de verdraagbaarheid en effectiviteit van opeenvolgend de combinatie Methotrexaat/cytarabine en de combinatie R-ICE, gevolgd door hoge dosis chemotherapie en autologe stamceltransplantatie onderzoeken.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Non-Hodgkin B-cel lymfomen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1 jaar progressie vrije overleving (PFS)
Secundaire uitkomstmaten
a. Complete remissie rate vóór autologe stamceltransplantatie
b. Respons duur
c. algehele overleving
d. veiligheid
Achtergrond van het onderzoek
zie paragraaf 1.2 Background van het protocol (pagina 1)
Doel van het onderzoek
de verdraagbaarheid en effectiviteit van opeenvolgend de combinatie
Methotrexaat/cytarabine en de combinatie R-ICE, gevolgd door hoge dosis
chemotherapie en autologe stamceltransplantatie onderzoeken.
Onderzoeksopzet
een open multicenter fase II studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle patienten worden behandeld met Matrix (3 kuren), R-ICE (3 kuren), conditionering en autologe stamceltransplantatie.
Inschatting van belasting en risico
De intensieve behandeling vereist een aantal ziekenhuisopnames. Dit is nodig
voor het veilig toedienen van de
chemotherapie, controle van bijwerkingen en observatie van de patient, zoals
bij veel intensieve hematologische
behandelingen. Methotrexaat kan nierfunctievermindering veroorzaken en alle
chemotherapie kan leiden tot
verminderde weerstand en daardoor infecties.
Algemeen / deelnemers
Ospedale San Giovanni .
Bellinzona 6500
CH
Wetenschappers
Ospedale San Giovanni .
Bellinzona 6500
CH
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- histologisch bevestigde diagnose van diffuus groot B-cel lymfoom
- centraal zenuwstelsel lokalisatie (CZL) (hersenen, hersenvliezen, hersenzenuwen, de ogen en / of het ruggenmerg) bij diagnose of relapse na conventionele chemo(-immuno)therapie
- diagnose van CZ lokalisatie bevestigd door hersen biopt of cytologisch onderzoek van het liquor. Diagnose gebaseerd op scans is alleen acceptabel indien er een biopt gecontraindiceerd is of indien eerder histologisch aangetoond in andere gebieden en de CZ lokalisatie bijdraagd aan de diffuse progressie van de systemische ziekte
- geen voorgaande behandeling met op hoge dosis MTX gebaseerde chemotherapie en/of hersen bestraling. 1-2 kuren met R-CHOP als upfront therapie zijn toegestaan bij patienten met grote hoeveelheid en/of uitgebreide extra CZ lokalisatie die de prognose kan beinvloeden in een vroege fase van behandeling. De lokale onderzoeker beslist of de initiële R - CHOP nodig is gebaseerd op de conditie van de patiënt.
- leeftijd 18-70 jaar
- ECOG performance status 0-3
- schriftelijk informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Andere lymfoom categorieën dan diffuus grootcellig B -cel lymfoom. In het bijzonder worden patiënten met primair mediastinale lymfomen, intravasculair grote B - cel lymfoom of leg type grootcellig B-cel lymfoom uitgesloten.
- Patiënten waarbij met de flowcytometrie van het liquor positief is, maar het conventionele cytologisch onderzoek van het liquor negatief is, en zonder enig ander bewijs van CZS ziekte
- Patiënten met alleen CZS ziekte bij presentatie (primaire CNS lymfoom) zijn uitgesloten.
- Voorgaande behandeling met autologe of allogene stamcellen / beenmergtransplantatie.
- Symptomatische coronaire hartziekte, cardiale aritmieën niet goed gereguleerd met medicatie of
myocardinfarct in de laatste 6 maanden (NYHA klasse III of IV hartziekte).
- Eventuele andere ernstige medische aandoening die het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan de studie kunnen beïnvloeden.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2014-003031-19-NL |
CCMO | NL54212.078.16 |