Haalbaarheidsstudie ANEUFIX: een nieuwe benadering, voor het eerst in mensen voor het behandelen van Endoleaks Type II met ACP-T5

Endovascular aortic aneurism repair (EVAR) is een reguliere therapie geworden
voor de meeste abdominale (infra-renale arterie) aorta aneurysmen (AAA)
herstel, EVAR echter, heeft een aantal nadelen. Complicaties en re-interventies
veroorzaakt door vooral endoleaks, endotensie en stent-graft verschuiving en
falen van het hulpmiddel zijn een zorg. Resultaat is dat er een levenslange
follow up geboden is aangezien deze complicaties geassocieerd worden met
aneurysma ruptuur. Bovendien heeft EVAR anatomische restricties.
De belangrijkste complicatie van EVAR zijn mogelijk optreden van endoleaks.
Verschillende typen zijn beschreven met verschillende incidentie en levels van
impact. In een recent artikel (Mees, Voute, Bastos goncalves, Mote Capitao &
Verhagen, 2013) worden de tegenwoordige behandelingen van endoleak type II,
incidenties en klinische outcome beschreven. Men concludeert in het artikel dat
een paar endoleaks van dit type II behandeling nodig hebben, gezien de lage
succes cijfers, hoge morbiditeit en zelfs hoge mortaliteit door sommige
operatieve interventies: Een conservatief beleid is geadviseerd, zeker wanneer
de aneurysma zak niet groeit.
Ondanks de hoge incidentie van endoleak type II (in ongeveer 30%) van de EVAR
patiënten), ook waarbij groei van de aneurysma zak optreedt (ongeveer 6% van de
EVAR patiënten) is het succes van de behandeling teleurstellend en in de orde
van ongeveer 25% (Schanzer, et al., 2011) en zelden correct en volledig
succesvol afgerond: Geen groei van de zak na reparatie is de enige relevante
succesvolle outcome meting (Mees, Voute, Bastos Gonçalves, Mota Capitao, &
Verhagen, 2013).

Conclusies van literatuur onderzoek:
1. Type II Endoleaks komen vaak voor na EVAR. Conservatieve behandeling zoals
controle follow up lijkt het meest geschikt omdat risico op scheuren van
aneurysma zak laag is.
2. Echter, in situaties waarbij de aneurysma zak groeit als een resultaat van
aanwezigheid endoleaks type II, wordt met re-interventies geprobeerd de
endoleak te behandelen met verschillende transarteriële en translumbale
methoden.
3. De grote variëteit aan methoden en technieken binnen een instelling (coil,
lijm, plug) zijn indicatief dat geen enkele methode de ultieme oplossing biedt.
4. Preventie blijft de gewenst, omdat de re-interventies om type II te
behandelen duur zijn, totdat er een simpele techniek met hoge succes ratio en
weinig complicaties beschikbaar is.
5. Re-interventie beoogd een lange termijn reparatie. Momenteel is de succes
ratio te laag en de kosten te hoog om het gebruik van embolisatie lijm (Onyx,
Squid) algemeen toepasbaar te maken, behalve voor de het initiële beoogde
gebruik (craniale aneurysma behandelingen).
6. Recent worden eenzelfde embolisatie technieken gebruikt ook voor Type I
endoleaks, waarbij grote volumes tot 20 ml worden ingebracht.

De huidige studie is erop gericht tot een succesvolle, veilige en technisch
haalbare behandeling te komen voor endoleaks type II en de weg vrij te maken
voor onderzoek naar behandeling van type I.

De eerste doel is om de mogelijkheid na te gaan om type II endoleaks succesvol
te behandelen met Aneufix ACP-T5
De tweede doel is om klinisch succes te bepalen, gedefinieerd door optreden van
adverse events, adverse device effects, complicaties en overlijden,
re-interventies en aneurysma rupturen.

De studie is een niet-gerandomiseerde, multi-center veiligheids en
haalbaarheidsstudie. Aneufix ACP-T5 wordt gebruikt bij 5 patienten met endoleak
type II die behandeling nodig hebben.
een onafhankelijke DSMB zal de klinische outome data bekijken en de veiligheid
van de procedure voor iedere individuele patiënt evalueren. De evaluatie is
gebaseerd op de ernst van de intra- en peri-operatieve effecten (adverse
events).Een positieve beoordeling van de DSMB is nodig om de volgende patiënt
te includeren. De 1 maands-follow up periode voor de eerste patiënt en de 1
week follow up periode voor de andere patiënten worden beoordeeld voor
voortgang van de studie.

De aneurysma zak wordt aangeprikt via translumbale procedure onder CT geleiding door een interventie radioloog. Via een 5-7 French introductiesheet wordt een injectie katether ingebracht en gepositioneerd. Aneufix ACP-T5 wordt onder fluorscopie controle geïnjecteerd, waarbij de endoleak ruimte wordt opgevuld, waaronder de nidus van de arterie die het lek veroorzaakt.

De extra belasting voor de patiënten die aan de studie meedoen, beperken zich
tot vier extra poliklinische visites (screening, baseline 1 week en 1 maand
follow up) vergeleken met de standaard follow up voor deze patiënten. Daarbij
is de procedure waarbij Aneufix ACP-T5 wordt geïnjecteerd een extra belasting.
Dit wordt gedaan via een translumbale injectie onder CT geleiding. De risico's
van deelname aan de studie zijn gerelateerd aan deze injectie procedure. De
polymeer zelf is biocompatibel, er zijn dus geen risico's verbonden aan de
aanwezigheid van Aneufix ACP-T5 in het lichaam. Een mogelijk nadeel wordt door
tantalum gecreëerd: dit product dient om de zichtbaarheid van het polymeer te
vergroten, echter het kan ook voor- en achterliggend weefsel onzichtbaar maken.
Hierdoor kunnen later behandelingen van bv. de EVAR, enigszins belemmerd
worden.