Het doel van deze studie is de tumor heterogeniteit van [11C]erlotinib te bestuderen bij NSCLC patiënten (met activerende EGFR mutaties) in verschillende therapeutische scenarios. Er zullen 3 groepen van patiënten gescand worden: 1. TKI naieve…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ademhalingsorgaan- en mediastinale neoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Meten en vergelijken van [11C]erlotinib opname in de tumor ahv
"Tumor-to-blood ratio" (TBR) metingen in minstens 2 tumorlesies per patient
Secundaire uitkomstmaten
- Vergelijking tussen tumor TBR met EGFR mutationele status
- Vergelijking tussen TBR metingen en [18F]FDG standardized uptake values (SUV)
metingen per tumorlesie
- Vergelijking tussen tumor TBR met radiologische veranderingen (mbv RECIST)
onder TKI therapie
Achtergrond van het onderzoek
In een eerdere farmacokinetiek studie hebben we erlotinib, een EGFR TKI, met de
positron emitter C-11, radioactief gelabeld en aangetoond dat [11C]erlotinib
accumulatie in TKI-naïeve niet-kleincellige longkanker (NSCLC) tumoren kon
kwantificeren mbv positron emissie tomografie (PET) onderzoek. [11C] erlotinib
toonde een correlatie met de EGFR mutatie status en ook tumor respons op
erlotinib therapie. Om deze techniek te kunnen gebruiken bij patiënten die
ziekte progressieve hebben, moeten we de resultaten van de eerdere studies ook
onderzocht worden met behulp van whole body scans om heterogeniteit tussen
tumorlesies te vergelijken in verschillende therapeutische scenarios.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is de tumor heterogeniteit van [11C]erlotinib te
bestuderen bij NSCLC patiënten (met activerende EGFR mutaties) in verschillende
therapeutische scenarios. Er zullen 3 groepen van patiënten gescand worden: 1.
TKI naieve patienten, 2. patienten die na een TKI behandeling progressie
ontwikkelen en 3. patienten die na een TKI vrije periode weer TKI behandeling
zullen krijgen. Er zullen PET scans gemaakt worden van het gehele lichaam om
een vergelijking te kunnen maken tussen verschillende tumorlesies.
Onderzoeksopzet
Een observationele studie met invasieve metingen.
Inschatting van belasting en risico
Er zal een veneuze canule worden ingebracht, waaruit afname zal plaatsvinden
van bloed (nooit meer dan 42mL) en het inspuiten van radioactief erlotinib
([11C]erlotinib). Een CT thorax vooraf aan de inspuiting van erlotinib (totale
stralingsbelasting 5 mSv) zal worden vervaardigd, gevolgd door een PET scan met
een tijdsbelasting van 1.5 uur, waarvan ongeveer 48 min ligtijd.
Algemeen / deelnemers
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Wetenschappers
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 3 groepen van 10 evalueerbare patienten, dwz 30 evalueerbare patienten, met NSCLC, met een activerende EGFR mutatie
- de 3 groepen zijn:
1. Patienten die nooit eerder behandeld zijn geweest met EGFR TKI (zoals erlotinib) en gepland zijn voor behandeling ahv TKI
2. Patienten die onder TKI ziekteprogressie hebben ontwikkeld en gepland zijn te stoppen met de TKI behandeling
3. Patienten die na tweedelijns cytotoxische chemotherapy opnieuw progressief zijn en gepland staan voor herbehandeling met TKI;- Patiënten leeftijd: tussen 18 en 70 jaar;- Levensverwachting van ten minste 12 weken;- Maligne laesies (minstens 2) van ten minste 1,5 cm diameter in de thorax gemeten op CT;- Karnofsky-index> 60%;- Schriftelijke toestemming na ingelicht te zijn (written informed consent)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- claustrofobie;- zwangere patiënten, of zij die borstvoeding geven;- gelijktijdige behandeling met experimentele drugs
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2015-001518-86-NL |
CCMO | NL53111.029.15 |