie(IL) worden uitgevoerd, verschillend tussen verschillende
chirurgen en melanoomcentra. De reden hiervoor is meer te vinden in de voorkeur
van de chirurg of het centrum dan dat deze gebaseerd is op wetenschappelijke
data van hoog niveau.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om een meer rationale evidence based gestaafde
aanpak voor het gemetastaseerde melanoom naar de liesklieren te kunnen bieden.
Dit gebeurt door het effect van de ipsilaterale pelviene klierdissectie met
betrekking tot patiënt ziekte vrije overleving (DFS), op afstand ziekte vrije
overleving (DDFS), overal overleving(OS), morbiditeit en kwaliteit van leven te
onderzoeken. Hieraan toegevoegd zal de studie de betrouwbaarheid van de PET-CT
ophelderen bij het stadieren van de lieskliermetastasen. Tevens zal het
verschil in morbiditeit tussen beide ingrepen in een gebalanceerd cohort kunnen
worden uitgezocht. Alsmede economische voordelen van I-IL boven IL. En er zal
weefsel en serum worden onderzocht om eventuele biomarkers te identificeren die
gebruikt kunnen worden om recidief en progressie na liesklier metastasen aan te
tonen.
Onderzoeksopzet
Dit is een internationale, multi-center, fase III, non-inferioriteit
prospectieve gerandomische klinische trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Cytologisch of histologisch bewezen metastase van het melanoom in liesklieren. (H&E & IHC) Specifiek ZONDER betrokkenheid van pelviene klieren of afstandsmetastasen bij klinisch onderzoek of na stadiering middels PET-CT. Na randomisatie. ofwel arm 1: Inguinale klierdissectie dan wel arm 2: Ilio-inguinale klierdissectie.
Inschatting van belasting en risico
n.v.t.
Algemeen / deelnemers
The Poche Centre Level 1, Rocklands Rd 40
North Sydney NSW 2060
AU
Wetenschappers
The Poche Centre Level 1, Rocklands Rd 40
North Sydney NSW 2060
AU
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten kunnen geincludeerd worden in de studie als ze aan ALLE volgende inclusiecriteria voldoen:
1: 15 jaar en ouder.
2: primair cutaan melanoom. Of wanneer patienten zich presenteren met een stadium III melanoom zonder bekende primaire tumor dient een grondige zoektocht voor het primaire melanoom gedocumenteerd te worden. (Inclusief peri-anaal en perineaal onderzoek).
3. Levensverwachting van tenminste 10 jaar vanaf het moment van diagnose, zonder daarbij het melanoom in beschouwing te nemen.
4. Betrokkenheid van tenminste 1 of meerdere inguinale klieren, histologisch of cytologisch bewezen als gemetastaseerd melanoom. Dit kan worden gedetecteerd:
- Ten tijde van de diagnose
- Middels echografie
- Of later wanneer er een recidief is en er geen Sentinel node biopsie(SNB) is uitgevoerd ten tijde van de behandeling van de primaire tumor.
- Als resultaat van een SNB
- Ten tijde van het regionaal recidief na een vals negatieve SNB.
5. Geen aanwijzingen voor afstandmetastasen bij klinsich onderzoek en een PET/CT scan.(patienten mogen GEEN ziekte op afstand of viscerale metastasen hebben).
6. ECOG performance status moet tussen 0 en 2 zijn ten tijde van de randomisatie.
7. Whole body PET/CT scan waarbij er specifiek verslagen wordt dat er geen pelviene klier betrokkenheid is voordat er randomisatie en CT/MRI brein plaats heeft gevonden. Scans moeten uitgevoerd worden binnen 4 weken na randomisatie.
8. In staat zijn om een geschreven informed consent te geven.
9. Bereidheid om voor follow-up onderzoeken en procedures terug te komen naar het onderzoekscentrum zoals gesteld in het onderzoeksprotocol.
10. Alle patiënten moeten gerandomiseerd worden en een lymfeklierdissectie ondergaan niet later dan 90 dagen na diagnose van lymfeklier betrokkenheid.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten zullen geexcludeerd worden voor ELK van de volgende redenen:
1. Metastasen op afstand vastgesteld bij klinisch onderzoek of beeldvorming ( Whole body PET/CT scan en CT of MRI brein). Scans moeten binnen 4 weken na randomisatie worden uitgevoerd.
2. Pelviene lymfeklier betrokkenheid bij SNB of PET/CT suggestie van metastasen pelvien- Diagnostiek criteria zijn: normale grootte of vergrootte lymfeklieren (>1 cm) met verhoogde FDG-activiteit op de PET ( SUV>3).Als er vergrootte necrotische lymfeklieren zijn, is verhoog FDG-activiteit op de PET niet noodzakelijk. Als dit niet zeker is, is centrale review gefaciliteerd door de Trial Coordinating Centre noodzakelijk.
3. Bilaterale inguinale lymfeklier betrokkenheid.
4. Patienten met in de voorgeschiedenis majeure pelviene chirurgie en/of regionale radiotherapie.
5 Noodzakelijkheid van geplande radiotherapie postoperatief door macroscopisch bulky en "matted nodes".
6. Niet geschikt voor algehele anesthesie.
7. Melanoom-gerelateerde operatieve procedures niet corresponderend met criteria beschreven in het protocol.
8. Patienten met maligniteiten in de voorgeschiedenis, behalve:
- dun <= 1mm, regionaal niet gerelateerd melanoom > 5 jaar geleden.
- een andere vorm van kanker regionaal niet gerelateerd aan het melanoom met een goede prognose (>90 kans op 10-jaars ziekte specifieke overleving).
- Andere maligniteiten meer dan 5 jaar geleden gediagnosticeerd zonder aanwijzingen voor recidief.
- Succesvol behandelt basaalcel en plaveiselcelcarcinoom van de huid.
- Carcinoma in situ van de cervix.
9. Een medische of psychiatrische toestand die de mogelijkheid om geschreven informed consent te geven of het completeren van het onderzoeksprotocol verhindert.
10. Positieve urine zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (+/- 7 dagen voor randomisatie)
De behandel geschiedenis (inclusief adjuvante systemische therapie en clinical trial participatie) zal geregistreerd worden tijdens het eerste studie-gerelateerde bezoek, en ook tijdens de studie.
Patienten kunnen behandelingen in neo-adjuvant verband voorafgaand en tijdens deze trial ontvangen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT02166788 |
| CCMO | NL53224.042.15 |