Het vergelijken van een mechanische ventilatie strategie met het gebruik van hogere PEEP en RM*s ten opzichte van beademing met lagere PEEP zonder RM*s in obese patiënten die een gemiddeld tot hoog risico hebben op PPC*s.Onze hypothese is dat een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige luchtwegaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is de incidentie van PPC*s:
Aspiratie pneumonitis
Bronchospasme
Mild respiratoir falen
Gematigd respiratoir falen
Ernstig respiratoir falen
ARDS
Pulmonale infectie
Nieuwe pulmonale infiltraten
Atelectase
Cardiopulmonaal oedeem
Pleuravocht
Pneumothorax
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten zijn: intra-operatieve complicaties, noodzaak tot
post-operatieve beademing (zowel niet-invasief als invasief), ongeplande opname
op de Intensive Care, aantal ziekenhuis-vrije dagen en mortaliteit op dag 90.
Achtergrond van het onderzoek
Postoperatief longfalen, met name na operaties onder algehele anaesthesia
draagt bij aan de postoperatieve morbiditeit en mortaliteit van chirurgische
patiënten. Sommige anesthesiologen beademen met positieve eind-expiratoire druk
(PEEP) en passen rekruteer maneuvers toe, met het doel om oxygenatie te
verbeteren en de longen te beschermen tegen postoperatieve pulmonale
complicaties (PPC*s), vooral bij obese patiënten. Het is echter niet duidelijk
of deze strategie met hogere PEEP en rekruteer maneuvers (RM*s) echt een
beschermende werking heeft op PPC*s in obese patiënten. Daarbij zou hogere PEEP
en RM*s intra-operatieve hemodynamiek kunnen compromitteren.
Doel van het onderzoek
Het vergelijken van een mechanische ventilatie strategie met het gebruik van
hogere PEEP en RM*s ten opzichte van beademing met lagere PEEP zonder RM*s in
obese patiënten die een gemiddeld tot hoog risico hebben op PPC*s.
Onze hypothese is dat een intra-operatieve strategie met hogere PEEP en RM*s
obese patiënten beschermt tegen PPC*s ten opzichte van beademing met lagere
PEEP zonder RM*s.
Onderzoeksopzet
Een internationale multicenter gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten zullen ofwel beademd worden met PEEP van 12 cmH2O en met gebruik van rekruteer maneuvers (>hogere PEEP groep>) of met PEEP van 4 cmH2O zonder rekruteer maneuvers. De hogere PEEP groep kan gezien worden als de interventie groep.
Inschatting van belasting en risico
Gedurende de intra-operatieve periode zullen de patienten geen ongemak ervaren
van de interventie omdat zij onder algehele anesthesie zijn. Wel is er een kans
op systemische hypotensie in de hogere PEEP groep, wat behandeld zal worden met
intravasculair vocht en/of vasoactieve medicate. Als de hypothese klopt, dan
zullen de patienten in de hogere PEEP groep mogelijk baat hebben bij een lagere
incidentie van PPC*s.
Algemeen / deelnemers
Fetscherstrasse 74
Dresden 01307
DE
Wetenschappers
Fetscherstrasse 74
Dresden 01307
DE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patient gepland voor chirurgie onder algehele anesthesie
- Gemiddeld tot hoog risico op postoperatieve pulmonale complicaties, volgens de ARISCAT risico score (>= 26)
- BMI >= 35 kg/m2
- Verwachte duur van operatie >= 2u
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Jonger dan 18 jaar
- Voorgeschiedenis van longoperatie
- *Persisterende hemodynamische instabiliteit en shock (hemodynamisch ongeschikt voor de studie geacht door de behandelend arts)*
- Voorgeschiedenis van ernstige chronische obstructieve pulmonale aandoening; COPD (waarvoor non-invasieve beademing en/of thuis zuurstoftherapie, of recidiverende acute exacerbaties van COPD waarvoor herhaaldelijk behandeling met systemische corticosteroïden)*
- Recent immunosuppressiva (chemotherapie of radiotherapie in de voorgaande 2 maanden)*
- Ernstig hartfalen (NYHA Klasse III-IV of acuut coronair syndroom of persisterende tachyarrhytmieen)*
- Intubatie en mechanische beademing langer dan 30 minuten in de voorgaande 30 dagen*
- Zwangerschap (uitgesloten door middel van anamnese en/of laboratorium onderzoek)*
- Acute longschade of ARDS waarbij postoperatief langdurige mechanische beademing wordt verwacht*
- Ernstige pulmonale hypertensie, gedefinieerd als systolische druk in arteria pulmonalis > 40 mmHg
- Intracraniele schade of tumor
- Neuromusculaire ziekte
- *Geplande peroperatieve ligging patient bevat buikligging of zijligging
- Peroperatieve een-long beademing
- Operatieve ingrepen aan het hart
- Neurochirugie
- Geplande re-intubatie na de operatie
- Inclusie in een ander interventie-onderzoek of geen toestemming tot deelname in de studie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT02148692 |
| CCMO | NL50188.018.14 |