Te bepalen of 6 dagen antibiotische therapie even effectief is als 12 dagen voor patiënten, opgenomen wegens cellulitis
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ziekten van de huid
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het resolutie van het cellulitisbeeld op 14 dagen
na studie inclusie zonder recidief op dag 28 (gedefinieerd als het opnieuw
nodig hebben van antibiotica voor cellulitis).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten zijn de opnameduur, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van
leven, totaal antibiotica gebruik, en effect op directe en indirecte
gezondheidszorg gerelateerde kosten.
Achtergrond van het onderzoek
Cellulitis is een van de meest voorkomende infectieziektes die leidt tot
ziekenhuisopname. De optimale behandelingsduur is echter slecht onderzocht. De
huidige Nederlandse richtlijnen adviseren pragmatisch 10 tot 14 dagen
antibiotica. Recent is het aangetoond dat antibiotische behandeling voor een
pneumonie en een urineweginfectie veilig en significant verkort kan worden. Ook
is in de poliklinische situatie aangetoond dat een ongecompliceerde cellulitis
even effectief behandeld kon worden met 5 dagen antibiotica, als met 10 dagen.
Onze hypothese is dat er geen verschil is in uitkomst wanneer opgenomen
patienten met cellultitis worden behandeld met ofwel een korte kuur (6 dagen)
danwel een lange kuur (12 dagen) antibiotica.
Doel van het onderzoek
Te bepalen of 6 dagen antibiotische therapie even effectief is als 12 dagen
voor patiënten, opgenomen wegens cellulitis
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo gecontroleerde non-inferiority trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
12 dagen antibiotische behandeling (i.e. flucloxacilline), of 6 dagen antibiotische behandeling gevolgd door 6 dagen placebo
Inschatting van belasting en risico
Alle deelnemende patienten zullen vier vragenlijsten in moeten vullen, waarvan
sommige per telefoon, en om vier extra venapuncties te ondergaan. Daarnaast
zullen de patienten die opgenomen worden in het AMC een huidbiopt moeten
ondergaan. Potentiele risico's bestaan voornamelijk uit het inferieur zijn van
de 6-daagse behandeling t.o.v de 12-daagse behandeling, wat leidt tot
langzamere genezing en dus langere ziekenhuisopname of mogelijk meer
recidieven. Gezien de positieve resultaten van voorgaande studies in andere
infectieziekten, verwachten we niet dat dit het geval zal zijn. Het kleine
risico van het inferieur zijn van de behandeling, weegt niet op tegen de enorme
winst die te behalen valt met het kunnen verkorten van de standaardbehandeling
van cellulitis.
Algemeen / deelnemers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 18 jaar of ouder
- Opgenomen in verband met huidinfectie (cellulitis)
- In staat informed consent te geven en in staat zich aan de onderzoeksvereisten en beperkingen te houden
- Neemt niet deel aan een andere antibiotica-trial;Gezonde vrijwilligers:
- 18 jaar of ouder
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Allergie voor flucloxacilline, andere beta-lactam antibiotica of een van de toegevoegde stoffen, of flucloxacilline geinduceerde hepatitis of andere lever enzym stoornissen
- Gebruik van antibiotica voor andere indicaties dan de huidinfectie
- Andere diagnose die de klinische presentatie beter verklaart
- Alle gevallen met complicerende factoren (zie protocol);Gezonde vrijwilligers:
- Geen abces, cellulitis, eczeem of psoriasis in/op het been
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2013-002106-31-NL |
| CCMO | NL44512.018.13 |
| OMON | NL-OMON20276 |