Deze studie zal antwoord verschaffen op het anti-inflammatoire effect van Vitamine D3 bij MC. Dit kan leiden tot een kosten-effectieve, veilige en goed verkrijgbare therapie voor MC.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
- Auto-immuunziekten
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire eindpunt wordt endoscopisch recidief, wat een erkende betrouwbare
voorspeller voor klinische terugkeer is.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten zijn klinisch recidief, verschil in respons op Vitamine D
behandeling bij patiënten met/zonder NOD2 mutatie, en kwaliteit van leven.
Achtergrond van het onderzoek
Postoperatieve terugkeer van Morbus Crohn (MC) is zeer frequent, tot 75%, en
blijft een van de therapeutische uitdagingen aangezien 80% van de patiënten een
resectie moet ondergaan. Medische behandelingen om recidief te voorkomen hebben
weinig effect. Anti-TNF lijkt veelbelovend maar leidt tot veel bijwerkingen,
immunogeniciteit en hoge kosten.
Vitamine D krijgt recent veel wetenschappelijk aandacht en heeft sterke
anti-inflammatoire effecten bij lever- en darmontsteking. Veel MC patiënten
hebben Vitamine D deficiëntie, en MC is meer prevalent in landen met weinig zon
blootstelling. Een gecontroleerd prospectief onderzoek om klinisch (dus niet
postoperatief) recidief van MC te voorkomen suggereert een preventief effect
van Vitamine D, echter niet significant vanwege lage dosering Vitamine D en te
lage studie power.
Doel van het onderzoek
Deze studie zal antwoord verschaffen op het anti-inflammatoire effect van
Vitamine D3 bij MC. Dit kan leiden tot een kosten-effectieve, veilige en goed
verkrijgbare therapie voor MC.
Onderzoeksopzet
Multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie met
25.000 IU/week Vitamine D3 versus placebo voor 6 maanden bij MC patiënten die
een ileocoecaalresectie hebben ondergaan. Patiënten worden gestratificeerd voor
baseline Vitamine D gehalte.
Per week krijgen zij 25.000 IE vitamine D3 of placebo (1:1 gerandomiseerd),
gedurende 26 weken
Onderzoeksproduct en/of interventie
De proefpersonen ontvangen ofwel wekelijks 25.000 IE vitamine D3 ofwel placebo voor 26 weken.
Inschatting van belasting en risico
Een excessieve hoeveelheid 25(OH)D kan resulteren in hypervitaminosis D, wat
resulteert in hypercalcemie. We schatten het risico op hypervitaminosis D en
hypercalcemie in deze studie erg laag gebaseerd op de dosis vitamine D die wij
gebruiken. Desalniettemin zullen vitamine D en calcium levels in de gaten
gehouden worden geudrende de studie door een onafhankelijke arts. De scopie na
6 maanden vindt nu ook standaard plaats en is dus geen extra belasting.
Algemeen / deelnemers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 az
NL
Wetenschappers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 az
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd * 18 jaar, man of vrouw
- Vastgestelde CD
- Eerste of tweede ileocoecaal resectie met ileocoecale anastomose en verwijdering van al het macroscopisch aangedane weefsel
- Wilsbekwaam
- Normale serum calcium waarden bij inclusie, gecorrigeerd naar albumine
- Orale intake moet binnen 2 weken na operatie kunnen worden hervat
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- patienten bij wij niet al het zichtbaar aangedane Crohn weefsel is verwijderd
- Actieve perianale fistels (waarvoor anti TNF medicatie nodig is)
- Uitgebreide dunne darm resecties
- Derde, vierde of latere ileocoecaal resectie
- Patienten die een ileocoecaal resectie ondergaan in de Lir!c trial (NTR 1150, http://www.trialregister.nl/trialreg/admin/rctview.asp?TC=1150)
- Primaire hyperparathyreoidie in de voorgeschiedenis
- Osteoporose in de voorgeschiedenis waarvoor calcium en vitamine D behandeling nodig zijn
- Granulomateuze ziekte (sarcoidose, tuberculose) in de voorgeschiedenis
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patienten die andere resecties dan ileocoecaal resecties ondergaan
- Patiënten die open-label vitamine D preparaten wensen te gebruiken
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2013-002838-20-NL |
| CCMO | NL45391.018.13 |