Het doel van het onderzoek is om na te gaan of de laattijdige opname (die na een uur) achterwege kunnen gelaten worden. In die situatie duurt het MRI onderzoek iets langer maar hoeft de patiënt niet terug te komen na een uur.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegneoplasmata benigne
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Kwantitatieve beoordeling: alleen letsels groter dan 1 cm worden opgenomen
(metingen in kleinere leasies ijn minder nauwkeurig). Een ROI per laesies en de
naburige lever worden geplaatst. De meting wordt uitgevoerd op elk tijdstip met
inbegrip van de late hepatobiliaire fase.
- Kwalitatieve beoordeling: alle zichtbare letsels zullen worden opgenomen.
Twee lezers zullen zelfstandig kiezen voor de draaitijd punt waar een laesie
hypointens wordt naar de omliggende lever. Een consensus meting zal worden
uitgevoerd en interreader zal worden geëvalueerd.
- Het percentage laesies die hypointenss de lever meet elke 2,5 minuten
gedurende 45 minuten worden worden geëxtrapoleerd met 95%
betrouwbaarheidsintervallen
Secundaire uitkomstmaten
- Het effect van het veranderen op de T1-weging zal worden bestudeerd
Achtergrond van het onderzoek
Achtergrond: Optimale vertragingstijd voor hepatobiliairy beeldvorming met MRI
van gadobenaatdimeglumine is niet bekend
Doelstelling: de optimale vertragingstijd voor gadobenaatdimeglumine analyseren
Studie opzet: prospectief een center observationele studie
Onderzoekspopulatie: patiënten die een MRI ondergaan met gadobenaatdimeglumine
Interventie (indien van toepassing): observationele studie . De patiënten
zullen 15 minuten langer na contrast injectie in de MRI-ruimte (45 minuten in
plaats van 25-30 minuten) blijven liggen.
Hoofdonderzoek parameters / eindpunten: Het percentage van hepatocellulaire
adenomen die hypointense aan de lever op verschillende tijdstippen
Aard en omvang van de lasten en risico's verbonden aan deelname, voordeel en
groep verwantschap: geen interventie zal plaatsvinden. Er zullen geen extra
risico's, lasten of voordelen zijn voor de patiënt.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om na te gaan of de laattijdige opname (die na
een uur) achterwege kunnen gelaten worden. In die situatie duurt het MRI
onderzoek iets langer maar hoeft de patiënt niet terug te komen na een uur.
Onderzoeksopzet
Opzet van het onderzoek
Het MRI onderzoek duurt ongeveer 30 minuten. Hierna komt u terug 1 uur na de
contrasttoediening. Indien u meedoet aan de studie moet u in plaats van 30
minuten ongeveer 40-45 minuten op tafel blijven. Hierna moet u nog steeds de
laattijdige opnames krijgen 1 uur na contrasttoediening.
Voor het onderzoek wordt het volgende gedaan:
- Het bespreken en beantwoorden van uw vragen naar aanleiding van deze
schriftelijke informatie. Daarna zullen we overgaan tot het ondertekenen van
het toestemmingsformulier;
- Het doornemen van de controlelijst op veiligheid voor het MRI-onderzoek en de
contrasttoediening;
- Uitleg over de MRI-scan
- Plaatsen van een infuus in de elleboogader.
- MRI-scan (maximaal 45 minuten + opname na 1 uur).
Omdat de MRI scanner een vrij nauwe tunnel is waarin u 45 minuten moet stil
liggen, kunnen mensen last hebben van engtevrees (claustrofobie). Ook maakt de
MRI scanner veel lawaai. U krijgt dan ook oordoppen in tijdens de MRI-scan.
Meer informatie over de MRI scanner kunt u lezen in de bijgesloten folder.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen voordelen of risico's,
Algemeen / deelnemers
s'Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappers
s'Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 18 jaar of ouder
- wilsbekwaam om patientinformatie te lezen en begrijpen
- klinisch geindiceerd voor MRI met gadobenaat dimeglumine
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- contraindicatie voor MRI
- contraindicatie voor gadobenaat dimeglumine
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL49672.078.14 |