Onderzoeken of koelen tot 33 °C gedurende 24 uur bij septische shock de mortaliteit vermindert van intensive care patiënten
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lichaamstemperatuuraandoeningen
- Bacteriële infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Mortaliteit op 30 dagen
Secundaire uitkomstmaten
- Duur van cardiogene/septische shock
- Respiratoir falen
- Nierfalen
- Cerebrale stoornissen
- Leverfalen
- Stolling stoornissen
- Infectie parameters
- Dagen zonder orgaan falen tot dag 30
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten met septische shock hebben ongeveer 50% kans op sterfte, meestal
gerelateerd aan het ontwikkelen van multi-orgaan falen. Er is bewijs dat mild
geinduceerde hypothermie de inflammatiore respons vermindert, waardoor orgaan
falen beperkt wordt bij ischemie en reperfusie schade bij een hartstilstand,
CVA en neonatale hypoxemie. Hypothermie wordt ook peri-operatief toegepast om
ischemie reperfusie schade te verminderen. Verschillende dier experimentele
sepsis modellen hebben een verbeterde overleving aangetoond bij behandeling met
MIH. In een klinische studie waarbij patiënten met septische shock werden
gekoeld tot normothermie (36°C-38°C), waren patiënten minder vasopressie
behoeftig vergeleken met patiënten met die koorts hadden. Hiernaast was er ook
verbeterde gaswisseling en een trend naar betere overleving vergeleken met de
groep die geen normothermie behandeling kreeg.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of koelen tot 33 °C gedurende 24 uur bij septische shock de
mortaliteit vermindert van intensive care patiënten
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd, single-blind multicenter trial
560-IC patiënten zullen geincludeerd worden in dit onderzoek. Alle patiënten
zullen de standaard en aanbevolen diagnostiek en behandeling krijgen de IC waar
zij opgenomen liggen
Hiernaast zullen patiënten gerandomiseerd worden in twee groepen:
1. Standaard IC behandeling: controle groep of 2. Geinduceerde hypothermie 33
°C
Onderzoeksproduct en/of interventie
Koelen tot 33 °C gedurende 24 uur. Patiënten worden vervolgens opgewarmd en normotherm gehouden (36°C -38°C) gedurende 72 uur vanaf randomisatie.Na 72 uur stopt de interventie.
Inschatting van belasting en risico
Mogelijke voordelen van deze studie voor de patiënt zijn vermindering van
orgaan falen, sneller uit shock, verminderde opname duur IC en verminderde
mortaliteit.
Groepsgerelateerdheid: verbeterde behandeling septische shock. Risico's die
geassocieerd zijn met behandeling met mild geinduceerde hypothermie zijn
potentiële stollingsafwijkingen, elektrolyt stoornissen en bradycardien. Onze
afdeling heeft echter veel ervaring met het koelen van patiënten (na een
hartstilstand) en het behandelen van potentiële complicaties van deze
behandeling. Hiernaast hebben uitvoerige stollingsmetingen, uitgevoerd bij de
eerste 50 patiënten geincludeerd bij deze studie, uitgewezen dat er geen
verslechtering was van de stolling in patiënten in de gekoelde groep.
Algemeen / deelnemers
Finsencentret Blegdamsvej 9
Copenhagen DK-2100
DK
Wetenschappers
Finsencentret Blegdamsvej 9
Copenhagen DK-2100
DK
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 50 jaar of ouder
- Ernstige sepsis/septische shock
- Opgenomen op een van de deelnemende Intensive Cares
- Indicatie voor mechanische ventilatie
- Mogelijke inclusie binnen 6 uur na diagnose ernstige sepsis/septische shock op de intensive care
- Verwachte opname duur op de intensive care van meer dan 24 uur
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Zwanger of borstvoeding
- hematologische ziekte met verhoogde bloedingsneiging en/of niet te stoppen bloeding en of/ operatie gehad hebbende in de afgelopen 24 uur of verwachte operatie binnen 12 uur.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT01455116 |
CCMO | NL49105.018.14 |