Contact-Force-Sensing Radiofrequente Katheter Ablatie voor Paroxysmale Supraventriculaire Tachycardieën: een gerandomiseerde studie.

Er komt steeds meer bewijs dat bij radiofrequente katheter ablatie van
hartritmestoornissen de mate van contact force (CF) tussen een katheter tip en
het weefsel dat doel is voor ablatie een sleutelrol speelt in een veilige en
effectieve laesie formatie. Onvoldoende contact kan leiden tot een ineffectieve
of inhomogene laesie formatie, en excessieve CF kan daarentegen leiden tot
complicaties, zoals perforatie van het myocard, stoom of trombus formatie,
letsel aan oesophagus of een nervus phrenicus parese. Sinds de introductie van
CF-sensing in katheter ablatie therapie, hebben diverse studies het nut van
deze nieuwe techniek aangetoond, met name in de behandeling van atrium
fibrilleren. Er is aangetoond dat ablatie met CF sensing minder recidieven en
kortere procedure-, ablatie- en fluoroscopie tijden kent, vergeleken met de
conventionele therapie. Bovendien suggereren deze studies dat CF sensing
mogelijk de veiligheid van ablatie procedures vergroot, door mechanische schade
ten gevolge van excessief contact te voorkomen, waardoor de kans op perforatie
van het myocard verkleind wordt. Daarnaast zijn de belangrijkste CF parameters
geïdentificeerd en zijn richtlijnen voor de klinische praktijk opgesteld. Deze
beschrijven o.a. de minimaal benodigde CF, de doel CF, de minimale
force-time-integral (FTI) continuity index (CI) en de lesion-size index (LSI).
Met behulp van deze parameters kunnen elektrofysiologen hun procedures
standaardiseren, wat uiteindelijk zal leiden tot een lager recidief getal en
minder complicaties bij ablatie van atrium fibrilleren.
Ondanks dat de toegevoegde waarde van de CF-technologie overduidelijk lijkt op
het gebied van ablatie bij atrium fibrilleren, is er echter nog weinig aandacht
geweest voor de toepassing van CF-sensing bij ablatie van PSVT. Dit is de
eerste randomized controlled trial (RCT) die de waarde van CF-sensing bij PSVT
wil onderzoeken. Wij verwachten dat CF-technologie ook bij deze aritmieën de
uitkomsten van de ablatie zal verbeteren, door toegenomen procedure succes
zowel op korte- als lange termijn. Daarnaast verwachten we een afname van de
procedurele risico*s.

Het primaire doel van deze studie is het aantonen van de superioriteit van
CF-sensing bij ablatie van AVNRT en WPW-AVRT, uitgedrukt in een verbetering van
het aantal benodigde applicaties en de duur van applicaties, vergeleken met de
conventionele ablatie.
Secondaire doelen van deze studie zijn:
- Aantonen dat CF-sensing katheters superieur zijn op het gebied van totale
procedure tijd en fluoroscopie duur bij PSVT ablatie.
- Aantonen dat CF-sensing katheters niet inferieur zijn ten opzichte van
conventionele katheters (zonder CF-sensing) in termen van acute/lange termijn
procedure succes en veiligheid (aantal major en minor complicaties) bij PSVT
ablatie.

COBRA-PATH is een prospectieve open multicenter randomized controlled trial,
die uitgevoerd zal worden in diverse tertiaire elektrofysiologische centra met
ervaring met PSVT ablatie. De duur van de inclusie periode is maximaal 12
maanden en de follow-up duur zal tevens 12 maanden bedragen. Geschikte
patiënten verwezen naar een van de participerende centra, met een PSVT (i.e.
AVNRT en AVRT met manifeste of concealed accessoire bundel), zullen
geïncludeerd worden nadat informed consent verkregen is. Deelnemers worden 1:1
gerandomiseerd naar PSVT ablatie met behulp van conventionele (niet CF-sensing)
katheters (controle groep), versus ablatie met behulp van CF-sensing katheters
(CF groep). Procedurele data (zoals aantal radiofrequente ablatie applicaties,
totale procedure tijd, ablatie tijd en blootstelling aan radiatie) en outcome
data (zoals acuut procedure succes, aantal recidief PSVT*s, veiligheid en
complicaties) zullen verzameld en geanalyseerd worden om het potentiele benefit
van de CF-sensing katheters boven de conventionele ablatie methode bij PSVT
ablatie te evalueren.

Het diagnostische deel van de procedure zal verricht worden volgens de standaard protocollen voor elektrofysiologisch onderzoek naar PSVT. Nadat de diagnose AVNRT of WPW-AVRT gesteld is, zullen patiënten at random toegewezen worden aan de controle groep of aan de CF groep. De controle groep wordt behandeld middels ablatie met conventionele ablatie katheters (non-irrigated, non-CF-sensing). De CF groep zal worden behandeld met de TactiCathTM Quartz open-irrigated (six holes) contact-force-sensing katheter.

Wij verwachten dat de toevoeging van CF-sensing technologie aan de
conventionele ablatie technieken het procedurele succes (zowel acuut als op de
lange termijn) positief zal beïnvloeden. Mogelijk zal het ook de veiligheid van
deze procedures toenemen, in vergelijking met ablatie met conventionele
katheters. We verwachten zeker een positief effect van gebruik van de
CF-sensing katheters op procedurele parameters, zoals het aantal applicaties en
duur van de applicaties, totale procedure tijd en fluoroscopie duur. Deze
verwachtingen zijn gebaseerd op de resultaten van diverse klinische studies,
die demonstreerden dat bij ablatie van atrium fibrilleren de CF-sensing
uitkomsten verbetert. Aangezien de CF-sensing katheters een erkende status
hebben bij ablatie van atrium fibrilleren en deze methodologie ook bewezen
veilig is, zien wij geen bezwaren ten aanzien van de veiligheid van de
implementatie van deze katheters bij andere supraventriculaire aritmieën zoals
AVNRT als AVRT. Daarentegen verwachten wij wel dat deze technologie voordelig
zal zijn voor PSVT patiënten, ondanks dat hiervoor tot op heden geen duidelijk
bewijs in de literatuur (gebaseerd op RCT*s) voor bestaat.