Het doel van deze studie is om te onderzoeken wat de bruikbaarheid is van doe-het-zelf (DIY) studies bij zwangere vrouwen voor het identificeren van veranderingen in de gezondheid. Dit zal worden onderzocht aan de hand van de mate waarin deelnemers…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
gezonde zwangerschap
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabelen bestaan uit de mate waarin de studieprocedures
zijn gevolgd (compleetheid van datasets per deelnemer en per device) en de
gebruikerservaringen met deelname aan de studie.
Secundaire uitkomstmaten
De veranderingen in de gemeten gezondheisvariabelen (bloedwaarden,
lichaamsmaten, mentale status, etc.) over de tijd zullen worden vergeleken
tussen obese zwangere vrouwen, en vrouwen met een normaal gewicht.
Daarnaast zal de verzamelde data over de compositie van het microbioom in de
mond en de darmen worden geëvalueerd om de rol van host-microbe interacties in
de gezonde ontwikkeling van moeder-en-kind te onderzoeken.
Ten slotte zullen de gezondheidswaarden gemeten door de verloskundige of
gynaecoloog worden meegenomen, zowel de waarden van de moeder (bloeddruk,
gewicht, etc.) als de waarden van het kindje tijdens zwangerschap
(echo-formulier) en na bevalling (geboortegewicht en lengte).
Achtergrond van het onderzoek
De eerste 1000 dagen vanaf de start van de zwangerschap tot aan de tweede
verjaardag van het kind bieden een unieke window of opportunity om een
gezondere en welvarender toekomst voor het kind te garanderen. Een belangrijk
onderdeel van deze eerste 1.000 dagen vormt de zwangerschap zelf. Een
verminderde gezondheidsstatus tijdens de zwangerschap wordt in verband gebracht
met negatieve effecten op de zwangerschap evenals negatieve gezondheidseffecten
voor moeder en kind.
Zwangere vrouwen zijn daarom vaak ook gemotiveerd om een gezonde voeding en
leefstijl te hanteren, als ze hiervoor de juiste adviezen hebben gekregen. Om
advies met betrekking tot voeding en leefstijl optimaal aan te passen aan een
individu, is het voor dit individu van belang om de eigen gezondheid te kunnen
monitoren.
Smartphone applicaties, doe-het-zelf apparaatjes en zelftests voor gezondheid
bieden de mogelijkheid om verschillende aspecten van gezondheid met een
toenemende betrouwbaarheid te kunnen meten. Hierbij kun je denken aan
voedingsinname, gewicht, bloeddruk en fysieke activiteit. Deze met doe-het-zelf
apparaten en zelftests verkregen data helpt niet alleen de zwangere vrouw bij
het maken van gezonde leefstijlkeuzes, maar kan ook worden gebruikt voor
onderzoeksdoeleinden, zoals het identificeren van de relatie tussen
gezondheidsparameters tijdens de zwangerschap.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om te onderzoeken wat de bruikbaarheid is van
doe-het-zelf (DIY) studies bij zwangere vrouwen voor het identificeren van
veranderingen in de gezondheid. Dit zal worden onderzocht aan de hand van de
mate waarin deelnemers het protocol hebben opgevolgd en de ervaringen van de
deelnemers met de studie en het gebruik van de DIY-tools.
Daarnaast zal worden onderzocht wat de verschillen zijn tussen zwangere vrouwen
met obesitas (BMI>30) en een normaal gewicht (BMI 18,5 - 25) in fysiologische
ontwikkeling tijdens de zwangerschap en de effecten hiervan op de gezondheid
van moeder en (ongeboren) kind.
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek betreft een open, do-it-yourself studie met twee
onderzoeksgroepen. Deelnemers bestaan uit zwangere vrouwen die ongeveer 3
maanden zwanger zijn bij de start van de studie. De eerste groep bestaat uit 20
obese zwangere vrouwen (BMI * 30); de tweede groep bestaat uit 20 zwangere
vrouwen met een normaal gewicht (BMI 18,5 - 25).
Deelnemers worden gevraagd om gedurende de negen maanden durende studie
(waarvan 3 maanden optioneel) op reguliere basis verschilende
gezondheidsparameters te monitoren. De studie duurt dus van 3 maanden
zwangerschap tot aan de bevalling, en optioneel tot 3 maanden na de geboorte
van het kind.
Inschatting van belasting en risico
Er worden geen bijwerkingen van het gebruik van de meetinstrumenten en kitjes
verwacht. Alle gebruikte apparaten zijn commercieel verkrijgbaar en worden
daarom bij normaal gebruik veilig geacht. De kitjes voor het verzamelen van
bloed-, feces-, urine- en speekselmonsters zijn al vaker gebruikt in studies.
Daarnaast zijn de doe-het-zelf metingen aanvullend op de reguliere zorg bij de
verloskundige. Deelnemers hebben dus reguliere afspraken bij de verloskundige,
waarbij de reguliere metingen worden verricht. De resultaten van deze metingen
kunnen wij gebruiken voor het beoordelen van de betrouwbaarheid van de
doe-het-zelf gemeten waarden.
Algemeen / deelnemers
Utrechtseweg 48
Zeist 3704 HE
NL
Wetenschappers
Utrechtseweg 48
Zeist 3704 HE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. 12 tot 18 weken zwanger zijn bij de start van de studie;
2. In de Nederlandse taal kunnen spreken, schrijven en lezen;
3. Gezond bevonden op basis van een anamnese formulier;
4. Body mass index tussen de 18,5 en 25 of een body mass index van meer dan 30;
5. In staat om zelf-monitoring apparaten te gebruiken;
6. Vrijwillige deelname aan het onderzoek;
7. Schriftelijke toestemming voor deelname;
8. Bereid zich te houden aan de studieprocedures;
9. Bereid om gepseudonimiseerde data over de gemeten gezondheidsparameters te delen met de externe partijen die de apparaten hebben ontwikkeld (inclusief MijnEetmeter, Moves en Nutrition Research Cohort database), zodat deze data gesynchroniseerd kunnen worden met de studie database;
10. Bereid te accepteren dat de verzamelde gegevens gecodeerd worden gebruikt, 15 jaar worden gearchiveerd en mogelijk gepubliceerd;
11. Thuis beschikken over een internetverbinding;
12. In het bezit van een Smartphone met Bluetooth die een recente versie van iOS of Android draait.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Gebruik van medicatie die het onderzoek kan beïnvloeden;
2. Een geschiedenis van medische gebeurtenissen of operaties die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden, inclusief fysieke beperkingen of cardiovasculaire gebeurtenissen;
3. De resultaten van het onderzoek beïnvloed zouden kunnen worden door huidige of vroegere ziektes of klachten, inclusief diabetes type 1 of 2, maagdarmproblemen, ontstekingsproblemen, psychologische of psychische aandoeningen;
4. Een hoge bloeddruk hebben (bovendruk van > 160 mmHg en onderdruk van > 90 mmHg);
5. Een pacemaker hebben;
6. Medische complicaties bij een eerdere zwangerschap;
7. Een afslankdieet of een medisch voorgeschreven dieet volgen;
8. Fysieke, mentale of praktische beperkingen in het gebruik van computers;
9. Veel alcohol drinken (meer dan 14 glazen alcohol per week);
10. Roken;
11. (onbedoeld) meer dan 2 kg in gewicht zijn aangekomen of afgevallen in de drie maanden voorafgaand aan het onderzoek (begin van de zwangerschap);
12. Recente bloeddonatie (in de maand voorafgaand aan het onderzoek);
13. Niet bereid zijn gedurende de drie maanden interventie geen bloed(plasma) te doneren;
14. Personeel van TNO of hun partner.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL52707.094.15 |