Het doel van deze studie is te onderzoeken of er verschil is in verplaatsing van de ongecementeerde tibia component die bedekt is met poreus titanium, vergeleken met het gebruikelijke ongecementeerde tibia component met porous plasma spray coating.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Migratie parameters: maximale punt migratie, maximale inzakking en maximale
lift off.
Secundaire uitkomstmaten
Klinische parameters: Range of motion van de knie en vragenlijsten (de IKSS,
SF36 en de KOOS)
Achtergrond van het onderzoek
Er is nog geen consensus of een gecementeerde of ongecementeerde protheses in
totale knie arthroplastiek (TKA) de voorkeur heeft. Beide hebben hun voor- en
nadelen, maar uit de literatuur is na jarenlang onderzoek nog niet bekend welke
2 methodes betere resultaten voor TKA-patiënten opleveren. De gouden standaard
coating voor de ongecementeerde tibia is de porous plasma spray coating welke
werd geintroduceerd in 1983. Een nieuwe coating van poreus titanium als coating
(de laag over de prothese) heeft in heupprotheses bewezen goede osseointegratie
(ingroei in het bot) te bevorderen. In TKA zijn de resultaten hiervan nog niet
bekend. Als dit bij TKA ook het geval is, levert dit grote voordelen op (minder
migratie van de prothese, langere levensduur van de prothese, minder
problematische revisie omdat geen cement hoeft worden weggehaald). Uit eerder
RSA-onderzoek is gebleken dat de migratie na 2 jaar een voorspelling kan doen
over de overleving van de prothese. In dit onderzoek worden twee
ongecementeerde tibia componenten nauwkeurig met elkaar vergeleken.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is te onderzoeken of er verschil is in verplaatsing
van de ongecementeerde tibia component die bedekt is met poreus titanium,
vergeleken met het gebruikelijke ongecementeerde tibia component met porous
plasma spray coating.
Onderzoeksopzet
Deze klinische studie betreft een prospectief gerandomiseerd, RSA gecontroleerd
non-inferiority onderzoek, waarbij 21 patiënten in de interventiegroep
(ongecementeerde tibia met regenerex) en 21 patiënten in de controlegroep
(ongecementeerde tibia met porous plasma spray) zullen worden geïncludeerd.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De controlegroep krijgt een ongecementeerde tibia component met poreuze titanium coating. De controlegroep krijgt een standaard ongecementeerde tibia component met porous plasma spray.
Inschatting van belasting en risico
De belasting van de RSA-opnames in de praktijk is gering. Indien de RSA-opname
in één keer goed gemaakt is, dan neemt het evenveel tijd in beslag als een
reguliere röntgenfoto. Theoretisch geeft het gebruik van tantalum-kogeltjes die
voor RSA worden geïmplanteerd een licht verhoogde infectiekans. Een verhoogde
kans is echter in de literatuur niet beschreven.
Mogelijke adverse events bij een totale knie arthroplastiek:
Infectie of sepsis
patella dislocatie of subluxatie
verminderde range of movement
idiopathische chronische pijn
thromboembolische complicaties
ruptuur van patellaire ligament
ruptuur van collaterale ligamenten
vroege migratie van tibia of femur component.
Algemeen / deelnemers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1100 DD
NL
Wetenschappers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1100 DD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
•Patiënten met knieartrose of reumatoide arthritis die een primaire totale knie arthroplastiek ondergaan.
•Patiënten die Informed Consent willen geven en het post-operatieve studie-protocol willen volgen.
•Patiënten die geen grote deformiteit van de knie hebben, dit wil zeggen sagittale en coronale afwijkingen van minder dan 15 graden.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
•Patiënten die een revisie arthroplastiek ondergaan.
•Patiënten die de Informed Consent niet willen tekenen
•Patiënten met osteoporose van het tibia plateau
•Patiënten met andere functioneel aangedane gewrichten van de onderste extremiteit behalve te de opereren knie
•Patiënten met een flexie contractuur van 15 graden of meer
•Patiënten met een varus of valgus contractuur van 15 graden of meer
•Patiënten die de Nederlandse taal niet beheersen
•Patiënten die de klinische scores niet kunnen invullen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL40424.018.12 |