Het prospectief valideren van het SERT scorings systeem voor het voorkomen van recurrence rondom het EMR litteken na WF-EMR in combinatie met de SCAR techniek toegepast na WF-EMR.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Benigne neoplasmata maagdarmstelsel
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire studie uitkomst is het aanwezig zijn van recurrence of residu
poliepweefsel op of naast het EMR litteken tijdens de follow-up coloscopieën na
18 of 36 maanden na de initiële EMR.
Secundaire uitkomstmaten
Het beschrijven van verschillen van laesie en procedurele kenmerken van de
initiele EMR voor SERT 0 en SERT 1-4 laesies,
- Lokatie van de laesie
- Aantal en bloc resecties
- Aantal snaar resecties nodig voor het volledig verwijderen van de laesie
- Aantal injecties nodig voor hemostase
- Lokatie van de bloedende vaten
- Grootte/aantal bloedende vatens
- Tijd nodig voor de EMR
- Voorkomen van comlicaties, zoals bloeding en perforatie
- Noodzaak voor chirurgie
- Aanwijzingen voor maligniteiten in d erecurrence
Het aanwezig zijn van recurrence of residu poliepweefsel op of naast het EMR
litteken tijdens de follow-up coloscopieën na 6 maanden na de initiële EMR van
SERT 1-4 laesies.
Histologische kenmerken en dysplasie van recurrence of residu poliepweefsel op
of naast het EMR litteken tijdens alle follow-up coloscopieën
Het voorkomen van maligne submucosale invasie aanwezig in de recurrence of
residu poliepweefsel op of naast het EMR litteken tijdens alle follow-up
coloscopieën
De noodzaak voor het uitvoeren van aanvullende chirurgie doordat het
endosocpisch niet mogelijk is om de recurrence/residue te verwijderen of omdat
er sprake is van maligne submuocsale invasie aanwezig n de recurrence of residu
poliepweefsel op of naast het EMR litteken tijdens alle follow-up coloscopieën
Achtergrond van het onderzoek
Coloscopie en poliepectomie zorgen voor een reductie van de incidentie van
colorectaal carcinomo in patienten met adenomateuze poliepen. Het verwijderen
van vlakke colorectale poliepen van 20 mm of groter is complex. Hiervoor zijn
specifieke endoscopische technieken noidg, zoals wide-field endoscopische
mucosale resectie (WF-EMR). Deze techniek is veilig en effectief om colorectale
poliepen die zich beperken tot de mucosa te verwijderen. Zeker als dit ook
gecombineerd wordt met de coagulatie techniek, Snare Tip Soft Coagulation. Een
belangrijke lange termijn limitaite van EMR is het voorkomen van poliep
recurrence of poliep recidieven. Deze worden gevonden tijdens surveillance
coloscopieën. Deze surveillance coloscopieën worden bepaald na de eerste
coloscopie. Steeds meer bewijs toont aan dat er factoren zijn, die het risico
op recurrence of poliep recidieven voorspellen. Daarom is er een risico
stratificatie model gemaakt, de Sydney EMR Recurrence Tool (SERT). Dit model
zal gevalideerd worden in dit prospectieve cohort.
Doel van het onderzoek
Het prospectief valideren van het SERT scorings systeem voor het voorkomen van
recurrence rondom het EMR litteken na WF-EMR in combinatie met de SCAR techniek
toegepast na WF-EMR.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve multicenter cohort study die de veiligheid van het SERT
scoringssysteem onderzoekt voor het voorkomen van recurrence rondom het EMR
litteken na WF-EMR in combinatie met de SCAR techniek toegepast na WF-EMR.
Inschatting van belasting en risico
Patienten in de SERT 1-4 groep krijgen de huidige behandeling en surveillance
intervallen na de WF-EMR. SERT 0 patienten krijgen hun eerste surveillance
coloscopie na 18 maanden ipv 4-6 maanden. In deze groep patienten is er een
risico dat een kleine recurrence of recidief de tijd krijg opm uit te groeien
tot een groter recidief of recurrence in deze periode. Dit kan mogelijk
uitgroeien tot een zo groot recurrence dat dit niet meer endosocpische
behandeld kan worden en daarom chirurgisch behandeld moet worden. Ook zou het
maligne kunnen ontaarden. Echter achten we de kansen hierop zeer klein.
Algemeen / deelnemers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten die verwezen worden voor endoscopisch verwijderen van grote poliepn groter of gelijk aan 20 mm
Boven de 18 jaar
In staat zijn informed consent te geven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Lesies die de ileocecaale Klep betrekken
-Zwanger
- Lacterend
- Clopidogrel genomen 7 dagen voor de procedure
- Warfarine gebruikt 5 dagen voor de procedure
- Therapeutisch heparine binnen 6 uur voor de procedure
- Therapeteutisch laag moleculair gewicht heparine 12 uur voor de procedure
-Bekende stollingsziekte
-Eerdere poging gedaan is om de poliep te verwijderen
- Bekend zijn of een endoscopische verdenking hebben voor de aanwezigheid van erfelijke polyposis syndromen, zoals fap, lynch en serrated polyposis syndromen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT02957058 |
| CCMO | NL61758.018.17 |