Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid, effectiviteit, verdraagzaamheid en pharmacokinetiek van Empagliflozine bij Diabetes Mellitus Type I patiënten te onderzoeken. In dit onderzoek wordt Empagliflozine vergeleken met een placebo.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De verandering in HbA1c na 26 weken behandeling.
Secundaire uitkomstmaten
- Het aantal symptomatische hypoglykemische adverse events met een plasma
glucose < 54 mg/dL (< 3.0 mmol/L) en/of ernstige hypoglykemische adverse events
vanaf week 5 tot week 26.
- Het aantal symptomatische hypoglykemische adverse events met een plasma
glucose < 54 mg/dL (< 3.0 mmol/L) en/of ernstige hypoglykemische adverse events
vanaf week 1 tot week 26.
- Verandering in gewicht (kg) na 26 weken behandeling
- Verandering in totale dagelijkse insuline dosis (U/kg) na 26 weken behandeling
- Verandering in het percentage dat een patiënt een glucose range van 70-180
mg/dL (3.9-10.0 mmol/L) had zoals gemeten tijdens de continue glucose
monitoring periode in week 23 tot 26
- Verandering in bloeddruk (systolisch en diastolisch) na 26 weken behandeling
Achtergrond van het onderzoek
5 tot 10% van alle diabetes patiënten heeft Diabetes Mellitus type 1. Diabetes
Mellitus type 1 is een complexe ziekte die een constante bewaking van dieët,
beweging, glucose monitoring en insuline therapie vereist om de glucose levels
in het bloed zo optimaal mogelijk te houden.
Over het algemeen wordt er geprobeerd om het HbA1c van Diabetes Mellitus type 1
patiënten <= 7.0% te krijgen. In de praktijk zien we echter dat het HbA1c vaak
niet lager dan 8.0% wordt. Dit gebrek aan een goede controle van de glucose
levels kan tot complicaties zoals hart- en vaatziekte, blindheid en nierfalen
leiden. De verwachting is dat door Empagliflozine toe te voegen aan de insuline
behandeling van een patiënt de glucose levels en het HbA1c beter gecontroleerd
kunnen worden.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid, effectiviteit, verdraagzaamheid
en pharmacokinetiek van Empagliflozine bij Diabetes Mellitus Type I patiënten
te onderzoeken. In dit onderzoek wordt Empagliflozine vergeleken met een
placebo.
Onderzoeksopzet
Ongeveer 720 patiënten met Diabetes Mellitus type 1 zullen wereldwijd aan dit
onderzoek meedoen. Hiervan krijgt 1/3 een behandeling met eenmaal daags 10mg
Empagliflozine, 1/3 een behandeling met eenmaal daags 25mg Empagliflozine en
1/3 patiënten zal een placebo ontvangen gedurende de duur van het onderzoek. De
behandeling vindt plaats als aanvulling op de stabiele insuline therapie van
een patiënt. De behandelperiode wordt voorafgegaan door een screeningsperiode,
een optimalisatie van de insuline therapie periode en een periode van 2 weken
placebo run-in. Na de behandelperiode zal er drie weken later nog een follow-up
bezoek plaats vinden waarmee het onderzoek wordt afgesloten.
Het betreft een gerandomiseerd, dubbelblind, paralelle-groep, placebo
gecontroleerd onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Op viste 5 zal een eenmaal daags placebo run-in periode van twee weken starten. Op visite 6 worden patiënten gerandomiseerd naar eenmaal daags Empagliflozine 10 mg, eenmaal daags Empagliflozine 25 mg, of eenmaal daags placebo (ration 1:1:1).
Inschatting van belasting en risico
Ervan uitgaande dat een patiënt het onderzoek afmaakt worden de volgende
handelingen gedaan:
Lengte:1 maal
Gewicht: 9 maal
Taille: 5 maal
Vitale functies (bloeddruk en hartslag): 15 maal
Standaard lichamelijk onderzoek: 4 maal
ECG: 3 maal
Bloed- en urine onderzoek: 10 maal
8-punts plasma glucose profiel (de patiënt dient thuis 8 maal per 24 uur
zijn/haar glucose te meten): 5 maal
Dieët- en bewegingsbegeleiding: doorgaans gedurende het hele onderzoek
Glucose monitoring thuis: vanaf bezoek 2 t/m 17 dient de patiënt minimaal 4
maals daags zijn/haar glucose te meten en te noteren in het elektronisch
dagboekje. In de eerste vijf dagen na bezoek 6 dient de patiënt minimaal 8 tot
10 maal daags zijn/haar glucose te meten, waarvan minimaal 1 maal 's nachts
Continue Glucose Monitoring: 1 maal een periode van twee weken en 2 maal een
periode van vier weken
Bijhouden van het elektronisch dagboek: minimaal 1 maal daags
DTSQ vragenlijst: Bij bezoek 2, 6, 12 en 16
EQ-5D-5L vragenlijst: Bij bezoek 6, 12 en 16
HFS-W vragenlijst: Bij bezoek 2, 6, 12 en 16
HCRU vragenlijst: Bij bezoek 6, 12 en 16
Algemeen / deelnemers
Comeniusstraat 6
Alkmaar 1817 MS
NL
Wetenschappers
Comeniusstraat 6
Alkmaar 1817 MS
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Mannen of vrouwen die gediagnostiseerd zijn met Diabetes Mellitus Type 1 en daarvoor ten tijde van visite 1 al minimaal 1 jaar met insuline therapie behandeld worden;- Nuchtere C-peptide waarde van < 0.7 ng/mL (0.23 nmol/L) tijdens visite 2;- Gebruik van meerdaagse injecties (minimaal één basale insuline injectie én ten minste drie dagelijkse bolus injecties) of een insuline pomp;- HbA1c >= 7.5% en <= 10.0% tijdens visite 5;- Leeftijd 18 years tijdens visite 1;- Overige inclusie criteria kunnen van toepassing zijn, zie paragraaf 3.3.2 van het protocol voor de complete lijst
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Gediagnostiseerd met Diabetes Mellitus Type 2, MODY, operatie aan de pancreas ondergaan of chronische pancreatitis;- Pancreas-, eilandjes van Langerhans- of een niertransplantatie ondergaan;- Diabetes Mellitus Type 1 behandeling met andere antihyperglycemische medicatie (bijvoorbeeld metformine, alfa glucosidase remmers, GLP-1 analogen, pramlintide, geïnhaleerde insuline, pre-mixed insulines, enz.) behalve subcutane basale en bolus insuline in de drie maanden voorafgaand aan bezoek 1;- In de drie maanden voorafgaand aan bezoek 1 een ernstige hypoglycemie met coma of ziekteaanval waarbij ziekenhuisopname of behandeling door een eerste hulp arts noodzakelijk was;- Aanwezigheid van ernstige Diabetische Ketoacidose (pH < 7.0 of opname op de Intesive Care van meer dan twee dagen) in de drie maanden voorafgaand aan bezoek 1;- Overige exclusie criteria kunnen van toepassing zijn, zie paragraaf 3.3.3 van het protocol voor de complete lijst
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2014-001922-14-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT02414958 |
| CCMO | NL52670.018.15 |