Onze hypothese is dat vrouwen met een voorgeschiedenis van PE een persisterende stijging van angiotensine II gevoeligheid, natrium gevoeligheid, insulineresistentie en sympathieke activiteit hebben. Leidend tot vroege nierziekte en vervolgens…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Zwangerschaps-, weeën-, partus- en postpartumproblemen
Synoniemen aandoening
Aandoening
Hart- en vaatziekten
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
gemiddelde 24-uurs meting SBD en DBD bij patiënten met een voorgeschiedenis van
PE na 8 weken behandeling met placebo, losartan, moxonidine en zoutarm dieet.
Secundaire uitkomstmaten
Vergelijking van de volgende parameters bij vrouwen vergelijken met een
voorgeschiedenis van PE na 8 weken behandeling met placebo, losartan,
moxonidine en natriumarm dieet: RAAS-activiteit, SNS-activiteit,
endotheelfunctie, arteriële stijfheid, lipidenmetabolisme,
insulinegevoeligheid, oxidatieve stress en systemische inflammatie.
Achtergrond van het onderzoek
De afgelopen jaren is er steeds meer onderzoek gedaan naar de link tussen
preeclampsie en hart- en vaatziekten en nierziekten op latere leeftijd. Het
risico op eind stadium nierziekte is ongeveer met 8-15 keer verhoogd. Steeds
meet bewijs is er dat een gedeelde metabole, immunologische en vasculaire
oorzaak ten grondslag liggen aan zowel preeclampsie en cardiovasculaire ziekte
op latere leeftijd. Het is mogelijk dat ook PE zelf ook bijdraagt **aan het
risico. Mechanistische studies hebben aangetoond dat veranderingen zijn in het
renine - angiotensine- aldosteron systeem ( RAAS ) , sympathische zenuwstelsel
( SNS ) en zout gevoeligheid van de bloeddruk in vrouwen met een
voorgeschiedenis van PE. Van al deze routes is bekend dat zij bij dragen aan de
ontwikkeling van cardiovasculaire en renale ziekte.
Doel van het onderzoek
Onze hypothese is dat vrouwen met een voorgeschiedenis van PE een persisterende
stijging van angiotensine II gevoeligheid, natrium gevoeligheid,
insulineresistentie en sympathieke activiteit hebben. Leidend tot vroege
nierziekte en vervolgens hypertensie, chronische nierziekte en cardiovasculaire
ziekte . Mogelijk vroege interventie in deze systemen kan de bloeddruk
effectief verlagen en aanknopingspunten geven voor specifieke middelen voor
primaire preventie strategieën.
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, 4-periode,
cross-over trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
1 maal daags losartan (100 mg), moxonidine (0,4 mg), zoutarm dieet (50 mmol NaCl/24 uur) en placebo volgends gestandaardiseerde 8 weken durende behandelschema's. Deelnemers ontvangen alle vier interventies in een gerandomiseerde en geblindeerde manier (behalve van zoutarm dieet).
Inschatting van belasting en risico
Alle onderzochte medicatie is geregistreerd voor de behandeling van hypertensie
en effecten op de bloeddruk zijn minimaal (5-10 mmHg verlaging). Deelnemers
worden gevraagd om voor een **totaal van 6 studie gerelateerde bezoeken aan het
UMC Utrecht komen. Voorafgaand aan 4 van deze bezoeken, moeten patiënten 13 uur
nuchter zijn. De meeste metingen niet invasief, maar ook enkele veneuze
bloedmonsters (45 ml in elk van de bezoeken 3-6) wordt afgenomen.
Deelnemers profiteren niet direct van deelname aan het onderzoek. De
wetenschappelijke waarde echter aanzienlijk. Als de studie is beëindigd
(laatste deelnemer, laatste meting), kunnen de deelnemers kiezen om een
overzicht van enkele van hun metabole parameters te ontvangen, en hiermee hun
toekomstige hart-en vaatziekten risico's te verlagen.
Algemeen / deelnemers
Lundlaan 6
Utrecht 3584 EA
NL
Wetenschappers
Lundlaan 6
Utrecht 3584 EA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Vrouw <45 years oud
Recente geschiedenis van preeclampsie
Niet behandelde bloeddruk van SBD > 120 mmHg en/of DBD > 80 mmHg
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. SBD > 180 mmHg and/or DBD > 110 mmHg tijdens 1 of meer van de screening momenten.
2. Zwangerschap
3. Gebruik van recreationele drugs
4. Recente geschiedenis van alcohol misbruik of verslaving
5. Diverse medische condities zoals beschreven in protocol
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2014-002524-27-NL |
CCMO | NL49102.041.14 |
OMON | NL-OMON28431 |