In deze studie worden de veranderingen in de zuurgraad, de koolzuurspanning, de zuurstofspanning in het bloed, de ademfrequentie en de teugvolume(reductie) in de eerste 24 uur na start van ECCO2R en reductie van het teugvolume geregistreerd en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Onderste luchtwegaandoeningen (excl. obstructie en infectie)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het bereiken van reductie van het teugvolume tot 4ml/kg met behoud van een pH
en PaCO2 tot 20% afwijkend van de waarden die verkregen zijn bij
beademingsteugen van 6ml/kg.
Secundaire uitkomstmaten
- Veranderingen in zuurgraad, koolzuurspanning en zuurstofspanning in bloed in
de eerste 24 uur na reductie van de beademingsteuggrootte van normaal naar klein
- Veranderingen in respiratoire parameters (grootte van de beademingsteugen, de
beademingsdrukken, en de ademfrequentie)
- Hoeveelheid CO2 verwijderd door ECCO2R
- Levensduur van de extracorporale circulatie
- ECCO2R gerelateerde complicaties
Achtergrond van het onderzoek
Beademing van patiënten met het acute respiratory distress syndrome (ARDS) is
noodzakelijk maar kan leiden tot beademingsgerelateerde longschade. Dit kan
deels kan worden voorkomen door gebruik te maken van normaalgrootte
beademingsteugen (~ 6 ml/kg) en lage beademingsdrukken (< 30 cmH2O). Er zijn
sterke aanwijzingen dat het verder verkleinen van de beademingsteugen nog meer
bescherming tegen beademingsgerelateerde longschade biedt, maar beademing met
kleinere beademingsteugen leidt tot een onacceptabele stijging van de
koolzuurspanning. Extracorporale CO2 verwijdering (extracorporeal CO2 removal,
ECCO2R) maakt een verdere verkleining van de beademingsteugen mogelijk.
Doel van het onderzoek
In deze studie worden de veranderingen in de zuurgraad, de koolzuurspanning, de
zuurstofspanning in het bloed, de ademfrequentie en de teugvolume(reductie) in
de eerste 24 uur na start van ECCO2R en reductie van het teugvolume
geregistreerd en geanalyseerd. Daarnaast wordt gekeken naar de veiligheid van
de interventie.
Onderzoeksopzet
Internationale multicentrische prospectieve pilot studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
ECCO2R met gebruik van kleine beademingsteugen (4ml/kg)
Inschatting van belasting en risico
De risico's van ECCO2R zijn als volgt: plaatsing van de katheters kan
vaatschade geven, als ook gepaard gaan met bloedverlies; bloedingen als gevolg
van het gebruik van anticoagulantia, en stolselvorming in het systeem of aan de
katheters, ondanks het gebruik van anticoagulantia. De risico's zijn
vergelijkbaar met het gebruik van vormen van dialyse (zoals continue
venoveneuze hemofiltratie), een veilige behandeling die regelmatig gebruikt
wordt op een intensive care afdeling. De belasting voor de patiënt is minimaal,
aangezien de patiënt tijdens het plaatsten van de katheters en voor de duur van
ECCO2R en beademing wordt gesedeerd.
Algemeen / deelnemers
Rue Belliard 19
Brussel B-1040
BE
Wetenschappers
Rue Belliard 19
Brussel B-1040
BE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- matig ernstig ARDS volgens de Berlin definition: PaO2/FiO2: 200-100mmHg met PEEP * 5 cmH2O
- verwachte beademingsduur langer dan 24 uur
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Leeftijd onder de 18 jaar
- Zwangerschap
- Decompensatio cords of acuut coronair syndroom
- Ernstig COPD
- Ernstige respiratoire acidose, Pa CO2 > 60mmHg
- Acuut hersenletsel
- Ernstige leverinsufficientie (Child-Pugh score >7) of fulminant leverfalen
- Heparine geïnduceerde thrombocytopenie (HIT)
- Contravindicatie voor systemische antistolling
- Behandelbeperking
- Onmogelijk catheter in v. femoral en jugularis in te brengen
- Pneumothorax
- Thrombocytopenie <50g/L
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT02282657 |
CCMO | NL55451.018.15 |