Het doel van deel 1 van het onderzoek is om te kijken naar de bruikbaarheid en accuraatheid van de automatisch bepaalde CT visualisaties en metingen.Het doel van deel 2 van het onderzoek is om te bepalen of het gebruik van de gecombineerde…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartklepaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire onderzoeksuitkomst is klinische feedback over workflow,
bruikbaarheid en klinische impact van de software:
1) Het definieren van kritische anatomische structuren, markers, anatomische
views en metingen in CT en echografie die nodig zijn voor mitralis en andere
structurele hartziekteprocedures
2) Het definieren van kritische overlay annotaties voor significante klinisch
begeleiding
3) Het bepalen van meetbare impactparameters van de beeldvorming
The primary endpoint is clinical feedback on workflow, usability, and clinical
impact of the device:
1) Define critical anatomical structures, markers, anatomical views, and
measurements on CT and ultrasound required for mitral and other structural
heart disease procedures
2) Define critical overlay annotations for clinically significant guidance
3) Generate hypotheses on measurable impact parameters of imaging
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire onderzoeksuitkomst omvatten:
- Procedure tijd, stralingsdosis (DAP en AK), contrastmiddel gebruikt tijdens
interventies
- Procedurele parameters zoals aantal positioneringspogingen, complicaties,
adverse events, adverse device effects, device deficiencies die kunnen leiden
tot een SAE.
Secondary endpoints include:
- Procedure time, radiation dose (DAP and AK), contrast agent used during
interventions
- Procedural parameters such as number of positioning attempts, complication
rates, adverse events, adverse device effects, device deficiencies that could
lead to an SAE.
Achtergrond van het onderzoek
Minimaal invasieve mitralis klep interventies vereisen complexe CT planning en
intra procedurele beeldvorming. De onderzoekssoftware applicatie faciliteert
het verwerken en weergeven van de multimodale informatie om deze nieuwe
complexe procedures voor te bereiden en te assisteren.
De Philips Ondersteunende Visualisaties bij hartinterventies bestaat uit twee
componenten:
1. Voor de interventie vindt de Philips software automatisch de structuren van
het hart in de voor de interventie gemaakte CT scan. Deze hartstructuren worden
samen met automatische metingen gevisualiseerd. De behandelend cardioloog
bekijkt de CT beelden samen met de ondersteunende visualisaties om de
interventie voor te bereiden.
2. Tijdens de interventie worden de CT, röntgen- en echobeelden slim
gecombineerd door Philips software tot één plaatje. Door alle gegevens bij
elkaar te brengen ontstaat er een beter te beoordelen beeld voor de behandelend
cardioloog.
Doel van het onderzoek
Het doel van deel 1 van het onderzoek is om te kijken naar de bruikbaarheid en
accuraatheid van de automatisch bepaalde CT visualisaties en metingen.
Het doel van deel 2 van het onderzoek is om te bepalen of het gebruik van de
gecombineerde informatie de cardioloog extra informatie biedt ten opzichte van
de standaard slokdarm echo en de standaard röntgenbeelden apart. Hierdoor kan
de hartcatheterisatie mogelijk makkelijker uitgevoerd worden.
De resultaten van de studie worden gebruikt voor de optimalisatie van
toekomstige commerciële producten.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve, observationele, niet-gerandomiseerde en ongeblindeerde
studie.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan dit onderzoek brengt geen extra risico*s met zich mee ten opzichte
van de risico*s gekoppeld aan de standaardbehandeling.
Algemeen / deelnemers
Veenpluis 4-6
Best 5684PC
NL
Wetenschappers
Veenpluis 4-6
Best 5684PC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patienten die een SHD procedure ondergaan en/of
- Patienten die een SHD procedure planning ondergaan
- Patienten zijn 18 jaar of ouder
- Patienten is in staat, en oud genoeg, om toestemming te geven voor deelname
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patient is niet in staat, of niet welwillend om toestemming te geven voor deelname
- Patient neemt deel aan een mogelijk verstorende klinische studie
- Patient valt onder een uitsluitingskriteria volgens de nationale wetgeving (bijvoorbeeld leeftijd, zwangere vrouw, borstvoeding)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL63726.100.17 |
| OMON | NL-OMON29681 |