(1) Wat is het effect van lichttherapie op depressieve klachten in patiënten met een depressie en DMT2?(2) Wat is het effect van lichttherapie de insuline sensitiviteit van deze patiënten? (3) Worden de effecten op stemming en metabolisme gemedieerd…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
- Stemmingsstoornissen en -afwijkingen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
o Gemiddelde verandering in IDS-SR score in de actieve versus controle conditie
(T0-T4).
Secundaire uitkomstmaten
Depressie
o Gemiddelde verandering in IDS-SR score in de actieve versus controle conditie
(T0-T8).
o Aantal depressies in (blijvende) remissie in de actieve versus controle
conditie (remissie wordt a priori gedefineerd als een gemeten score van 13 of
lager (IDS-SR) op T4, blijvende remissie als een gemeten score van 13 of lager
(IDS-SR) op T4 en T8).
o Veranderingen in IDS-SR scores in de actieve versus controle conditie
(T0,T1, T2, T3, T4, T8).
Diabetes
o Gemiddelde verandering in de M-waarde, verkregen door de euglycemic
hyperinsulinemic clamp, als maat voor de insuline sensitiviteit, in de actieve
versus controle conditie (T0-T4).
o Gemiddelde verandering in HbA1c in de actieve versus controle conditie
(T0-T4, T0-T8).
o Gemiddelde verandering in nuchter plasma glucose in de actieve versus
controle conditie (T0-T4, T0-T8).
o Gemiddelde verandering in zelf-gerapporteerde glucose waarden en insuline
dosis, in deelnemers die insuline spuiten, in de actieve versus controle
conditie (T0-T4, T0-T8).
Angst, emotioneel functioneren in diabetes, kwaliteit van leven en beperkingen
o Gemiddele verandering in de angst symptomen in de actieve versus controle
conditie (T0-T4, T0-T8).
o Verandering in angst symptomen in de actieve versus controle conditie (T0,T1,
T2, T3, T4, T8).
o Gemiddele verandering in emotioneel functioneren in diabetes in de actieve
versus controle conditie (T0-T4, T0-T8).
o Gemiddele verandering in kwaliteit van leven in de actieve versus controle
conditie (T0-T4, T0-T8).
o Gemiddele verandering in beperkingen in de actieve versus controle conditie
(T0-T4, T0-T8).
Primaire mediatoren
o Gemiddele verandering in de diurnale cortisol variabiliteit in de actieve
versus controle conditie (T0-T4, T0-T8).
o Gemiddelde verandering in objectieve actigrafische maten van slaap duur en
circadianiciteit in de actieve versus controle conditie (T0-T4, T0-T8).
o Gemiddelde verandering in subjectieve maten van slaap duur, kwaliteit en
circadianiciteit in de actieve versus controle conditie (T0-T4, T0-T8).
Secundaire mediatoren
o Gemiddelde verandering in de balans van het autonome zenuwstelsel in de
actieve versus controle conditie (subgroep) (T0-T4, T0-T8).
o Gemiddelde verandering in lichaamsgewicht en compositie in de actieve versus
controle conditie (T0-T4, T0-T8).
o Gemiddelde verandering in blooddruk in de actieve versus controle conditie
(T0-T4, T0-T8).
o Gemiddelde verandering in objectieve actigrafische maten van lichamelijke
activiteit en energie verbruik in de actieve versus controle conditie (T0-T4,
T0-T8).
Veiligheid
o Gemiddelde verandering in bijwerkingen in de actieve versus controle conditie
(T0-T4, T0-T8).
o Veranderingen in bijwerkingen in de actieve versus controle conditie (T0,T1,
T2, T3, T4, T8).
o Gemiddelde verandering in oogheelkundige maten (fundoscopie, visus, contrast
sensitiviteit (subgroep)) in de actieve versus controle conditie (T-3-T8).
Achtergrond van het onderzoek
Depressie komt vaak voor bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (DMT2) en
is geassocieerd met een vergroot risico op complicaties en sterfte. Zowel
depessie als DMT2 zijn in verband gebracht met een ontregeling van de
biologische klok, die betrokken is bij de diurnale glucose homeostase en de
regulatie van de stress-respons. Lichttherapie is een effectief, patiënt
vriendelijk, niet-farmacologisch antidepressivum die de biologische klok
stimuleert. Onze hypothese is dat lichttherapie depressieve symptomen en de
insuline sensitiviteit zal verbeteren, mogelijk door de biologische klok te
herstellen.
Doel van het onderzoek
(1) Wat is het effect van lichttherapie op depressieve klachten in patiënten
met een depressie en DMT2?
(2) Wat is het effect van lichttherapie de insuline sensitiviteit van deze
patiënten?
(3) Worden de effecten op stemming en metabolisme gemedieerd door herstel van
het circadiane ritme?
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerde, dubbel-blinde, placebo-gecontroleerde klinische trial, die
opgebouwd is uit een aanloopperiode van ongeveer 2 weken om studie-effecten weg
te nemen (T-2-T0), een interventie-periode van 4 weken (T0-T4), en een
vervolgperiode van 4 weken (T5-T8), om directe en meer chronische effecten van
lichttherapie in kaart te brengen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Deelnemers zullen door middel van randomisatie ingedeeld worden voor de experimentele of controle interventie: 4 weken lang iedere morgen 1 uur lichttherapie met fel wit-gelig licht (10.000 lux) óf zwak groen licht (500 lux), respectievelijk. De deelnemers ondergaan de lichttherapie in de thuissituatie en starten de lichttherapie dagelijks op een vast tijdstip, die binnen een uur na het reguliere tijdstip van ontwaken ligt. Tijdens de lichttherapie zitten de deelnemers op 50 cm afstand van de lamp. Zij kunnen dan ontbijten of lezen. (Protocol zoals aanbevolen door Wirz-Justice, 2009). De lampen zijn uitgerust met UV-A en B filters en bevatten relatief weinig blauw licht. We hebben het zwakke groene licht als placebo conditie gekozen, omdat het groene gedeelte van het lichtspectrum biologisch gezien relatief inactief is en dus weinig effect zal hebben, maar het zwakke groene licht wel positieve verwachtingen zou kunnen scheppen, zoals eerder aangetoond voor zwak rood licht (Loving, 2005). De deelnemers zullen worden geinfomeerd dat een onderdeel van de studie is uit te zoeken welke soort licht het meest effectief is.
Inschatting van belasting en risico
Lichttherapie wordt over het algemeen goed verdragen en is veilig en effectief
gebleken in eerdere studies. Echter, de effectiviteit van lichttherapie in
depressieve patiënten met een comorbide DMT2 is nog niet aangetoond. Indien
lichttherapie effectief blijkt, dan kan het een waardevolle en betaalbare,
niet-farmacologische, behandeloptie zijn voor psychische en metabole klachten
in patiënten met een depressie en DMT2. Gezien de last geassocieerd met
deelname (lichtherapie, onderzoeksdagboek, vragenlijsten, fundus fotografie,
venapunctie, en optioneel een eugycaemische hyperinsulinemische clamp), en de
lage risico's verbonden aan het protocol, zijn wij van mening dat het mogelijke
groepsbelang van deze studie, de lasten en risico's van deelname overstijgt.
Algemeen / deelnemers
De Boelelaan 1118
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappers
De Boelelaan 1118
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gezonde proefpersonen (pilot studie):
(1) Leeftijd 18-75 jaar
(2) Lichamelijke en psychisch gezond, zoals beoordeeld door een expert panel;Patiënten:
(1) Leeftijd 18 jaar of ouder
(2) Diabetes Mellitus type 2, zoals beoordeeld door een expert panel
(3) Depressie (DSM-IV)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Gezonde proefpersonen (pilot studie):
(1) Recent verworven ernstig medische aandoeningen, zoals beoordeeld door een expert panel
(2) Overgevoeligheid voor de gebruikte stoffen
(3) Zwangerschap
(4) Slecht begrip van de Nederlandse taal of een (metale) stoornis waardoor volledig begrip van het onderzoek, instructie en daardoor participatie niet mogelijk is
(5) Personeel dat direct betrokken is bij het onderzoek, of directe familie;Patiënten:
(1) Ondergaat momenteel, of onderging recent (<2 maanden geleden) lichttherapie
(2) Diabetes Mellitus Type 1
(3) (Recent verworven) ernstig medische aandoening, zoals beoordeeld door een expert panel
(4) Huidig gebruik van orale glucocorticoïden, melatonine, of cytostatica
(5) Recente verandering in antidepressieve (<1 maand geleden) of bloed-glucose verlagende (<1 maanden geleden) medicatie
(6) Psychose, manie, (waarschijnlijk), ernstig alcohol en/of drugs misbruik, delier), ernstige acute suïcidaliteit, zoals beoordeeld door een expert panel
(7) Visus<60%, ernstige non-proliferatieve retinopathie of pre-proliferatieve retinopathie, laser behandeling aan het oog, proliferatieve retinopathie (EURODIAB graad 3,4 en 5), recente (<3 maanden geleden) relevante oogchirugie, relevante geplande oogchirurgie, senile macula degeneratie
(8) Migraine of epilepsie door licht geïnduceerd, ernstige bijwerkingen van lichttherapie eerder
(9) Overgevoeligheid voor de gebruikte stoffen
(10) Zwangerschap
(11) Werk in ploegendiensten
(12) Slecht begrip van de Nederlandse taal of een (metale) stoornis waardoor volledig begrip van het onderzoek, instructie en daardoor participatie niet mogelijk is
(13) Eerdere deelname aan de experimentele fase van deze studie
(14) Personeel dat direct betrokken is bij het onderzoek, of directe familie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL45295.029.13 |
| OMON | NL-OMON25152 |