Het primaire doel is om te onderzoeken of lichttherapie inderdaad een effectieve behandeling is voor depressie tijdens de zwangerschap. Het tweede doel is om te onderzoeken of lichttherapie een gunstig effect heeft op de slaapkwaliteit en de stress-…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Zwangerschaps-, weeën-, partus- en postpartumproblemen
- Stemmingsstoornissen en -afwijkingen NEG
Synoniemen aandoening
Aandoening
effecten op kind na de geboorte
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat zal het gemiddelde verschil in depressieve symptomen
zijn, gemeten door de Structured Interview Guide for the Hamilton Depression
Rating Scale - Seasonal Affective Disorder (SIGH-SAD) en de Edinburgh
Depression Scale (EDS), tussen 6 weken behandeling en baseline.
Secundaire uitkomstmaten
Verschil in depressieve symptomen tussen de twee groepen, gemeten door de
SIGH-SAD en de EDS op verschillende momenten (baseline, na 6 weken behandeling,
3 en 10 weken na de behandeling, 2 maanden postpartum, 6 maanden postpartum, 18
maanden postpartum).
Verschil in cortisol- en melatoninespiegels tussen de twee groepen, gemeten op
verschillende momenten (baseline, na 6 weken behandeling, 3 weken na de
behandeling, 2 maanden postpartum).
Verschil in circadiaanse ritmes tussen de twee groepen, zoals slaaptijd en
-efficiëntie, gemeten op verschillende momenten (baseline, na 6 weken
behandeling, 3 en 10 weken na de behandeling, 2 maanden postpartum).
Verschil in gedrag van het kind tussen de twee groepen, gemeten door de Mother
and Baby Scales (MBAS), 2 maanden postpartum, en door de Child Behaviour
Checklist (CBCL), 18 maanden postpartum.
Verschil in cortisol-stressrespons tussen de twee groepen, wanneer het kind 2
maanden oud is.
Verschil in lange-termijn blootstelling aan cortisol tussen de twee groepen,
wanneer het kind 2 maanden oud is.
Traumatische jeugdervaringen van moeder kunnen van invloed zijn op depressieve
klachten en endocriene functie. Traumatische jeugdervaringen (Childhood Trauma
Questionnaire, CTQ) worden 3-6 jaar postpartum geinventariseerd (amendement).
Achtergrond van het onderzoek
In Nederland krijgt 5-10% van de vrouwen te maken met depressie tijdens de
zwangerschap. Depressie is een ingrijpende aandoening en daarbij heeft het niet
alleen een negatieve invloed op de zwangerschap, maar ook op de geboorte en
ontwikkeling van het (ongeboren) kind. De vroege opsporing en behandeling van
depressie zijn daarom belangrijk voor zowel moeder als kind.
In een niet-zwangere populatie zijn psychotherapie en anti-depressieve
medicatie veelal de eerste keus in behandeling. De relevantie van
psychotherapie gedurende de zwangerschap is echter beperkt: psychotherapeuten
zijn niet direct beschikbaar en deze behandelingen nemen veel tijd in beslag.
Het ongeboren kind zal dus mogelijk niet kunnen profiteren van deze therapie.
Daarnaast is het gebruik van anti-depressieve medicatie omstreden vanwege de
onbekende effecten op de ontwikkeling van het ongeboren kind. Daarom is het
belangrijk niet-medicamenteuze behandelingen die haalbaar zijn in de praktijk
te onderzoeken. Lichttherapie is bewezen effectief in de behandeling van
depressie, geeft snel resultaat en heeft weinig bijwerkingen. Daarom is het een
aantrekkelijke behandeling voor zwangere vrouwen met een depressie.
Eerder is aangetoond dat de effecten van lichttherapie te maken hebben met een
verbeterd slaap-waakritme. Dit uit zich in een verbeterde kwaliteit van slaap
en het normaliseren van stress-hormonen. Tijdens de zwangerschap is dit extra
relevant omdat verhoogde stress-hormonen, ten gevolge van depressie, de
ongunstige ontwikkeling van het ongeboren kind (deels) kunnen verklaren.
Wanneer de resultaten van dit onderzoek gunstig blijken, kan dit bijdragen aan
een wetenschappelijk onderbouwde richtlijn in de praktijk. In de toekomst
zouden zwangere vrouwen met depressie dan kunnen profiteren van een effectieve
therapie, zonder ernstige bijwerkingen. Dit komt niet alleen de moeder, maar
ook het ongeboren kind ten goede.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is om te onderzoeken of lichttherapie inderdaad een
effectieve behandeling is voor depressie tijdens de zwangerschap. Het tweede
doel is om te onderzoeken of lichttherapie een gunstig effect heeft op de
slaapkwaliteit en de stress-hormonen van de moeder en de geboorte-uitkomsten
van het kind. Vervolgens zullen wij de effecten van lichttherapie op de
emotionele en gedragsmatige ontwikkeling van het kind onderzoeken.
Onderzoeksopzet
Dubbel-blind gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Beide groepen zullen 's ochtends 6 weken langs dagelijks behandeld worden met licht, binnen 30 minuten na het gebruikelijke tijdstip van opstaan. In beide groepen wordt een ander protocol onderzocht, om de effectiviteit van de twee protocols met elkaar te vergelijken.
Inschatting van belasting en risico
Proefpersonen vullen verschillende vragenlijsten in op verschillende momenten
in de studie, dit kan gewoon thuis gebeuren. Wij vragen aan proefpersonen om
speeksel en urine te verzamelen tijdens vier momenten in de studie. Op drie
momenten wordt ook om een plukje haar gevraagd. Onderzoekers zullen vervolgens
deze monsters bij de proefpersonen thuis ophalen. Een slaapdagboekje moet
worden ingevuld, waarin vragen zijn opgenomen omtrent de kwaliteit van slaap.
Een activiteitsmonitor moet worden gedragen op drie momenten in deze studie.
Dit belemmert echter niet de dagelijkse activiteiten.
Bijwerkingen (bijvoorbeeld hoofdpijn en misselijkheid) zijn over het algemeen
mild en gaan vaak vanzelf over. In studies waarin anti-depressieve effecten
worden bestudeerd, is het risico op een switch naar (hypo)manie aanwezig. Om
dit risico te minimaliseren, includeren we alleen vrouwen waarbij sprake is van
een depressie en excluderen we vrouwen met een bipolaire stoornis. Ook
excluderen we vrouwen met een psychotische stoornis of vrouwen die in het
verleden een zelfmoordpoging hebben gedaan. Daarbij manipuleren we eventueel de
dosering van het licht om de (hypo)manie ongedaan te maken, in overleg met een
psychiater.
Algemeen / deelnemers
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015CE
NL
Wetenschappers
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Vrouwen
18-45 jaar oud
12-18 weken zwanger
DSM diagnose van depressieve stoornis
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
DSM diagnose van bipolaire I of II stoornis
Psychotische stoornis
Middelenmisbruik
Primaire angststoornis
Recente poging tot zelfmoord
Werkend in ploegendienst
Ernstige medische conditie met bijkomende behandeling die deelname verhindert
Onvoldoende taalvaardigheid in Nederlands of Engels
Meerlingenzwangerschap
Korter dan 2 maanden gebruik van selective serotonin reuptake inhibitors
(SSRI's)
Oogaandoening (macula degeneratie, oogziekten, recente oogoperatie)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL55208.078.15 |
OMON | NL-OMON20500 |