Doel 1: Prospectieve evaluatie van de werkzaamheid van C-FLOW in het evalueren van regionale cerebrale bloedstroom en reperfusie in patienten met een acuut herseninfarct van de anterieure circulatie.Doel 2: Het evalueren van het gebruiksgemak, de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
- Embolieën en trombose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Voor doel 1 (zie doel van het onderzoek): de sensitiviteit en specificiteit van
C-FLOW voor het detecteren van regionale veranderingen in cerebrale
bloedstroom, perfusie en recanalisatie, vergeleken met CTA, MRA of digitale
subtractieangiografie (DSA). Hiervoor worden de 'modified Arterial Occlusive
Lesion (mAOL) score', in het geval van CTA en MRA, of de 'Thrombolysis In
Cerebral Infarction (TICI) score' in het geval van DSA.
Voor doel 2: het gebruiksgemak, de verdraagbaarheid voor patienten en de
veiligheid van C-FLOW zullen als volgt worden geevalueerd:
1) De uitvoerbaarheid van de C-FLOW metingen zal geevalueerd worden op de
patienten die meer dan 75% van de monitoringperiode met een voldoende
signaalkwaliteit hebben doorlopen. De analyse zal gedaan worden door een
automatisch algoritme dat het signaal uitgebreid zal analyseren.
2) De veiligheid van de C-FLOW zal worden geevalueerd aan de hand van het
aantal AE's en SAE's gerelateerd aan het product.
3) De verdraagbaarheid van de C-FLOW zal worden geevalueerd aan de hand van
het aantal patienten dat de monitoringperiode niet kan voltooien vanwege
bijwerkingen als huidirritatie, ongemak en pijn.
Secundaire uitkomstmaten
1. De associatie van C-FLOW-metingen met klinische vooruitgang. Dit wordt
gedefinieerd als een reductie van NIHSS score *10 ten opzichte van baseline, of
een NIHSS *3.
2. De associatie van C-FLOW-metingen met klinische uitkomst de Modified Rankin
Scale score na 90 dagen. Deze zal worden gedichotomiseerd in goede uitkomst
(mRS *2) en slechte uitkomst (mRS *3). We zullen ook de distributie van mRS
scores bepalen.
Achtergrond van het onderzoek
Endovasculaire therapie is een belangrijke behandeloptie voor patienten met een
acuut herseninfarct van de proximale anterieure circulatie die niet reageren op
intraveneuze trombolyse (IVT), zoals recentelijk is aangetoond door de
'Multicenter Randomized Clinical trial of Endovascular Treatment for Acute
ischemic stroke in the Netherlands (MRCLEAN). Vroege diagnostiek van deze
patienten is essentieel voor het verloop van het klinisch behandelproces. Deze
opsporing wordt op dit moment voornamelijk gedaan door middel van uitgebreide
vasculaire beeldvorming zoals CTA, MRA of angiografie (DSA). Echter zijn dit
relatief dure, tijdrovende of invasieve behandelingen. Ook kunnen patienten
worden blootgesteld aan de effecten van straling, zoals bij CTA en DSA. Ten
slotte kan beperkte beschikbaarheid van bijvoorbeeld MRA een probleem zijn.
Er is behoefte aan een simpele, goedkope, non-invasieve en betrouwbare manier
om de cerebrale bloedstroom te meten in patienten met acuut herseninfarct die
worden behandeld met IVT, teneinde een snelle en nauwkeurige evaluatie van de
hersenperfusie te kunnen maken. Hiermee zouden in de toekomst op een snelle en
efficiente manier patienten die geschikt zijn voor endovasculaire therapie
kunnen worden geidentificeerd.
De Ornim C-FLOW ultrasound tagged near infrared spectroscopy (NIRS) monitor is
hiervoor een veelbelovende kandidaat. Hiermee zijn op een non-invasieve manier
lokale metingen van de hersenen te verkrijgen. Ook is aangetoond dat de C-FLOW
veranderingen in cerebrale bloedstroom kan berekenen, vergelijkbaar met 133
Xenon SPECT-metingen.
Wij veronderstellen dat de Ornim C-FLOW van grote waarde kan zijn bij het
monitoren van vroege recanalisatie en reperfusie in patienten met een acuut
herseninfarct, en daarmee een belangrijk hulpmiddel kan zijn bij het
identificeren van patienten voor endovasculaire therapie.
Doel van het onderzoek
Doel 1: Prospectieve evaluatie van de werkzaamheid van C-FLOW in het evalueren
van regionale cerebrale bloedstroom en reperfusie in patienten met een acuut
herseninfarct van de anterieure circulatie.
Doel 2: Het evalueren van het gebruiksgemak, de verdraaglijkheid voor patienten
en de veiligheid van C-FLOW.
Onderzoeksopzet
Om onze hypothese te testen stellen wij een investigator-initiated,
prospectieve, observationele pilotstudie voor om de evaluatie van relatieve,
regionale cerebrale bloedstroomveranderingen door de C-FLOW te valideren. Dit
willen wij doen door de informatie verkregen met de C-FLOW te vergelijken met
neurologische parameters zoals de National Institutes of Health Stroke Scale
(NIHSS) score en vasculaire beelddata van CTA, MRA of DSA.
Inschatting van belasting en risico
De C-FLOW monitor is non-invasief en voor het grootste gedeelte wordt het goed
getolereerd. De sondes van het apparaat worden met tape op het voorhoofd van de
patient geplaatst. Hierdoor is er een kleine kans op een lichte en
voorbijgaande huidirritatie. We zullen gedurende de monitoringperiode
regelmatig controleren of er pijn of ongemak aanwezig is bij de patient, en of
er tekenen te zien zijn van huidirratie. Mocht dit aanhoudend en hevig zijn zal
de monitoring worden beeindigd. De risico's en belasting worden geminimaliseerd
door onze eerdere ervaring met het product, het non-invasieve karakter van de
studie en de directe supervisie gedurende de monitoringperiode.
Algemeen / deelnemers
Atir Yeda Street 15
Kfar Saba 4464312
IL
Wetenschappers
Atir Yeda Street 15
Kfar Saba 4464312
IL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patienten die zich presenteren met een acuut herseninfarct van de anterieure circulatie
2. Patienten die voldoen aan de criteria om met IV rt-PA behandeld te worden en /of EVT ondergaan.
3. Patienten die vasculaire beeldvorming ondergaan voorafgaande de behandeling als onderdeel van hun diagnose; CTA/MRA.
4. Aanwezigheid van proximale occlusie van de anterieure circulatie bevestigd op een baseline CTA- of MRA-onderzoek (ACA,MCA including M1 or M2, or ICA.
5. Leeftijd * 18 jaar.
6. Informed consent afgenomen van de proefpersoon of zijn/haar vertegenwoordiger. (uitgestelde toestemming)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Herseninfarct van de achterste circulatie
2. Absolute contra-indicaties voor CTA/CTP, MRA of DSA
3. Huiddefecten van het aangezicht, op de plek waar de sensoren geplaatst worden
4. Bloeding zichtbaar op CT-scan of MRI van de hersenen
5. Beslissing van de onderzoeker dat de proefpersoon geen potentiele kandidaat is voor een endovasculaire interventie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL52101.078.15 |