Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of het direct verwijderen van de kather na een LH dezelfde uitkomsten geeft dan wanneer de katheter tot de volgende dag in situ wordt gelaten (tussen 18 tot 24 uur postoperatief), wat de huidige standaard…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Urinewegen (urineretentie en urineweginfectie)
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Urine retentie, gedefinieerd als het niet (volledig) kunnen urineren zes uur
naar het verwijderen van de urine katheter
Secundaire uitkomstmaten
Aantal keer re-katheteriseren
Urineweginfectie (symptomatisch en door middel van urineonderzoek)
Duur van ziekenhuis opname
Moment van mobilisatie
Hoeveelheid urine na mictie (bladder scan)
Het perspectief van de patienten
Financiële uitkomsten (kost-effectiviteit)
Achtergrond van het onderzoek
Tijdens een laparoscopische hysterectomie (LH), wordt in principe altijd een
urine katheter geplaatst om iatrogene schade aan de blaas te voorkomen. Na de
ingreep wordt in de meeste ziekenhuis de urine katheter in situ gelaten tot de
volgende dag (24 uur).
Er bestaan echter geen evidence based richtlijnen over wanneer de urine
katheter het beste dient verwijderd te worden en de meeste
ziekenhuisprotocollen zijn gebaseerd op de ervaringen van artsen.
Het vertraagd verwijderen van de katheter gaat mogelijk gepaard met een
verhoogd risico op het krijgen van een urineweginfectie, pijn en een minder
snelle mobilisatie na de operatie terwijl aan de andere kant het direct
verwijderen van de katheter mogelijk de kans op een retentieblaas vergroot.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of het direct verwijderen van de
kather na een LH dezelfde uitkomsten geeft dan wanneer de katheter tot de
volgende dag in situ wordt gelaten (tussen 18 tot 24 uur postoperatief), wat de
huidige standaard is.
Daarbij zal het perspectief van de patienten over dit onderwerp onderzocht
worden.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde studie, non-inferiority
Onderzoeksproduct en/of interventie
Interventie groep: urine katheter zal direct verwijderd worden op de operatie kamer Controle groep: urine katheter zal de volgende dag verwijderd worden (tussen 18 uur en 24 uur postoperatief)
Inschatting van belasting en risico
Deze studie zal niet leiden tot extra risco of belasting voor de patienten.
Patienten zullen eenmalig gevraagd worden om hun urine in te leveren om
urineweginfecties uit te sluiten. Tevens zullen patienten gevraagd worden om
een vragenlijst in te vullen (6 uur na de operatie, 24 uur en 6 weken) over
pijn en hun ervaring in het algemeen.
Algemeen / deelnemers
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappers
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Ouder dan 18 jaar
- Laparoscopische hysterectomie (met of zonder salpingo-overiectomie )
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Jonger dan 18 jaar
- Gelijktijdige ingrepen zoals verzakkingen, erntige endometriose en/of darm resectie.
- Preoperatieve bekende urineweg infectie
- Preoperatieve bekende mictie klachten (incontinentie)
- Patienten met ziektes geassocieerd met mictie klachten (bijvoorbeeld MS).
- Zwangere of postpartum uterus extripatie.
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL55504.058.15 |