Het vergelijken van de effecten (en kosteneffectiviteit) van mindfulness training voor het kind + Mindful Parenting voor de ouders versus medicatie (Methylfenidaat) in een randomized controlled trial (RCT) bij kinderen van 9-18 jaar met ADHD.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Cognitieve en aandachtsstoornissen en -afwijkingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Aandachtsproblemen (waaronder ook hyperactiviteit en impulsiviteit) zoals
gerapporteerd door ouders, leerkracht, kind en test observator.
Secundaire uitkomstmaten
Symptomen van angst, depressie, sociaal functioneren, stress, vermoeidheid en
kwaliteit van leven.
Achtergrond van het onderzoek
Medicatie is de eerste keus behandeling bij kinderen en jongeren met ADHD.
Methylfenidaat werkt bij ongeveer 70% van de kinderen. Echter, bij 30% werkt
het niet, veel ouders willen liever niet dat hun kind medicatie slikt, de
effecten zijn slechts van kortdurende aard en compliance is vaak laag. Het is
dus niet wenselijk dat medicatie voorgeschreven wordt bij (jonge) kinderen als
tevens werkbare alternatieven voorhanden zijn. De pilot gegevens uit onderzoek
naar de effecten van mindfulness training bij kinderen en jongeren met ADHD (en
hun ouders) zijn hoopgevend. Echter, het is onduidelijk hoe deze effecten zich
verhouden ten opzichte van de effecten van medicatie.
Doel van het onderzoek
Het vergelijken van de effecten (en kosteneffectiviteit) van mindfulness
training voor het kind + Mindful Parenting voor de ouders versus medicatie
(Methylfenidaat) in een randomized controlled trial (RCT) bij kinderen van 9-18
jaar met ADHD.
Onderzoeksopzet
Een RCT met een voormeting, een nameting en twee follow-up meetmomenten. Na de
voormeting worden deelnemers gerandomiseerd. Behandeling in beide actieve
interventies duurt 8-9 weken waarna de nameting volgt. Daarna gaat de
behandeling in de medicatiegroep nogmaals 8-9 weken verder en de deelnemers in
de mindfulnessgroep krijgen geen behandeling (dit is conform de reguliere
mindfulness training). Overigens vindt de mindfulness training plaats volgens
het MYmind protocol en worden in de behandeling met methylfenidaat de
medicatierichtlijnen van het Trimbos instituut gevolgd. Vervolgens vindt de
eerste follow-up meting plaats. Daarna zijn deelnemers vrij om te kiezen of en
welke behandeling ze willen krijgen. Ze mogen op dit moment -na 16-18 weken
dus- wisselen van groep zo gewenst. Na negen maanden vindt de laatste follow-up
meting plaats om zicht te krijgen op lange termijn effecten. Er wordt in dit
onderzoek gewerkt met meerdere informanten (ouders, kinderen, leerkrachten en
test observator) evenals met zelfrapportages maar ook met onafhankelijke
neuropsychologische en computertaakjes (veelal gericht op het meten van
aandacht).
Onderzoeksproduct en/of interventie
De mindfulness training voor de kinderen bestaat uit 8-9 wekelijkse groepsbijeenkomsten van 1.5 uur. Parallel daaraan volgen de ouders wekelijkse 1.5 uur durende Mindful Parenting training. Kinderen en jongeren worden gesplitst in verschillende groepen (grofweg 9 t/m 12 jarigen bij elkaar en 13 t/m 18 jarigen bij elkaar). Kinderen die in de medicatiegroep terecht komen worden eerst ingesteld op de optimale dosis onder begeleiding van de kinder- en jeugdpsychiater (titratie). Daarna nemen zij per periode van 8-9 weken methylfenidaat (zie medicatierichtlijnen "Multidisciplinaire richtlijn ADHD" Trimbos Instituut) gecombineerd met 2 ouderbegeleidingsgesprekken gericht op psycho-educatie. Ouders in beide groepen ontvangen overigens dezelfde psycho educatie over ADHD. In het tweede blok van 8-9 weken krijgen de kinderen en ouders in de mindfulness groep geen behandeling (ze worden wel gestimuleerd om thuis zelf te oefenen) behalve de terugkombijeenkomst na 8-9 weken en de kinderen in de medicatie groep gaan door met het nemen van methylfenidaat, dit maal niet meer gecombineerd met ouderbegeleidingsgesprekken.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers in de mindfulnessgroep volgen wekelijks, in totaal 8-9 weken, 1.5
uur durende bijeenkomsten in een groep van 6-8 kinderen. Daarnaast wordt de
kinderen gevraagd dagelijks 15-20 minuten te oefenen. Na het eerste blok van
8-9 weken volgt een periode van 8 weken van geen training voor deze kinderen,
maar wel een schema om zelf thuis te oefenen. De 9e week is er dan een
terugkombijeenkomst. Ouders volgen parallel een Mindful Parenting training die
wekelijks 1.5 uur duurt en daarnaast wordt aan ouders gevraagd dagelijks 20-30
minuten te oefenen. Zowel onze klinische indruk als de evaluatieformulieren en
vragenlijsten die in huidig mindfulness onderzoek worden ingevuld geven aan dat
de belasting als minimaal ervaren wordt. Therapie dropout tot nu toe is
maximaal 5%. Deelnemers rapporteren een afname aan klachten, rust in hun hoofd,
vinden de yoga oefeningen leuk om te doen, en ze worden van te voren goed
geinfomeerd over wat de training precies van ze vraagt. Over het algemeen wordt
dit als redelijk beschouwd. Zowel compliance tijdens de mindfulness training
voor kinderen als voor de Mindful Parenting voor hun ouders is hoog tot nu toe.
De vragenlijsten kunnen online thuis ingevuld worden. Alleen voor de
computertaakjes worden de kinderen gevraagd naar het behandelcentrum te komen.
Ze ontvangen hiervoor een kleine beloning/vergoeding. Deelname aan de
mindfulness training brengt geen risico's met zich mee. De manier waarop deze
mindfulness interventie in dit onderzoek wordt aangeboden is hetzelfde als in
het onderzoek "Mindfulness in child and adolescent psychiatry" waarvoor door de
METC eerder reeds toestemming is verleend.
Deelnemers in de medicatiegroep ervaren qua invullen van vragenlijsten en
computertaakjes dezelfde belasting als deelnemers in de mindfulness groep. Wij
gaan ervan uit dat dit om bovengenoemde redenen een redelijke belasting is.
Voor de start van de behandeling moeten zij een paar keer op consult bij de
kinder- en jeugdpsychiater om de dosis methylfenidaat juist in te stellen
(titratiperiode). In deze titratieperiode worden ook de eventuele bijwerkingen
door ouders en kind bijgehouden. Daarna zullen zij in de eerste 8-9 weken van
de behandeling 2 ondersteunende gesprekken bij een ouderbegeleider krijgen, van
maximaal 1 uur per keer, met name gericht op psychoeducatie over ADHD. De
kinderen slikken dagelijks methylfenidaat. In het tweede blok van 8-9 weken
blijven zij de methylfenidaat nemen maar ontvangen zij geen verdere
oudergesprekken behalve een terugkomgesprek, vergelijkbaar met dat bij de
mindfulness training. De mogelijke belasting in deze groep bestaat uit de
eventuele bijwerkingen van methylfenidaat op het inslapen, de eetlust, en de
groei. Echter, uitgebreide literatuuroverzichten laten zien dat deze
bijwerkingen beperkt zijn qua ernst en methylfenidaat wordt niet voor niks
wereldwijd voorgeschreven in de behandeling van ADHD. Omdat dit middel zo
veelvuldig ingezet wordt gaan wij ervan uit dat de eventuele bijwerkingen niet
schadelijk zijn en als ouders echt geen medicijnen aan hun kind willen geven
hebben ze altijd de mogelijkheid niet mee te doen aan dit onderzoek en wel een
behandeling voor hun kind te ontvangen.
Algemeen / deelnemers
Nieuwe Prinsengracht 130
Amsterdam 1018 VZ
NL
Wetenschappers
Nieuwe Prinsengracht 130
Amsterdam 1018 VZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Het kind is valt in de leeftijdsrange van 9 t/m 18 jaar (ook: wordt 9 jaar ten tijde van studie)
- Het kind heeft een primaire DSM classificatie ADHD
- ADHD wordt geverifieerd door gestandaardiseerd gestructureerd DSM interview
- (Geschat) IQ van 80 of hoger
- Tenminste 1 ouder doet mee in de parallelle Mindful Parenting training
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- (Geschat IQ) van onder de 80
- Risico op suicide
- Aanwezigheid psychose, schizofrenie of onbehandelde PTSS
- Co-morbide gedragsproblemen die reeds tijdens intake zo op de voorgrond staan dat interactie/praten tussen ouder en kind niet mogelijk is.
- Huidig of eerder gebruik van methylfenidaat in de afgelopen maand
- Huidig of eerdere deelname aan mindfulness training in de afgelopen maand
- Deelname aan andere actieve psychologische behandeling tijdens interventie periode van deze studie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2013-003888-59-NL |
CCMO | NL46168.018.13 |
Ander register | nog onbekend |