Het opstellen van een predictiemodel voorspellend voor behoud van sinusritme na geslaagde cardioversie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Behoud van sinusritme na geslaagde cardioversie.
Secundaire uitkomstmaten
1. Tijd tot recidief AF in dagen.
2. Niet slagen van cardioversie.
3. Cardiovasculair overlijden.
4. Ziekenhuisopname voor cardiovasculaire ziekten
5. Stroke
6. Bloeding
Achtergrond van het onderzoek
Atriumfibrilleren is een veel voorkomende aandoening die op verschillende
manieren behandeld kan worden. Er kan gekozen worden voor behoud van sinusritme
of het atriumfibrilleren laten bestaan mits de hartfrequentie onder controle
gehouden wordt. Uit meerdere grote gerandomiseerde multicenter trials is
gebleken dat behoud van sinusritme niet zorgt voor een betere overleving.
Volgens de richtlijnen dient er dan ook gekozen te worden voor een patiënt
specifieke behandeling.
Hier komt bij dat ongeveer 50% van de patiënten na cardioversie toch weer een
recidief AF krijgen, de meeste van deze patiënten krijgen dit al in de eerste
maand na cardioversie. Er zijn enkele parameters geïdentificeerd die
voorspellen of patiënten een recidief krijgen. In dit onderzoek willen we reeds
bekende parameters en nieuwe veelbelovende parameters combineren om een
predictiemodel op te stellen. Met dit model is het uiteindelijk het doel om de
juiste behandelmethode te kiezen voor een patiënt.
Doel van het onderzoek
Het opstellen van een predictiemodel voorspellend voor behoud van sinusritme na
geslaagde cardioversie.
Onderzoeksopzet
Patiënten met persistent AF die aangemeld zijn voor elektrische cardioversie
zullen benaderd worden voor dit onderzoek.
Voor de cardioversie zullen de medische voorgeschiedenis en medicatie genoteerd
worden. Verder zal voor de cardioversie een echo van het hart gemaakt worden om
te kijken naar systolische en diastolische linker ventrikel functie, kleplijden
en atriale dimensies (tenzij een echo gemaakt is de afgelopen 6 maanden).
Op de dag van cardioversie zal er standaard lab afgenomen worden voor INR en
kalium controle, tijdens deze venapunctie zal extra bloed afgenomen worden voor
biomarkers, leverfunctie, nierfunctie, stollingsparameters, inflammatie en DNA
onderzoek. In de wachttijd tussen afname van het bloed en de daadwerkelijke
cardioversie zal er TVI imaging (een bepaalde echo-parameter), slokdarm-ECG en
een 5 minuten BSPM verricht worden.
Indien de cardioversie succesvol is en sinusritme behouden wordt voor tenminste
1 uur (de tijd dat patiënten nog in het ziekenhuis zijn voordat ze naar huis
gaan) zullen patiënten een MyDiagnostick meekrijgen (een stick die aangeeft of
er sprake is van AF of SR). Patiënten worden gevraagd om 1 maal per dag deze
stick vast te houden gedurende 1 minuut en indien de stick aangeeft dat er
sprake is van AF binnen een aantal dagen contact op te nemen met 1 van de
onderzoekers. Er zal dan een ECG gemaakt worden om AF te bevestigen. Indien de
stick SR blijft aangeven zal er sowieso na 1 maand (klinische zorg) en 6
maanden een ECG gemaakt worden. Bij de maand visite wordt een extra venapunctie
gedaan om bloed af te nemen. Dit laatste gebeurd bij zowel de patiënten met en
zonder AF recurrence. Indien er na 6 maanden nog geen AF recurrence is zal de
follow-up middels MyDiagnostick afgelopen zijn en na 12 maanden nog een ECG
verricht worden.
Inschatting van belasting en risico
De belasting in tijd voor de patiënt zit hem met name in de follow-up.
Patiënten dienen dagelijks gedurende 1 minuut een stick vast te houden voor een
periode van maximaal een half jaar. Tevens dienen patiënten 1 maal extra naar
het ziekenhuis te komen indien de stick aangeeft dat er sprake is van AF om dit
te bevestigen. Indien AF wegblijft zullen patiënten na 12 maanden nog een extra
poliklinisch bezoek krijgen ivm een ECG. Als patiënten ook klachten hebben kan
hier eventueel in overleg met de eigen cardioloog extra therapie op gestart
worden.
De onderzoeken op de dag van de cardioversie zullen in totaal ongeveer 30
minuten in beslag nemen, dit zal gedaan worden in de wachttijd tussen afname
bloed en de daadwerkelijke cardioversie.
Sommige patiënten zullen het slokdarm-ECG als belastend ervaren, indien het
tijdens het onderzoek blijkt dat dit voor een bepaalde patiënt te belastend is
zal hier vanaf gezien worden. Er zijn geen complicaties beschreven bij het
slokdarm-ECG, desondanks zullen we patiënten met bekende slokdarmziekten/
operaties aan de keel niet includeren in deze studie.
Na 1 maand volgt tijdens de routine controle bij de cardioloog een extra
bloedafneme in het kader van de studie.
Algemeen / deelnemers
P. Debeyeplein 25
Maastricht 6202 AZ
NL
Wetenschappers
P. Debeyeplein 25
Maastricht 6202 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten met persistent atriumfibrilleren die gepland zijn voor electieve electrische cardioversie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Atriumflutter ten tijden van de cardioversie
2. Patiënten met bekende slokdarmziekten.
3. Patiënten met een operatie aan keel of slokdarm.
4. Postoperatief atriumfibrilleren.
5. Patiënten die een ablatie voor atriumfibrilleren gehad hebben.
6. Patiënten met anti-aritmica als onderhoudsbehandeling.
7. Patiënten met een pacemaker die geen onderscheid kan maken tussen sinusritme en atriumfibrilleren en een regulair ritme geeft tijdens atriumfibrilleren.
8. geplande ablatie voor atriumfibrilleren
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL45118.068.13 |