Onderzoeken wat het verschil is in prevalentie van mediasclerose, gedefinieerd als EAI * 1,30 en TAI > 0,7 tussen patiënten met hemofilie en leeftijd en geslacht gematchte patiënten zonder hemofilie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de EAI bij hemofiliepatiënten, vergeleken met
controles.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Uit cross- sectionele studies is onlangs gebleken dat patiënten met hemofilie
dezelfde mate van atherosclerose ontwikkelen als de algemene populatie. Dit
werd gemeten door middel van de intima media * dikte in de carotiden en de
coronaire calcium score. Calcificatie van de intima wordt dan ook gezien als
een karakteristieke laesie in het atherosclerotische proces. Calcificatie van
de vaatwand treedt echter op in zowel de intima, als ook de media.
Calcificatie van de media (mediasclerose) leidt, in tegenstelling tot intima
calcificatie, niet tot occlusie van het lumen, maar veroorzaakt wel arteriële
stijfheid. Mediasclerose treedt op in de distale musculaire arteriën.
De prevalentie van mediasclerose is hoog onder patiënten met diabetes mellitus
(DM) en eind stadium nierfalen. Mediasclerose blijkt bij deze patiënten een
sterke voorspeller te zijn voor cardiovasculaire sterfte. Mediasclerose kan
worden ontdekt door het meten van enkel- arm index (EAI). Een hoge EAI (*
1,30) is suggestief voor mediasclerose.
In de recent door ons uitgevoerde SCARPA- studie naar atherosclerose bij
hemofiliepatiënten werd onder andere de EAI gemeten. Uit analyse van de data
bleek, onverwachts, dat 48,4% van de geïncludeerde patiënten een EAI had van *
1,30. Dit kon niet worden verklaard door bekende risicofactoren als DM of
nierinsufficiëntie. Er is geen eerdere literatuur over een hoge EAI bij
hemofiliepatiënten verschenen. Daarnaast komt een hoge ABI in de algehele
populatie zelden voor (prevalentie van ongeveer 0,5%). De bevindingen moeten
dan ook verder worden onderzocht.
In de eerste plaats willen we de metingen herhalen ter bevestiging van
bestaande data. Om hierbij de betrouwbaarheid van de data te vergroten, zal ook
de teen- arm index (TAI) worden gemeten bij alle patiënten met een EAI *1,30.
Mediasclerose treedt doorgaans niet op de in de teenarteriën, dus bij
mediasclerose zal de EAI hoog zijn en de TAI normaal.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken wat het verschil is in prevalentie van mediasclerose, gedefinieerd
als EAI * 1,30 en TAI > 0,7 tussen patiënten met hemofilie en
leeftijd en geslacht gematchte patiënten zonder hemofilie.
Onderzoeksopzet
Het betreft een cross- sectionele singlecentre studie.
Inschatting van belasting en risico
Metingen zullen aansluitend aan het reeds geplande artsen- bezoek plaatsvinden.
Het is niet nodig het ziekenhuis extra te bezoeken voor deze studie. Patiënten
wordt gevraagd om een enquête over cardiovasculaire risicofactoren in te vullen
(samen met de onderzoeker). Metingen van de EAI en TAI zijn niet- invasief en
niet pijnlijk. Deelnemers ervaren mogelijk enig ongemak als de bloeddrukband
wordt opgeblazen.
De belasting bestaat uit tijd en donatie van twee buisjes bloed. Deelnemers
hebben zelf geen direct voordeel van het meedoen aan deze observationele
studie.
Van controles zal geen invasief onderzoek worden gevraagd. Ook zullen geen TAI
(teen-arm-index) worden gemeten, aangezien geen verhoogde EAI wordt verwacht
bij gezonde controles.
Algemeen / deelnemers
Hanzeplein 1
Groningen 9713JP
NL
Wetenschappers
Hanzeplein 1
Groningen 9713JP
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten:
Hemofilie A of B
Mannen met leeftijd boven de 18 jaar
Ondertekende toestemming voor deelname aan het onderzoek;Controles:
Mannen met leeftijd boven de 18 jaar
Ondertekende toestemming voor deelname aan het onderzoek
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten:
Voorgeschiedenis van perifeer arterieel vaatlijden
Patiënten met ernstig nierfalen, gedefinieerd als een eGFR < 60 ml/min. Dit wordt berekend met de MDRD- formule.
Patiënten met diabetes mellitus ;Controles:
Voorgeschiedenis van perifeer obstructief arterieel vaatlijden
Voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie
Voorgeschiedenis van diabetes
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL51599.042.14 |
OMON | NL-OMON20634 |