Het onderzoeken van de *fidelity (quality)*, *dose delivered (completeness)*, *dose received (exposure and satisfaction)*, *recruitment* en *context* van twee nieuw ontwikkelde thuistrainingsprogramma's gericht op verbetering van de arm-/…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Congenitale en peripartale neurologische aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Procesevaluatie:
*fidelity (quality)*, *dose delivered (completeness)*, *dose received (exposure
and satisfaction)*, *recruitment* en *context*.
Effecten:
Verandering van de uitvoering van vooraf opgestelde, individuele behandeldoelen
gericht op bimanuele activiteiten uit het dagelijks
leven (kind) en therapiegerelateerde oudelijke stress (ouders).
Secundaire uitkomstmaten
Effecten:
Bimanueel functioneren (kind)
Uitvoering van vooraf opgestelde, individuele behandeldoelen (kind)
Tevredenheid van de ouders van de uitvoering van de vooraf opgestelde,
individuele behandeldoelen (kind)
Participatie (kind)
Inzetten van arm-/handvaardigheid in het dagelijks leven (kind)
Kwaliteit van bewegen van de bovenste extremiteit (kind)
(Therapiegerelateerde) ouderlijke stress (ouders)
Empowerment (ouders)
Achtergrond van het onderzoek
Bimanuele vaardigheid is een belangrijke voorwaarde voor zelfstandigheid en
participatie van jonge kinderen met cerebrale parese (CP). Ter verbetering van
de bimanuele vaardigheid van deze kinderen kunnen thuistrainingsprogramma*s een
waardevolle uitbreiding naast de huidige intramurale therapieprogramma*s zijn
o.a. vanwege het voortzetten van therapie aspecten in de thuissituatie.
Daarnaast kunnen thuistrainingsprogramma*s bijdragen aan de betrokkenheid van
ouders bij de zorg van hun kind en onafhankelijkheid van de gezondheidszorg.
Ondanks de heersende consensus over het belang van thuistrainingsprogramma*s
als aanvulling op intramurale therapieprogramma*s, bestaat er momenteel nog
geen geaccepteerde, evidence-based methode.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken van de *fidelity (quality)*, *dose delivered (completeness)*,
*dose received (exposure and satisfaction)*, *recruitment* en *context* van
twee nieuw ontwikkelde thuistrainingsprogramma's gericht op verbetering van de
arm-/handvaardigheid, i.e. één gebaseerd op impliciete strategieën en één
gebaseerd op expliciete strategieën voor het begeleiden van de kinderen door de
ouders ('teaching'), bij jonge kinderen (2 t/m 7 jaar) met unilaterale,
spastische CP.
Onderzoeksopzet
Een mixed methods procesevaluatie, ingebed in een multicenter,
assessor-geblindeerde comparatieve case series studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De behandelingen die onderzocht worden, zijn thuistrainingsprogramma's die gebaseerd zijn op ofwel impliciete ofwel expliciete 'teaching' (van kind door ouders) strategieën. De interventies bestaan uit 3 fasen: het voorbereiden van het thuis-trainen (formuleren van de behandeldoelen, opstellen van het behandelprogramma en trainen van de ouders); het thuis-trainen; follow-up.
Inschatting van belasting en risico
Het risico dat geassocieerd is met deelname aan het onderzoek, is
verwaarloosbaar, maar de belasting bij deelname is substantieel,
vooral voor de ouders. Ouders zullen thuis video's bekijken en zullen thuis
bezocht worden door de coachende therapeut bij aanvang van het
thuistrainingsprogramma. Gedurende twaalf weken zullen de ouders 3,5 uur per
week trainen met hun kind. De thuistrainingsprogramma's bestaan uit oefeningen
die vergelijkbaar zijn met alledaagse activiteiten. Tijdens het
thuistrainingsprogramma zal de therapeut de kinderen en ouders in week 5 en in
week 9 thuis bezoeken. Daarnaast zullen ouders wekelijks opnames maken in de
thuissituaties en dagelijks activiteiten die gerelateerd zijn aan trainen
digital registreren. Kinderen van alle behandelarmen zullen drie maal een
revalidatiecentrum bezoeken voor een meetsessie. Deze sessies bestaan uit
niet-invasieve testen (kinderen), en een kort interview (ouders). Daarnaast
zullen ouders thuis
vragenlijsten invullen en zullen zij drie keer geïnterviewd worden. Het
beschreven onderzoek wordt beschouwd als een therapeutisch onderzoek.
Algemeen / deelnemers
Universiteitssingel 40
Maastricht 6229 HR
NL
Wetenschappers
Universiteitssingel 40
Maastricht 6229 HR
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om geschikt te zijn voor deelname aan dit onderzoek, moet een kind voldoen aan de volgende criteria: 1) klinisch bevestigde diagnose gebaseerd op gepubliceerde, diagnostische criteria voor spastische CP (ofwel unilateraal of extreem asymmetrisch bilateraal), 2) leeftijd van 2 tot en met 7 jaar oud op het moment van inclusie, 3) Manual Ability Classification System (MACS) level I-III, en 4) Gross Motor Function Classification System (GMFCS) level I-III.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een ouders-kind triade die aan een van de volgende criteria voldoet, zal geëxcludeerd worden van deelname aan dit onderzoek: 1) chirurgie of andere medische interventies die het motorisch functioneren kunnen beïnvloeden, tijdens het onderzoek of binnen 9 maanden voor aanvang van het onderzoek, 2) deelname aan intensieve therapieprogramma's die gericht zijn op de bovenste extremiteit (bijvoorbeeld Piratengroep) tijdens het onderzoek, 3) onvermogen van ouders om in het Nederlands aan interviews deel te nemen en vragenlijsten in te vullen, 4) verwacht onvermogen van ouders om zich te schikken naar een thuistrainingsprotocol, 5) comorbiditeit die de arm-/handvaardigheid beïnvloedt, en 6) andere indicaties die weerhouden van de beschreven behandelingen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL53670.091.15 |
| OMON | NL-OMON29631 |