Het vaststellen van immunologische en patiënt karakteristieken binnen colitis ulcerosa patiënten die een beter respons op Vedolizumab voorspellen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
- Auto-immuunziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Aantallen verschillende mucosale T-cellen, serologische markers en
histologische kenmerken bij de presentatie van een exacerbatie en op week 16
bij colitis ulcerosa patiënten.
Secundaire uitkomstmaten
Zijn er immunologische of patiënt karakteristieken die verschillen tussen
patiënten met een goede respons op Vedolizumab en de groep met een minder goede
respons.
Achtergrond van het onderzoek
Vedolizumab is een gehumaniseerd IgG1 monoclonaal antilichaam tegen a4b7
integrine voor de behandeling van patiënten met colitis ulcerosa en M. Crohn.
Ons doel is om te onderzoeken of er immunologische en patient karakteristieken
aanwezig zijn voor de start met vedolizumab die de respons op dit middel
voorspellen. Onze hypothese is dat HEVlow (High Endothelial Venules) patiënten
die meer influx van a4b7 effector memory T cellen hebben, beter reageren op
Vedolizumab ten opzichte van HEV high patiënten.
Doel van het onderzoek
Het vaststellen van immunologische en patiënt karakteristieken binnen colitis
ulcerosa patiënten die een beter respons op Vedolizumab voorspellen.
Onderzoeksopzet
Het betreft een prospectieve observationele pilot studie die uitgevoerd wordt
op de Maag-Darm-Leverafdeling, het Immunologisch laboratorium en de pathologie
afdeling van het Rijnstate ziekenhuis.
Inschatting van belasting en risico
Sigmoïdoscopie en het afnemen van biopten is een standaard procedure bij
patiënten waar er een verdenking is op een exacerbatie van ziekteactiviteit.
Het nemen van extra biopten is veilig, er bestaat slecht een zeer klein risico
op een bloeding of perforatie (<0,001%).
Het afnemen van een extra buisje veneus bloed tijdens een regulier bloedafname,
brengt geen extra risico met zich mee voor de patiënt.
De tweede sigmoïdoscopie vindt eerder plaats dan normaal, dit kan mogelijk de
belasting voor de patiënt vergroten. De behandeling die de patiënten krijgen is
een behandeling die geregistreerd is voor de indicatie waarbij het wordt
voorgeschreven. Ook dit levert geen extra belasting op voor de patiënt.
Algemeen / deelnemers
Wagnerlaan 55
Arnhem 6815AD
NL
Wetenschappers
Wagnerlaan 55
Arnhem 6815AD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Colitis ulcerosa patient met een exacerbatie onder 5-ASA en/of thiopurines. Een exacerbatie wordt gedefinieerd als klinische klachten van diarrree, rectaal bloedverlies, buikpijn of gewichtsverlies waar sigmoidscopy nodig is om een exacerbatie endoscopisch te bevestigen.
- Colitis ulcerosa patient met ziekte activiteit matig tot ernstig (Mayo 2 of mayo 3)
- Patiënt moet in de gelegenheid zijn om informed consent kunnen en willen te tekenen
- Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn, zowel mannen als vrouwen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- colitis ulcerosa patienten onder IFX behandeling of na colectomie
- colitis ulcerosa patienten onder behandeling met steroïden
- indien de MDL-arts de voorkeur heeft om te starten met Infliximab in plaats van Vedolizumab
- patienten die bekend zijn met een immunosuppressieve ziekte (bv. HIV)
- patiënten met een splenectomie in het verleden
- Patiënten met een andere autoimmuun ziekte (bv. Diabetes type 1, rheumatoïde artritis, coeliakie, psoriasis, SLE)
- Patiënten met hematologische maligniteiten (bv. non-Hodgkin, leukemie), solide tumoren en carcinoma in situ binnen 5 jaar voorafgaand aan de studiescreening
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL63633.091.17 |