Onderzoeken van de kosten-effectiviteit van cochleaire implantatie in dagopname in vergelijking met klinische opname en het effect van de beide methoden op kwaliteit van leven en complicaties.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gehoorstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is kwaliteit van leven, gemeten door de Health
Utilities Index - Mark 3.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn ziektespecifieke kwaliteit van leven en algemene
kwaliteit van leven, complicaties en kosten-effectiviteit.
Achtergrond van het onderzoek
Cochleaire implantatie is een algemeen geaccepteerde procedure ter behandeling
van ernstig perceptief gehoorverlies in kinderen en volwassenen. In andere
Westerse landen wordt cochleaire implantatie regelmatig uitgevoerd in
dagopname. Een grote drijfveer hiervoor is de hogere kosten-effectiviteit ten
opzichte van klinische cochleaire implantatie. Meest waarschijnlijk heeft
opereren in dagopname daarnaast een positieve invloed op de kwaliteit van leven
van patienten als gevolg van een snel ontslag en rehabilitatie. Cochleaire
implantatie leent zich goed voor dagopname, gezien de lage complicatierisico's
en het snelle herstel na de operatie. Er is echter weinig bewijs hiervoor in de
literatuur.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken van de kosten-effectiviteit van cochleaire implantatie in dagopname
in vergelijking met klinische opname en het effect van de beide methoden op
kwaliteit van leven en complicaties.
Onderzoeksopzet
Ongeblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Vergelijken van dagopname met klinische opname voor cochleaire implantatie.
Inschatting van belasting en risico
Als patienten in dagopname geopereerd worden, kan dat betekenen dat zij terug
moeten komen naar het ziekenhuis als zij last krijgen van deze klachten.
Algemeen / deelnemers
Heidelberglaan 100
Utrecht 3508 AB
NL
Wetenschappers
Heidelberglaan 100
Utrecht 3508 AB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd >= 18 jaar;
Ernstig bilateraal post-linguaal perceptief gehoorverlies gedefinieerd als >= 70 dB nHL op het toonaudiogram over de frequenties 500, 1000 en 2000 Hz;
Wil en kan meedoen aan alle geplande procedures zoals ze in het onderzoeksprotocol staan;
Algemene gezondheid goed genoeg voor algehele anesthesie in dagopname;
Snelle toegang tot communicatiemiddelen en vervoer indien complicaties optreden.
Goed begrip van de Nederlandse taal.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Ernstig pre-linguaal perceptief gehoorverlies;
Ernstig unilateraal perceptief gehoorverlies;
Eerdere cochleaire implantatie in de voorgeschiedenis;
Afwijkende (cochleaire) anatomie op CT-scan of chronische oorontsteking;
Algemene gezondheid laat geen algehele anesthesie in dagopname toe;
Handicap die kan interfereren met audiologische evaluatie en/of het invullen van de vragenlijsten.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL45590.041.13 |
| OMON | NL-OMON26971 |