Magnetische Marker Localization voor borstkankerchirurgie: een verkennende studie

Alle huidig beschikbare tumorlokalisatietechnieken voor niet-palpabeletumoren
tijdens borstsparende chirurgie hebben evidente nadelen. Zo heeft draadgeleide
lokalisatie een lage nauwkeurigheid, is het pijnlijk en logistiek uitdagend.
Radioactieve alternatieven zoals radioactieve zaadlokalisatie (RSL) of
Radioactive Occult Lesion Localisation (ROLL) vinden slechts zeer beperkt hun
weg naar de kliniek vanwege de strenge wettelijke en protocollaire vereisten
die bij de implementatie van een nieuwe radioactieve techniek komen kijken. Ook
echo-geleide lokalisatie tijdens de operatie heeft als nadeel dat dit door de
benodigde aanwezigheid van een radioloog, of een getrainde chirurg, tijdrovend
en logistiek uitdagend is. Driekwart van de patiënten wordt nog steeds
behandeld met een suboptimale techniek, daarom is de ontwikkeling van nieuwe
technieken noodzakelijk. Onze groep is onderzoek gaan doen naar de toepassing
van magnetisme voor de tumor lokalisatie, analoog aan RSL. Een nieuwe,
radiopaque, magnetische marker werd ontwikkeld, die kan worden geïmplanteerd in
de tumor tot 30 dagen voor de operatie. Deze marker kan nauwkeurig gedetecteerd
worden tijdens de operatie met behulp van een commercieel beschikbare draagbare
magnetische probe die functioneert als een gammaprobe. Het voordeel van het
gebruik van magnetisme is het achterwege laten van gebruik van radio-actief
materiaal en alle bijkomende wettelijke en protocollaire vereisten. Ook vervalt
magnetisme niet in de tijd. In eerder onderzoek zijn de magnetische marker en
zijn detectiekarakteristieken ontwikkeld en gevalideerd in een
laboratoriumomgeving, en werd proof-of-principle verkregen in ex vivo dierlijke
en menselijke weefsels. In een studie onder 15 borstkankerpatiënten werd
aangetoond dat deze techniek haalbaar en veilig is, en dat verder onderzoek
volledig gerechtvaardigd is. In dit eerdere onderzoek werd de experimentele
MaMaLoc technologie gecombineerd met een "fall-back" lokalisatiemethode
(radioactieve zaad lokalisatie). Nu de haalbaarheid en de veiligheid is
aangetoond, willen de magnetische lokalisatie techniek als enige lokalisatie
techniek onderzoeken. Het doel van deze study is de effectiviteit en de patiënt/
clinicus gerapporteerde tevredenheid te evalueren van de experimentele
magnetische technologie ten opzichte van de wereldwijde gouden standaard
(draadgeleide lokalisatie) in een grotere pilot studie. De data die wordt
verzameld in deze studie zal gebruikt worden om een randomised controlled trial
adequaat te kunnen poweren.

Het doel van deze studie is om het chirurgische gebruiksgemak, de patiënt
gerapporteerde uitkomstmaten en effectiviteit te onderzoeken, van de MaMaLoc
techniek en deze te vergelijken met WGL.

Prospectieve pilot cohort studie

Proefpersonen zullen worden toegewezen aan ofwel de eerste (controle) of tweede (interventie) door het trekken van een gesloten envelop met daarin de tekst Groep 1 (draadgeleide lokalisatie) of Groep 2 (MaMaLoc). Draadgeleide lokalisatie is de huidige standaard zorg. Bij de MaMaLoc techniek wordt het magnetische zaadje in of bij de laesie geplaatst door de radioloog, in een verdoofd gebied. Tijdens de operatie zal met een magnetische detector het magnetische zaadje gedetecteerd worden. Na de operatie zal worden bevestigd dat het magnetische zaadje verwijderd is met de detector alsook op de pathologie. De rest van het zorgproces is identiek aan de standaard zorg.

Belasting van de patiënt is in de interventie-groep vergelijkbaar met de
standaard zorg (WGL). Plaatsing van een draad (WGL) wordt vervangen door
plaatsing van een magnetisch marker (MaMaLoc). De enige extra belasting voor
alle proefpersonen is het invullen van een vragenlijst op 2 momenten: rondom de
lokalisatie procedure en na de operatie. Dit duurt circa 10 minuten. Het risico
van de patiënt is minimaal. Een aantal patiënten in de interventiegroep die al
een andere lokatiemarker in situ hebben (ter referentie, max N=10) zullen een
extra mammogram ondergaan om de migratie van de Mamaloc marker te beoordeln
(0.2mSv). Detectie met behulp van laagfrequent magnetisme is inherent veilig en
de marker is opgebouwd uit biocompatibele materialen. Uit in vivo onderzoek bij
vijftien patiënten is de veiligheid en de haalbaarheid van de techniek al
gebleken. De voordelen van dit onderzoek rechtvaardigen ruimschoots de
belasting/risico's voor patiënten.