Het doel van deze studie is om de toegevoegde klinische waarde te onderzoeken van [18F]FBB-PET in een groot en ongeselecteerd cohort van patienten die onze geheugenpoli bezoeken, met betrekking tot:1. verandering van diagnose2. verandering van de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Structurele hersenaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste uitkomstmaat is de klinische waarde van [18F]FBB PET; deze
wordt als volgt geoperationaliseerd. (i) verandering van diagnose, (ii)
verandering van de mate van de zekerheid van diagnose, (iii) de impact op het
medische beleid bij een patient (gemeten door te kijken naar gebruik van
aanvullend onderzoek, voorschrijven van medicatie en gebruik van zorg).
Daarnaast zal klinische progressie naar MCI of dementie tijdens jaarlijkse
follow-up (gebaseerd op bezoek bij neuroloog en neuropsycholoog) bij patiënten
die (nog) geen dementie hebben als additionele uitkomstmaat fungeren. Bovendien
zal er van een deel van de patiënten met dementie klinisch follow-up
plaatsvinden om te kijken naar de mate van progressie.
Secundaire uitkomstmaten
N.v.t.
Achtergrond van het onderzoek
In een vorige studie hebben wij de diagnostische impact van de [11]PIB-PET
onderzocht in een groep groep patienten die de geheugenpoli bezochten. Wij
vonden dat de amyloid-PET een grote impact heeft op de diagnose en de zekerheid
die de arts heeft in de diagnose. [11]PIB-PET kan alleen gebruikt worden
wanneer er een cyclotron op lokatie beschikbaar is voor de productie. Dit zorgt
ervoor dat de implementatie beperkt blijft. Met de ontwikkeling van de
[18F]-tracers, die niet lokaal geproduceerd hoeven te worden, is een
geschiktere tracer gevonden voor wijdverspreid gebruik in geheugenklinieken.
Hierdoor wordt het vraagstuk over de diagnostische waarde van PET in een
ongeselecteerde groep patienten op de geheugenpoli steeds urgenter. De vorige
studie met [11C]PIB-PET werd uitgevoerd in een geselecteerde groep. Met het
huidige project willen wij verder gaan door de diagnostische waarde van een F18
tracer, [18F]Florbetaben ([18F]FBB), te onderzoeken in een grote en
ongeselecteerde groep van patienten op de geheugenpoli. Het doel van deze
studie is om de toegevoegde klinische waarde te onderzoeken van amyloid-PET in
een groot en ongeselecteerd cohort van patienten die onze geheugenpoli
bezoeken.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om de toegevoegde klinische waarde te onderzoeken
van [18F]FBB-PET in een groot en ongeselecteerd cohort van patienten die onze
geheugenpoli bezoeken, met betrekking tot:
1. verandering van diagnose
2. verandering van de mate van zekerheid van de gestelde diagnose
3. invloed op de medische behandeling
Onderzoeksopzet
Prospectieve, longitudinale en observationele studie.
Inschatting van belasting en risico
Risico's die zijn verbonden aan deelname aan deze studie zijn 1) blootstelling
aan bestraling; 2) reactie op de tracer; 3) plaatsing van de intraveneuze
catheter; 4) ongemak tijdens het scannen.
Algemeen / deelnemers
De Boelelaan 1118
Amsterdam 1081 HZ
NL
Wetenschappers
De Boelelaan 1118
Amsterdam 1081 HZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) Patie*nten van het VUmc Alzheimercentrum met een ondertekend toestemmingsformulier.;2) Patiënten uit het UMC Utrecht die:
a) de poli Vasculaire Cognitieve Stoornissen hebben bezocht of
b) meedoen met het Parelsnoer onderzoek
En die de diagnose milde cognitieve stoornis hebben gekregen met een ondertekend toestemmingsformulier.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patie*nten die
- worden beschouwd als medisch instabiel (door behandelend arts);
- Extra laboratoriumtests of diagnostisch onderzoek vereisen tussen de inschrijving en voltooiing van de [18F]FBB scan;
- vrouwelijk zijn in de vruchtbare leeftijd en niet chirurgisch steriel, niet afzien van seksuele activiteit of geen betrouwbare methoden van anticonceptie gebruiken. Vruchtbare vrouwen mogen niet zwanger zijn (negatieve serum β-hCG ten tijde van de screening en negatieve urine β- hCG op de dag van de PET scan) of het geven van borstvoeding bij de screening. Vrouwen moeten gedurende 24 uur na toediening van [18F]FBB vermijden zwanger te worden en moeten akkoord gaan met zich te onthouden van seksuele activiteit of een betrouwbare anticonceptie methoden toepassen, zoals een voorgeschreven pil of spiraaltje;
- om wat voor reden (zelf of via een volgemachtigde) niet in staat zijn om een toestemmingsformulier te tekenen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2014-000562-21-NL |
| CCMO | NL50318.029.14 |