Primair: de vergelijking tussen de doelmatigheid van masitinib 12mg/kg/dag met sinutinib 50 mg/dag in de behandeling van GIST na herval met imatinib aan 800 mg als eerstelijnsbehandeling.Secundair: de vergelijking van veiligheid en levenskwaliteit…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Progeressie vrije algemene overleving, zoals beoordeeld met CT scan in
overeenstemming met RECIST v1.1 criteria.
Secundaire uitkomstmaten
- duur tot prgressie
- algemene progressievrije overleving (PVO) zoals geëvalueerd door
onafhankelijke beoordeling en onderzoeker
- cijfer van progressievrije overleving in de weken 8, 16, 24 en vervolgens
elke 12 weken zoals geëvalueerd door onafhankelijke beoordeling en onderzoeker
- algemene tijd tot herval zoals geëvalueerd door onafhankelijke beoordeling en
onderzoeker
- cijfer van tijd tot progressie in de weken 8, 16, 24 en vervolgens elke 12
weken zoals geëvalueerd door onafhankelijke beoordeling en onderzoeker
-beste repons zoals geëvalueerd door onafhankelijke beoordeling en onderzoeker
- cijfer beste respons zoals geëvalueerd door onafhankelijke beoording en
onderzoeker
- objectieve repons
- cijfer beste respons
- cijfer objectieve repons
Achtergrond van het onderzoek
GIST (gastro-intestinal stromal tumor) is het meest voorkomende subtype van
sarcomen in het gastro-intestinale (GI) system. GIST maakt ongeveer 3% uit van
alle maligne GI tumoren.Deze tumoren zijn meestal het gevolg van c-kit
activerende mutaties. Activerende c-kit mutaties komen voor in 10-80% van de
gevallen.
Omdat er gedeeltijlijke of algehele afwezigheid van reactie en ook intolerantie
voor imatinib (Novartis) is waargenomen in patienten met GIST is het van belang
dat er nieuwe moleculen ontwikkeld worden. Masitinib (AB-Science) en sinutinib
(Pfizer) zijn er twee van.
Masitinib is in alle geteste celmodellen effectiever gebleken dan imatinib. In
alle geteste celmodellen is masitinib in staat imatinib-resitentie te
overwinnen.
Het toxiciteitsprofiel van msitinib is acceptabel en vergelijkbaar met dat van
sinutinib en imatinib.
In deze fase 3 studie wordt de doeltreffendheid en veiligheid van masitinib
vergeleken met sinutinib in patienten met GIST die voorheen hervallen waren na
imatinib behandeling.
Doel van het onderzoek
Primair: de vergelijking tussen de doelmatigheid van masitinib 12mg/kg/dag met
sinutinib 50 mg/dag in de behandeling van GIST na herval met imatinib aan 800
mg als eerstelijnsbehandeling.
Secundair: de vergelijking van veiligheid en levenskwaliteit tussen masitinib
en sinutinib in de behandeling van patienten met GIST die hervallen zijn na
imatinib behandeling als eerstelijnsbehandeling.
Onderzoeksopzet
Deze studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, open label,
actief gecontrolleerde, twee parallel groepen, fase 3 sudie om de doelmatigheid
en de veiligheid te onderzoeken van masitinib in vergelijking met sinutinib in
patienten met GIST die hervallen waren na reeds behandeld te zijn met imatinib
800 mg als eerstelijnsbehandeling
Een groep van 175 patienten wordt behandeld met sinutinib 50 mg/dag, een groep
van 175 patienten wordt behandeld met masitinib 12 mg/kg/dag.
Onderzoeksproduct en/of interventie
- 175 patienten zullen behandeld worden met masitinib 12 mg/kg/dag - 175 patienten zullen behandeld worden met sinutinib 50 mg/dag
Inschatting van belasting en risico
Not applicable
Algemeen / deelnemers
Alfons Smetsplein 3H1
Leuven 3000
BE
Wetenschappers
Alfons Smetsplein 3H1
Leuven 3000
BE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. patienten met histologisch bewezen stromale maagdarmkanker of niet-opereerbare gevorderde maagdarmkanker
2. patienten met meetbare tumor lesies met langste diameter >= 20 mm gemeten met conventionele technieken of >= 10 mm met spiraalCT volgens RESIST 1.1
3. patients met C-kit (CD117) positieve tumor volgens immuno-histologie
4. Patienten na herval met imatinib 800 mg als eerstelijns behandeling.
5. Patienten met ECOG <=2
6. Patienten met adeqate lichaamsfuncties;
7. patienten met levensverwachting van meer dan 3 maanden
8. mannelijk of vrouwelijk, > 18 j
9. patienten met BMI > 18 kg/mm2 en gewicht van tenminste 40 kg
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. patienten welke voor een andere kanker behandeld werden binnen de 5 jaar vooraleer het screeningsvisite plaatvindt, behalvr bassl celcarcinoom en cervicaal canker in situ
2. patienten met CNS metastasis of met een voorgeschiedenis van CNS metastasis
3. patienten met hartafwijkingen
4. patienten met voorgeschiedenis van slechte navolging van de procedures of drug-alcohol misbruik of psychiatrische voorgeschiedenis of huidige psychiatrische aandoening die zou kunnen interfereren met de opvolging van de studieprocedures
5. zwangerschap of borstvoeding
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | 0069-0550-38 |
| EudraCT | EUCTR2011-001790-41-NL |
| CCMO | NL41704.078.12 |