Wat is de meest optimale behandelstrategie voor kinderen / adolescenten met knieklachten? Onze hypothese is (gezien de invasieve ingreep) patiënten die operatief zullen worden behandeld (index groep) hebben een klinisch relevant grotere pijn afname…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Botafwijkingen (excl. congenitaal en breuken)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
NRS (numeric rating scale) voor pijn. Voor de RCT zal dit 1 jaar na inclusie
worden beoordeeld.
Secundaire uitkomstmaten
de mate van pijn op de andere follow-up momenten; functiescore knie; medicatie
gebruik; adverse events; tevredenheidscore patiënt.
Achtergrond van het onderzoek
Behandeling van adolescenten met niet traumatische knieklachten is een
uitdaging voor de orthopedisch chirurg. In eerste instantie zal een
conservatief traject gekozen worden. Voor die patiënten die hier geen baat bij
hebben, de zogeheten non-responders, is een operatieve ingreep een
behandeloptie. Welke patiënten nu wel en niet op een conservatief traject
reageren, en wat de meest effectieve behandeling is voor de zogeheten
non-responders is tot dusver onduidelijk.
Doel van het onderzoek
Wat is de meest optimale behandelstrategie voor kinderen / adolescenten met
knieklachten? Onze hypothese is (gezien de invasieve ingreep) patiënten die
operatief zullen worden behandeld (index groep) hebben een klinisch relevant
grotere pijn afname na één jaar ten opzichte van de controle groep (effect size
van minimaal 0.5).
Onderzoeksopzet
prospectief follow-up studie met een nested open-label gerandomiseerde
klinische studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
a) >index behandeling> chirurgische interventie, waarbij er een deroterende osteotomie wordt uitgevoerd van het femur b) >controle behandeling>: behandeling pijnteam; gerichte pijnmedicatie en TENS apparaat.
Inschatting van belasting en risico
De chirurgische interventie wordt toegepast binnen het Maxima MC als
behandeling voor de hierboven beschreven doelgroep. Patiënten die 1 jaar na de
start van de RCT nog steeds dusdanige klachten hebben wordt de mogelijkheid
aangeboden om toch een operatieve behandeling te ondergaan. De extra belasting
is dat wij extra tijd van de patiënt vragen tijdens de reguliere poliklinische
controles, voor het invullen van een tweetal vragenlijsten.
Algemeen / deelnemers
ds. Th. Fliednerstraat 1
Eindhoven 5631 BM
NL
Wetenschappers
ds. Th. Fliednerstraat 1
Eindhoven 5631 BM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
leeftijd tussen de 12-17 jaar; pijnklachten in de regio bovenbeen, knie en of onderbeen; klachten niet trauma gerelateerd; *kneeing in* fenomeen; toegenomen endorotatie heup, asymmetrisch met exorotatie heup; een vergrote anteversie van het femur op CT scan; een normale mechanische beenas; geen afwijkingen zichtbaar op een MRI.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
niet goed beheersen van de Nederlandse taal (voor het invullen van de vragenlijsten); niet bereidwillig om mee te doen aan de studie; contra-indicaties voor de ingreep.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL54673.015.15 |