- Evalueren of therapie respons in de tumor organoids kan voorspellen welke patiënten wel of niet gaan reageren op een bepaalde reguliere behandeling- Het stellen van een drempelwaarde voor de tumor organoid screening test die in een hoge negatief…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Metastasen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Area under the ROC curve
- Index test drempelwaarde met bijbehorende test waarden
(sensitiviteit/specificiteit)
Secundaire uitkomstmaten
- Slagingspercentage van organoidkweken
Achtergrond van het onderzoek
Bij deze studie wordt geëvalueerd of tumor organoids, drie-dimensionele kweken
van kanker stamcellen, voorspellend zijn voor therapierespons in de patiënt
zodat ze in de toekomst ingezet kunnen worden om patiëntselectie voor reguliere
behandellijnen te verbeteren.
Er is lang onderzocht of 2D celkweken voorspellend zijn voor therapierespons,
helaas waren de resultaten hierbij nooit dusdanig positief dat het een plek
heeft verworven in de dagelijkse praktijk; 2D celkweken kunnen niet bij iedere
patiënt verkregen worden en indien het slaagt is het vaak een agressieve sub
kloon van de tumor die uitgroeit waarbij de heterogeniteit van de tumor
verloren gaat.
Organoid kweken, in tegenstelling tot 2D kweken kunnen wel van iedere
individuele patiënt verkregen worden, delen oneindig door, en DNA sequencing
analyse heeft uitgewezen dat de heterogeniteit van de tumor stand houdt. Het
drie-dimensionele kweeksysteem staat meer gelijk aan de in vivo situatie in de
patiënt, derhalve dient onderzocht te worden of deze kweken ook daadwerkelijk
therapie respons in de patiënt kunnen voorspellen. Dit kan door in vitro en in
vivo respons data met elkaar te vergelijken.
Indien dit daadwerkelijk het geval is zouden tumor organoid kweken ingezet
kunnen worden om behandelbeslissingen op te baseren, hiermee kan voorkomen
worden dat individuele patiënten worden blootgesteld aan voor hen ineffectieve
systeemtherapie.
Doel van het onderzoek
- Evalueren of therapie respons in de tumor organoids kan voorspellen welke
patiënten wel of niet gaan reageren op een bepaalde reguliere
behandeling
- Het stellen van een drempelwaarde voor de tumor organoid screening test die
in een hoge negatief voorspellende waarde resulteert.
- Het vaststellen van het slagingspercentage van tumor organoid kweken van
biopten van metastasen danwel de primaire tumor.
Onderzoeksopzet
Dit is een multicenter observationele cohort studie waarbij er onderzocht wordt
of tumor organoids gebruikt kunnen worden om therapie respons te voorspellen
voor reguliere behandellijnen bij patiënten met lokaal vergevorderd
(ongeneeslijk) of gemetastaseerd colorectaal, mamma of longkanker. Patiënten
worden gevraagd om deel te nemen aan de studie voordat zij starten met een
reguliere behandellijn. Indien een patiënt toestemt zal er voor start van de
behandeling een biopt worden afgenomen van een metastase danwel de primaire
tumor en zal er een bloedafname plaatsvinden. Het biopt wordt opgekweekt tot
tumor organoids en zal geincubeerd worden met dezelfde therapie die de patiënt
krijgt. Therapierespons van de organoids zal worden vergeleken met therapie
respons van de patiënt om te evalueren of ze daadwerkelijk gebruikt kunnen
worden om therapierespons te voorspellen. Therapierespons van de patiënt zal
worden geregistreerd.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan dit onderzoek zal geen voordelen met zich meebrengen voor de
patiënt. De nadelen die de patiënt kan ondervinden van deelname zijn de
complicaties gerelateerd aan de bioptafname, dit bestaat uit bloeding,
infectie, pijn en allergische reactie. Er bestaat echter ruime ervaring met het
nemen van tumor biopten en genoemde complicaties komen zo weinig voor dat de
procedure veilig wordt geacht.
Algemeen / deelnemers
Neerlandiakade 58
Utrecht 3525BT
NL
Wetenschappers
Neerlandiakade 58
Utrecht 3525BT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patienten met lokaal vergevorderd (ongeneeslijk) of gemetastaseerd colorectaal, borst of long (niet-kleincellig) kanker die gaan starten met een van de behandelingen gespecificeerd in het protocol
- Meetbare/evalueerbare ziekte
- Het moet mogelijk zijn om veilig een histologisch tumorbiopt te nemen
- WHO 0-2
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL49002.031.14 |