Beoordeling van het LatellaTM-knie-implantaatsysteem voor vermindering van mediale pijn bij artrose (onderzoek Latella-2)

Gonartrose (knieartrose), soms aan aangeduid als degeneratieve artritis of
slijtage, treft meer dan 20 miljoen volwassenen in de grootste Europese landen
en de VS. Het is een progressieve degeneratieve aandoening die wordt gekenmerkt
door de afbraak van gewrichtskraakbeen. Uiteindelijk kan het kraakbeen volledig
afgebroken worden, waardoor bot op bot contact ontstaat met gewrichtspijn en
stijfheid als gevolg. Doordat botten, in tegenstelling tot kraakbeen, veel
zenuwcellen bevatten, kan direct bot-contact zeer pijnlijk zijn voor de
patiënt. Naast pijn en zwelling kan de patiënt een progressief verlies van
mobiliteit in het kniegewricht ervaren.

Gonartrose beïnvloedt vaker de binnenzijde van knie (mediale compartiment) dan
de buitenzijde van de knie (laterale compartiment). Gonartrose in het mediale
compartiment kan leiden tot een gebogen houding van de knie. De gebogen houding
legt meer druk dan normaal op het mediale compartiment. Deze extra druk leidt
tot meer pijn en snellere degeneratie.

Behandeling voor mediale gonartrose bestaat uit het ontzien van de mediale
condyl door het verschuiven van de druk naar de middellijn van de knie. Huidige
therapieën bestaan uit oefeningen, gewichtsverlies, externe brace, interne en
externe mechanische distractie en tibia osteotomie. Huidige chirurgische
behandelingen zijn ofwel beperkt in hun werkzaamheid of zijn erg invasief.
Daarom is er ruimte tussen conservatieve behandel mogelijkheden en de erg
invasieve bot veranderende operatieve behandelingen.

Cotera Inc., de sponsor van de studie, heeft een nieuwe behandeling ontwikkeld
bedoeld voor het verminderen van kniepijn door mediale compartiment artrose.
Het Latella Implantaat is een minder invasieve alternatieve therapie om
patiënten met vroege tot midden fase gonartrose te behandelen.

Om de veiligheid en de werkzaamheid aan te tonen van het Latella Knee
Implantaat System voor het verminderen van kniepijn bij mediale artrose.

Prospectief, niet-gerandomiseerd, eenarmig, multi-centrum onderzoek

Medisch hulpmiddel: Latella Implantaat Operatie: implanteren van het Latella Implantaat tijdens een operatie. Incisie zal ongeveer 5 cm groot zijn.

Na de operatie worden de patiënten gevraagd om 6 keer terug te keren naar het
ziekenhuis (op 2 en 6 weken en 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie) en twee
visites op afstand (9 en 18 maanden). Volgens de onderzoekers van het
Slotervaartziekenhuis is het aantal bezoeken tot 12 maanden gelijk aan
soortgelijke ingrepen aan de knie. Daarmee de 24 maands en de bezoeken op
standand zijn een extra belasting voor de patiënt. Wel worden de deelnemers
gevraagd om tijdens deze bezoeken een vijftal vragenlijsten in te vullen (NRS,
KOOS, PGA, IKDC, EQ-5D) op baseline, 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden
vervolgbezoeken. De NRS vragenlijst zal ook tijdens de 2 weeks en tijdens de
bezoeken op afstand op 9 en 18 maanden worden gevraagd. Een drietal
röntgenopnames wordt door de onderzoekers als buiten de standaardzorg gezien,
te weten een röntgenfoto op baseline en op 24 Maanden en een röntgenopname van
de staande beenas op 12 maanden na operatie. Daarnaast worden alle MRI opnames
(op baseline, en 6 en 12 maanden) door de onderzoekers als buiten de
standaardzorg beschouwd. Ook wordt de patiënt gevraagd of hij toestemming wil
geven om looponderzoeken te laten uitvoeren bij baseline en 3, 9 en 18 maanden.
De looponderzoeken zijn optionele onderzoeken. De last van de
ziekenhuisbezoeken, vragenlijsten, radiografische beeldopnames en
looponderzoeken tijdens deze bezoeken wordt beschouwd als vergelijkbaar met die
van andere orthopedische klinische studies, en is noodzakelijk om de
technologie van het hulpmiddel te beoordelen en gezondheid en veiligheid van de
patiënten te waarborgen.

Het geanticipeerde klinische effect van het Latella Implant Systeem is het
verminderd van kniepijn en het verbeteren van de kniefunctie bij patiënten die
leiden aan mediale artrose in de knie. Daarbij kan het een klinische
betekenisvol effect bieden voor patiënten bij wie pijn en functie verlies
onvoldoende kan worden verbeterd door conservatieve medische behandeling, maar
bij wie de aandoening onvoldoende gevorderd is om meer invasieve therapie te
rechtvaardigen. Hoewel er niet wordt verwacht dat het Latella Implantaat de
ziekteprogressie doet stoppen of om zal keren, het staat patiënten toe om meer
invasieve behandelingen zoals osteotomie of artroplastiek uit te stellen.

De Latella specifieke risico's worden beschreven in paragraaf E9/E9a. Deze
risico's worden beschouwd als vergelijkbaar met de risico's van HTO.