Het onderzoeken van de effectiviteit van darm-gerichte hypnotherapie (HT) in de behandeling van patiënten met IBD en daarbij IBS-achtige klachten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het aantal patiënten dat een meer dan 50% afname
heeft van de de pijncomponent van de IBS severity scoring scale (IBS-SSS)
score, 6 maanden na behandeling.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn de effecten van behandeling op pijnscores,
adequate relief, kwaliteit van leven, IBD-ziekteactiviteit, health utility
index, depressie, angst en somatisatie, buikpijn-gerelateerde cognities,
absenteïsme van werk of school, gebruik van gezondheidszorg en additionele
kosten, gebruik van IBD medicatie, sensitiviteit van het colon voor distensie,
cortisolniveau in haar, fecale protease-activiteit en microbiota, en het
vermogen van het supernatant van feces van patiënten om hypersensitiviteit van
het colon voor distensie te induceren bij ratten door infusie.
Achtergrond van het onderzoek
30-50% van de patiënten met een inflammatoire darmziekte in remissie, zoals
ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (IBD) heeft tevens last van klachten,
passend bij het prikkelbare darmsyndroom (IBS). De klachten leiden vaak tot
extra gebruik van de gezondheidszorg en de behandelmogelijkheden zijn beperkt.
Darm-gerichte hypnotherapie is effectief gebleken in de behandeling van
patiënten met het prikkelbare darmsyndroom.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken van de effectiviteit van darm-gerichte hypnotherapie (HT) in de
behandeling van patiënten met IBD en daarbij IBS-achtige klachten.
Onderzoeksopzet
85 patiënten > 11 jaar met inflammatoire darmziekte in remissie plus
IBS-achtige klachten zullen worden geïncludeerd en gerandomiseerd. De helft van
de patiënten krijgt 6 sessies darm-gerichte hypnotherapie en de andere helft
ontvangt standaard medische behandeling (SB), aangevuld met 6 maal
ondersteunende therapie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De hypnotherapie groep ontvangt 6 sessies darm-gerichte hypnotherapie in een tijdsbestek van 3 maanden. Het hypnotherapie protocol, dat zal worden gebruikt, is gebaseerd op het Manchester protocol en bestaat uit relaxatieoefeningen, en diverse visualisaties gericht op vermindering van de buikpijn en het verbeteren van de darm functie. Ook worden er ego-versterkende oefeningen gegeven. De patiënten in de controlegroep ontvangen de standaard behandeling voor PDS bestaande uit uitleg over de oorzaak van PDS-achtige klachten en geruststelling dat deze buikpijn niet gerelateerd is aan de inflammatoire darmziekte. Indien noodzakelijk geacht door de behandelend arts zullen zo nodig spasmolytica, pijnstillers en/ of protonpomp remmers worden voorgeschreven. Daarnaast hebben deze patiënten 6 polikliniekbezoeken van een half uur, waarin ondersteunende therapie wordt gegeven. Er zal tijdens deze bezoeken getracht worden, aan de hand van de buikpijndagboeken, factoren op te sporen die van invloed zijn op de buikpijn. Te denken valt aan dietaire factoren, emotionele problemen en stressvolle gebeurtenissen.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen risico*s verbonden aan het rectale barostat onderzoek. Het
inbrengen van de rectale ballon kan als ongemakkelijk worden ervaren. Daarnaast
veroorzaakt het enig ongemak vanwege de duur, namelijk ca. 2 uur. Deze tijd
wordt grotendeels besteed aan wachten, comfortabel liggend in bed, aangezien er
steeds adaptatietijd moet worden ingeruimd. Door middel van gecontroleerde
distensie van een intra-rectale ballon wordt de sensitiviteit van het colon
gemeten, waarbij de drempel voor bijvoorbeeld aandrang en pijn of ongemak wordt
aangegeven. Eerdere soortgelijke studies werden goed verdragen door patiënten
met inflammatoire darmziekten of prikkelbare darmsyndroom.
Algemeen / deelnemers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten met een inflammatoire darmziekte en PDS-achtige symptomen, en een leeftijd >11 jaar zullen gevraagd worden deel te nemen. De inflammatoire darmziekte dient op dat moment in remissie te zijn, hetgeen wordt gedefinieerd als de afwezigheid van symptomen van IBD, lage ontstekingsparameters, fecaal calprotectine van <50 óf 50-200 i.c.m. een recente (max. 6 maanden oude) normale coloscopie. PDS-achtige symptomen worden gedefinieerd aan de hand van de Rome-III criteria voor PDS.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusiecriteria zijn: andere gastro-intestinale aandoening, stenotische IBD, gecompliceerde IBD waarvoor meerdere chirurgische ingrepen zijn uitgevoerd, lijden aan een andere complexe ziekte (zoals maligniteit of instabiele cardiovasculaire, hepatologische of renale ziekte), gelijktijdige behandeling door andere zorgprofessional voor buikpijn, mentale retardatie, onvoldoende kennis van de Nederlandse taal en eerdere behandeling met hypnotherapie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL39964.018.12 |
| OMON | NL-OMON22531 |