Primair doel:Het onderzoeken van de gedragseffecten van gecontroleerd staken van risperidon na ten minste een jaar en het onderzoeken van de haalbaarheid van het stopzetten van momenteel lopende behandeling met risperidon bij kinderen en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Psychiatrische en gedragssymptomen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat zal zijn de D-total score van de Nisonger Child
Behavior Rating Form-Typical IQ (NCBRF-TIQ).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten:
- Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ)
- Retrospective Modified Overt Aggression Scale (R-MOAS)
- Conners Teacher Rating Scale-Revised: short form (CTRS-R:S)
- Clinical Global Impression Scale (CGI)
- Children's Global Assessment Scale (CGAS)
- Kindl-R (quality of life)
- Parental Frustration Questionnaire (PFQ)
- Amsterdam Neuropsychological Tasks (ANT)
- UKU side effect rating scale (UKU-SERS)
- Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)
- Barnes Akathisia Scale (BARS)
- Unified Parkinson's disease rating scale (UPDRS)
- Sleep Disturbances Scale for Children (SDSC)
- appetite and life style
- Physical Activity Questionnaire (PAQ)
- Lichamelijke metingen: lengte, gewicht, taille-omtrek, hartslag en bloeddruk
Bloedwaarden:
*Metabolism: fasting glucose, insulin, triglycerides, high-density lipoproteins
(HDL), low-density lipoproteins (LDL), leptine, and total cholesterol.
*Endocrine parameters: prolactine, testosteron.
*Thyroid function: TSH, T4, and parathyreoid hormone.
*Kidney function: creatinine, sodium, and potassium.
*Pharmacokinetics: risperidone and 9-hydroxyrisperidone concentrations.
*Albumine levels.
Predictor variabelen:
- Demografische data en sociaal-economische status.
- Behandel-geschiedenis en psychiatrische diagnoses.
- Tanner stages of pubertal development
- Parent-rating scale for Reactive and Proactive Aggression (PRPA)
- Nijmeegse Ouderlijke Stress Index - kort (NOSI-K)
- Alabama Parenting Questionnaire (APQ)
- Parenting Sense of Competence Scale (PSOC)
Achtergrond van het onderzoek
In de afgelopen decennia wordt risperidon in toenemende mate voorgeschreven aan
kinderen en jongeren op een off-label basis, terwijl de effecten op lange
termijn onvoldoende zijn onderzocht en stoppen van langdurig gebruik niet hoeft
te leiden tot achteruitgang van het gedrag en misschien een aantal voordelen
heeft voor de gezondheid. In ons onderzoek zullen we onderzoeken of voortgezet
gebruik van risperidon op lange termijn nog steeds effectief is na een jaar en
wat de effecten van het staken zijn op het gedrag en de gezondheid.
Doel van het onderzoek
Primair doel:
Het onderzoeken van de gedragseffecten van gecontroleerd staken van risperidon
na ten minste een jaar en het onderzoeken van de haalbaarheid van het
stopzetten van momenteel lopende behandeling met risperidon bij kinderen en
adolescenten met gedragsproblemen.
Secundaire doelstellingen:
(1) de effecten van het staken van risperidon te meten op een aantal secundaire
uitkomstmaten (probleemgedrag en comorbiditeit, klinische verbetering, algemeen
functioneren en de kwaliteit van leven van het kind, de ouders en het
functioneren van het gezin, en neuropsychologische functioneren) en
veiligheidsaspecten (bijwerkingen en ontwenningsverschijnselen, lichamelijke
metingen, en bloedwaarden).
(2) het identificeren van moderatoren en voorspellers van de effecten van het
staken van de behandeling en het resultaat op lange termijn van zes maanden.
Dit omvat behandelingsduur en compliance, kind factoren (leeftijd, geslacht,
aanwezigheid van comorbide psychiatrische problemen, temperament, biologische
factoren) en ouder factoren (socio-economische status, de ouders en familie
factoren).
Onderzoeksopzet
Een dubbel-blinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde multicenter
afbouwstudie. De centra samen zullen 120 kinderen of adolescenten includeren.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De proefpersonen worden gerandomiseerd (1: 1) om ofwel risperidon te blijven gebruiken of af te bouwen naar placebo gedurende zestien weken. Beide groepen zullen eerst twee weken worden overgezet op studiemedicatie in hun reguliere dosering. Vervolgens zal over een periode van zes weken in kleine stappen worden afgebouwd, gevolgd door acht weken volledig op placebo. Er zullen vier bezoeken plaatsvinden: pre-baseline, baseline, acht weken en veertien weken na baseline. Na zes maanden zal er een telefonische follow-up zijn. Indien er wordt besloten te stoppen met het discontinueren van de medicatie in verband met gedragsverslechtering, worden de 14-weken metingen zo snel mogelijk na het stoppen uitgevoerd. Indien de 8-weken follow-up nog niet heeft plaatsgevonden, vervallen deze metingen.
Inschatting van belasting en risico
Alle deelnemende kinderen / jongeren gebruiken al minimaal een jaar risperidon
bij aanvang van de studie, zodat we geen onbekende risico's met betrekking tot
het gebruik van risperidon verwachten. Door het afbouwen van risperidon
verwachten we een verslechtering van gedragssymptomen. Proefpersonenen kunnen
op ieder moment stoppen met deelname aan het onderzoek en doorgaan met hun
reguliere medicatie als de symptomen een te grote belasting vormen. De
hoofonderzoeker kan te allen tijde beslissen dat verdere deelname aan het
onderzoek niet langer verantwoord is, bijvoorbeeld in het geval van ernstige
gedragsverslechtering of onttrekkingsverschijnselen.
Het onderzoek bevat lichamelijk onderzoek en het prikken van bloed evenals het
beantwoorden van vragen en vragenlijsten. Alle onderdelen van het onderzoek
zijn ontworpen om belasting van de proefpersonen te minimaliseren. Invasieve
onderzoeken zijn zo minimaal mogelijk gehouden om de proefpersonen zo min
mogelijk te belasten (bijvoorbeeld frequentie van bloed-prikken). Het
onderzoekspersoneel is ervaren in kinder- en jeugdpsychiatrie en
kindergeneeskunde. We zullen er alles aan doen om pijn en angst te
minimaliseren, en er zijn maatregelen genomen om de wetenschappelijke waarde
van interventies zo hoog mogelijk te maken (bijvoorbeeld door 1 keer bloed
prikken alle lichamelijke parameters). Lokale anesthetica (bijvoorbeeld crème)
kan worden verstrekt voor het minimaliseren van de pijn door de bloedafname. Er
zullen geen handelingen worden uitgevoerd tegen de wil van de proefpersoon of
de ouder/verzorger. Klinisch relevante presentaties zullen worden beheerd in
een klinisch passende wijze door elke meetlocatie.
Algemeen / deelnemers
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappers
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een proefpersoon aan de volgende criteria voldoen:
* Tussen zes en zeventien jaar en acht maanden oud zijn
* Huidig risperidon-gebruik * een jaar
* Huidige dosis risperidon * 5 mg/dag
* IQ > 70 (op basis van voorgaand IQ onderzoek of gaat naar het regulier onderwijs).
* Ouder (of wettelijk vertegenwoordiger) en kind (* twaalf jaar) hebben informed consent gegeven voor deelname aan het onderzoek.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een potentiele proefpersoon die voldoet aan één of meer van de volgende criteria zal worden geexcludeerd uit het onderzoek:
* Risperidon is in het laatste jaar meer dan 2 maanden aaneengesloten niet gebruikt.
* Huidige psychose
* Risperidon wordt primair gebruikt voor de behandeling van een psychose of tics.
* Ouders zijn van plan om een andere psychosociale of psychofarmacologische behandeling te starten tijdens de geblindeerde periode.
* Ouders zijn niet in staat het protocol te begrijpen of zich eraan te houden.
* Aanwezigheid van een andere significante stoornis of ziekte waarvan de onderzoeker meent dat deze de proefpersoon in gevaar kunnen brengen bij deelname aan het onderzoek of dat de resultaten van de studie hierdoor beinvloed zouden kunnen worden of dat deze ervoor kunnen zorgen dat de proefpersoon niet in staat is om aan het onderzoek mee te werken.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2014-003651-54-NL |
| CCMO | NL52899.042.15 |
| OMON | NL-OMON20175 |